由于GS1的使用范圍和領(lǐng)域更加廣泛,，已在眾多行業(yè)成熟應(yīng)用40年，得到了生產(chǎn)企業(yè)的廣泛支持,。從國(guó)際整體發(fā)展來(lái)看,，全球醫(yī)療器械UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)首推GS1標(biāo)準(zhǔn)。

    隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng),，人民生活水平逐步提高,，我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)取得了顯著成就，覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)體系基本形成,，醫(yī)療保障覆蓋人口逐步擴(kuò)大,，衛(wèi)生科技水平也在提高。同時(shí),，伴隨國(guó)家相關(guān)政策的逐步出臺(tái),，醫(yī)療行業(yè)勢(shì)必會(huì)在蓬勃發(fā)展的同時(shí)更趨規(guī)范，藥品流通業(yè)和醫(yī)藥電子商務(wù)也會(huì)有更廣闊的發(fā)展空間,。但我國(guó)醫(yī)療信息化發(fā)展還處于過(guò)渡階段,，由于歷史和經(jīng)濟(jì)等各方面原因，中國(guó)的醫(yī)藥供應(yīng)鏈發(fā)展還存在問(wèn)題,，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在較大差異,。

    我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的管理體制與運(yùn)作模式自成體系，相對(duì)封閉,，總體表現(xiàn)為：傳統(tǒng)供應(yīng)鏈模式已不能滿足市場(chǎng)需求,，供應(yīng)鏈中信息交互格式、編碼結(jié)構(gòu),、產(chǎn)品信息描述的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題愈顯突出,，造成了供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)增多,、物流速度減慢,、物流費(fèi)用增加、信息交換不暢通,、信息冗余,、醫(yī)療成本增加等,，在醫(yī)療行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品、醫(yī)療事故屢屢發(fā)生,，人為介入致使供應(yīng)鏈效率低下,，醫(yī)療事故中責(zé)任追溯困難，問(wèn)題產(chǎn)品召回不暢等現(xiàn)象存在,。

    由于醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥,、機(jī)械、電子等多個(gè)行業(yè),，品種繁多、監(jiān)管復(fù)雜等特點(diǎn)給政府,、醫(yī)院,、企業(yè)的內(nèi)部管理造成了困難。目前,，國(guó)際上已有很多國(guó)家使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,。我國(guó)在借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，政府監(jiān)管部門也在制定相關(guān)政策,。

    UDI的出現(xiàn)

    為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的全供應(yīng)鏈追蹤追溯,、輔助監(jiān)管、保證患者安全,，國(guó)際上提出了UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）的概念,，旨在為醫(yī)療器械的有效識(shí)別提供一個(gè)全球統(tǒng)一的方案。組成UDI系統(tǒng)的三個(gè)關(guān)鍵因素是：UDI編碼,、UDI載體,、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。UDI編碼由兩部分組成,，器械標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí),。UDI載體通過(guò)使用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn)UDI的快速讀取。UDI數(shù)據(jù)庫(kù)用來(lái)存放產(chǎn)品的相關(guān)信息,，是UDI系統(tǒng)的核心,。UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了編碼結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化、信息交換格式標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)品信息描述,、傳輸標(biāo)準(zhǔn)化,。

    2011年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF,，前身為GHTF）正式成立,。該組織由美國(guó)、歐盟,、加拿大,、澳大利亞和日本在內(nèi)的5個(gè)成員國(guó)家和地區(qū)發(fā)起,。2013年，食品藥品監(jiān)督管理總局代表我國(guó)加入IMDRF,。為形成全球協(xié)調(diào)一致的醫(yī)療器械唯一身份標(biāo)識(shí),，便于對(duì)醫(yī)療器械在全球進(jìn)行監(jiān)管，指導(dǎo)各國(guó)建立UDI系統(tǒng),，IMDRF特成立UDI工作組（UDIWG）,，并于2013年對(duì)GHTF的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)》指導(dǎo)草案進(jìn)行了修訂，提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件,。文件指出推薦全球采用標(biāo)準(zhǔn)化的編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)來(lái)實(shí)施UDI,。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（Eucomed）在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》；2013年9月,，美國(guó)FDA明確提出醫(yī)療器械必須要有UDI標(biāo)識(shí),，且分階段實(shí)施，到2020年9月,，美國(guó)FDA要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí),，并將相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)上報(bào)到UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。與此同時(shí),，歐盟也正在研究制訂相關(guān)立法,。

    基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI

    從國(guó)際整體發(fā)展來(lái)看，全球醫(yī)療器械UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)首推GS1標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)也允許使用HIBC和ICCBBA標(biāo)識(shí)體系,。由于GS1的使用范圍和領(lǐng)域更加廣泛，已在眾多行業(yè)成熟應(yīng)用40年,，得到了生產(chǎn)企業(yè)的廣泛支持,，目前，已有許多企業(yè)將應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上的HIBC轉(zhuǎn)換為GS1標(biāo)準(zhǔn),，如強(qiáng)生和波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。

    為進(jìn)一步推廣全球醫(yī)療行業(yè)GS1標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用與技術(shù)研究，GS1成立了全球醫(yī)療保健大會(huì)（GS1 Healthcare）,，該組織成員來(lái)自全球各地的政府部門,、醫(yī)院、醫(yī)藥制造公司,、醫(yī)療器械生產(chǎn)商,、協(xié)會(huì)、分銷中心等,。主要目標(biāo)是研究,、發(fā)展全球統(tǒng)一編碼，以幫助提升患者安全和醫(yī)療供應(yīng)鏈操作效率,，并對(duì)全球統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)如何在醫(yī)療領(lǐng)域中進(jìn)行應(yīng)用給出建議,。該組織每年召開2次會(huì)議，吸引各國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＜业綀?chǎng),。

    目前已有32個(gè)國(guó)家,、地區(qū)的編碼組織在各自管轄區(qū)內(nèi)成立本國(guó)家、地區(qū)的醫(yī)療用戶組,，負(fù)責(zé)推動(dòng)GS1標(biāo)準(zhǔn)在本國(guó)或本地區(qū)的實(shí)施,，以提升醫(yī)療供應(yīng)鏈管理效率。 GS1作為全球廣泛使用的編碼標(biāo)準(zhǔn)體系,，已被150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的超過(guò)200萬(wàn)家企業(yè)所采用,，廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療保健在內(nèi)的眾多領(lǐng)域，極大提高了全球供應(yīng)鏈效率,。在IMDRF制訂的《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件中提出推薦采用基于GS1標(biāo)準(zhǔn)體系的UDI,。此外，以歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)提出的《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》等文件為導(dǎo)則,，在GS1技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)下制定的GS1標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足醫(yī)療器械監(jiān)管追溯的不同層次需求，實(shí)現(xiàn)追溯至品規(guī),、批次、單品的目標(biāo),。

    在2008年,，日本厚生省衛(wèi)生部編制了《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)代碼放置指南》推進(jìn)GS1編碼與條碼標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，目前醫(yī)療器械GS1條碼覆蓋率已超過(guò)98%,；2013年12月,，美國(guó)FDA授予GS1編碼組織為首個(gè)UDI編碼發(fā)證機(jī)構(gòu)；英國(guó)衛(wèi)生部于2014年5月發(fā)布《NHS電子采購(gòu)戰(zhàn)略（NHS eProcurement Strategy）》,，提出在實(shí)施電子采購(gòu)過(guò)程中采用GS1標(biāo)準(zhǔn),。

    此外，德國(guó),、法國(guó),、澳大利亞、印度,、土耳其等60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)都推薦采用GS1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品,、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

    我國(guó)UDI實(shí)施情況

    作為統(tǒng)一組織,、協(xié)調(diào),、管理我國(guó)商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu),，中國(guó)物品編碼中心（以下簡(jiǎn)稱編碼中心）一直高度重視醫(yī)療領(lǐng)域編碼標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的應(yīng)用與推廣,，于2008年專門成立了醫(yī)療保健領(lǐng)域推廣工作組,，進(jìn)一步在我國(guó)推廣國(guó)際通用的GS1編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，即商品條碼系統(tǒng),。幾年來(lái),，編碼中心密切跟蹤國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展，積極參與國(guó)際編碼標(biāo)準(zhǔn)化工作,；深入研究國(guó)內(nèi)藥監(jiān)衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)督及信息化建設(shè)的方針政策,，緊密聯(lián)系藥監(jiān)、衛(wèi)生,、商務(wù)部門及相關(guān)組織機(jī)構(gòu),，分析醫(yī)療信息化現(xiàn)狀與需求，積極宣傳推廣,、提供編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化解決方案,；在醫(yī)藥移動(dòng)POS系統(tǒng)、醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)管理與物流配送,、醫(yī)藥商品條碼信息服務(wù),、植入性醫(yī)療器械在醫(yī)院的監(jiān)管追溯等方面做了積極有益的嘗試。特別是在2013年,，組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編制規(guī)范》,，為我國(guó)醫(yī)療器械主管部門的UDI政策制定及編碼技術(shù)研究提供了有益參考，受到了國(guó)內(nèi)外有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家的高度認(rèn)可,?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)已在我國(guó)上海等150多家醫(yī)院得到了應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)對(duì)植入醫(yī)療器械的單品追溯,，在取得良好的社會(huì)效益的同時(shí),，節(jié)省了大量醫(yī)療供應(yīng)鏈操作成本，保證了患者安全,，改善了醫(yī)患關(guān)系,。

  隨著全球網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的迅猛發(fā)展以及我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的加快，相信在不久的將來(lái),，以商品條碼為核心的GS1標(biāo)準(zhǔn)體系在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)乃至全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中必將得到更加廣泛的應(yīng)用,。