3月12日,，在國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的《全國質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)整合指導(dǎo)意見》中,，提出將質(zhì)檢系統(tǒng)3500多家機(jī)構(gòu)分為公益類和經(jīng)營類兩類，到2020年基本完成質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)政事分開,、官辦分離、轉(zhuǎn)企改制等改革任務(wù),，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗(yàn)檢測認(rèn)證集團(tuán),。     這意味著，被政府部門掌控多年的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)終于迎來了掙脫束縛,，走向了市場化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營檢測機(jī)構(gòu)看到了希望,。但這樣的改革勢必要動國有檢測機(jī)構(gòu)的“蛋糕”,，如何轉(zhuǎn)企改制，以及逐漸與政府主管部門脫鉤,，就成了一個類似國企改革的難題。此外,，在會面臨國有和外資的圍困,，民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的春天真的來了么？ 1.歷史沿革及整體發(fā)展?fàn)顩r     1998年,原國家醫(yī)藥管理局更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局,其下屬的9家醫(yī)療器械檢測中心,與由衛(wèi)生部轉(zhuǎn)至國家食品藥品監(jiān)督管理局管轄的中國藥品生物制品檢定所,共同組成了我國的10個國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu).2000年后,各省(市,、自治區(qū))也相繼建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，截至2012年,，全國已經(jīng)擁有53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。     各省（市,、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其目的是滿足本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需要,，因此,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體分布情況與檢驗(yàn)?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r是一致的：從全國范圍來看,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中分布在華北、華東和中南部地區(qū),，而東北,、西北和西南地區(qū)相對較少,，這實(shí)際上也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)達(dá)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)的分布狀況。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量多，檢驗(yàn)水平也較高,，這種情況符合當(dāng)?shù)卣畬︶t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求,。     我國的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是有政府設(shè)立的,、服務(wù)于政府的技術(shù)部門,，主要職能是為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管做好技術(shù)支撐,，服務(wù)于我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊和上市后監(jiān)督，更重要的是還承擔(dān)我國醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作,。 2.民營檢測機(jī)構(gòu)“殺入”面臨的難題     顯然,，民營檢測機(jī)構(gòu)的加入，攪動了以往國有醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)一家獨(dú)大的局面,。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在引入市場化的同時,，帶來的必然的競爭,，也有力的促進(jìn)了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的良性發(fā)展，對于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個利好消息,。     原本處于尷尬地位的民營檢測機(jī)構(gòu)終于迎來了春天,，可以在市場化下去分得醫(yī)療器械檢測市場的一杯羹，也從一個方面促進(jìn)國家醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的在技術(shù)以及服務(wù)和創(chuàng)新上自我的提升,。也使得民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)能夠在市場下發(fā)揮自己的優(yōu)勢，去搶得市場的一份“蛋糕”,。

      在整個為此叫好的情況下,，我們也要冷靜的看到，目前民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)所面臨的困境,。目前我國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)主要是三類,，其中,，國有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量占總數(shù)的近80%，市場份額約占55%;民營機(jī)構(gòu)數(shù)量約占19.5%,，市場份額約占20%,；外資機(jī)構(gòu)數(shù)量約占0.5%,，市場份額約占25%。僅SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司2013年在華業(yè)務(wù)收入就近50億元,。

      而國家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是由政府設(shè)立的，主要依托的是國家類的科研機(jī)構(gòu)和高效院所,，有著實(shí)力雄厚的實(shí)驗(yàn)技術(shù)支撐,。同時檢驗(yàn)依托科研、科研提升檢驗(yàn),，有著豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)。相比較民營檢測機(jī)構(gòu)來說,，在技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)方面有著不可比擬的優(yōu)勢,。

      此外，國家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從1998年設(shè)所開始,，歷經(jīng)20多年的時間,，在醫(yī)療器械檢驗(yàn)方面有了口碑和信譽(yù),，加上頭頂國家機(jī)構(gòu)的光環(huán)，使得其在相當(dāng)一段時間內(nèi)還會處于一個壟斷地位,。民營檢測機(jī)構(gòu)的加入很可能無法短時間內(nèi)撼動其統(tǒng)治地位,。

    國家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除了技術(shù)力量雄厚，檢驗(yàn)設(shè)備精良之外,，還有著民營檢測機(jī)構(gòu)無法做到的與國際先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室間的交流,。國家醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)通過開展國際間的學(xué)習(xí),、互訪活動，密切合作關(guān)系,，不斷提高自身的技術(shù)水平和能力,。在為醫(yī)療器械產(chǎn)品走出國門、進(jìn)入國際市場方面提供的便捷是目前民營檢測機(jī)構(gòu)無法做到的,。

3.如何殺出重圍

       國家政策的放寬,，以及目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的急速發(fā)展,，確實(shí)為民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展提供了得天獨(dú)厚的條件。那在國有醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)和外資檢測機(jī)構(gòu)的群狼環(huán)視中，民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)如何才能殺出重圍,，迎來真正的春天,？

    首先，軟硬件都要強(qiáng)：要擁有先進(jìn)的檢測技術(shù)和精良的檢測儀器     其次,，要在自我特色,，在和國有競爭的時候要走出自己的特色，服務(wù)的創(chuàng)新要適應(yīng)市場化的要求,，要在服務(wù)上來彌補(bǔ)競爭方面的不足     最后，政府在此事上要制定出醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性文件,，使得民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)有所依，才能更好的參與市場化競爭,。真正做到放權(quán)簡政,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。     此外，民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要多與國際交流,，多參與國際醫(yī)療器械檢測的標(biāo)準(zhǔn)制定,，在合作中增強(qiáng)自身能力，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展添磚加瓦,！