瑞士藥物監(jiān)管局(Swissmedic)對(duì)多家可提供活細(xì)胞療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起刑事訴訟,。藥監(jiān)局認(rèn)為，這些機(jī)構(gòu)的用藥并未獲得相關(guān)許可,，而且會(huì)引發(fā)很高的健康風(fēng)險(xiǎn),。
很長時(shí)間以來，瑞士的醫(yī)院和私人診所一直在提供所謂的“活細(xì)胞”(Frischzellen)治療方法(羊胎素),。這受到了來自中國,、俄羅斯和近東游客的追捧。但其治療過程中所使用的產(chǎn)品,，卻并未獲得許可,，且可能引發(fā)很高的健康風(fēng)險(xiǎn)。瑞士聯(lián)邦衛(wèi)生部(BAG)(英,、德,、法、意)和瑞士藥物監(jiān)管局(Swissmedic)(英,、德,、法、意)連同各州共同決定,，今后這類部門需申請(qǐng)批準(zhǔn)或許可,，才可繼續(xù)使用同類藥物。
瑞士藥物監(jiān)管局監(jiān)管委員會(huì)主任Christian Sch?rer先生對(duì)瑞士資訊swissinfo.ch的記者表示,，針對(duì)目前部分機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為,，正在進(jìn)行調(diào)查,。調(diào)查主要集中在沃州，還有瓦萊州和阿彭策爾州,，其他州應(yīng)該也有,，但并沒有上報(bào)。調(diào)查名單尚不能公開,，不過名單上的35家醫(yī)療機(jī)構(gòu),，有一半已確認(rèn)并未與活細(xì)胞治療方法有染，但其網(wǎng)頁必須進(jìn)行整改,。
何為“打羊胎素”
這類“不合法”(illegale)的活細(xì)胞治療方法是指給患者體內(nèi)注射羊胚胎(Schafsf?ten,，3個(gè)月以上)或羊胎盤(Schafsplazenta)的細(xì)胞及細(xì)胞成分(俗稱打羊胎素)，并許諾可延緩衰老,。
那么,，之前所有號(hào)稱來瑞士打羊胎素的，都是不合法的嗎?Sch?rer先生這樣回答了瑞士資訊swissinfo.ch記者的問題：“如前所述,，我們的行動(dòng)是清查這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的藥物,，是否是涉及動(dòng)物細(xì)胞的傳統(tǒng)活細(xì)胞診療方式(將動(dòng)物活細(xì)胞注入人體)，到目前為止,，我們尚未發(fā)現(xiàn)一家;但是,，有使用動(dòng)物物質(zhì)的，這今后需要申請(qǐng)?jiān)S可”,。
許可真的可以申請(qǐng)到嗎?“和所有藥物一樣,，如果是認(rèn)真研發(fā)的、證明有藥效的,，就可以獲得許可,，”Sch?rer說。
瑞士衛(wèi)生機(jī)構(gòu)稱,，欲提供活細(xì)胞療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，需依照所提供藥物的種類，分別向瑞士藥監(jiān)局或聯(lián)邦衛(wèi)生部申請(qǐng)相關(guān)許可,。根據(jù)瑞士法律(德,、法、意),，活細(xì)胞療法如采用的是活體細(xì)胞,，則屬于異種移植(Xenotransplantation)，應(yīng)遵從移植法(Transplantationsgesetz),，需要向聯(lián)邦衛(wèi)生部申請(qǐng)?jiān)S可,。這類管理很嚴(yán)格，因?yàn)橐苊鈩?dòng)物病原體感染人類,。如不采用活體細(xì)胞,，則屬于藥物,，受藥物法(Heilmittelgesetz，簡稱：HMG)監(jiān)管,。
但瑞士聯(lián)邦特意強(qiáng)調(diào)：至今為止,，瑞士沒有向任何一家機(jī)構(gòu)頒發(fā)過活細(xì)胞醫(yī)療許可。
為何從未頒發(fā)許可
這里面原因很多,。因?yàn)橹钡?010年,，這類藥物都是由各州依照“Formula magistralis”準(zhǔn)則負(fù)責(zé)管理。但同年10月后,，根據(jù)修訂后的藥物法。瑞士藥管局負(fù)責(zé)頒發(fā),、審核藥物許可證,。Sch?rer談到，只有在質(zhì)量,、安全和效能上都滿足一定的條件,，才可以頒發(fā)許可。一般的申請(qǐng)程序要持續(xù)9-12個(gè)月,，依據(jù)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備的程度而有所不同,。
聯(lián)邦監(jiān)管活細(xì)胞療法的目的是禁止在瑞士的活細(xì)胞治療中生產(chǎn)和使用非法藥物，保障保健及醫(yī)療游客的利益,，“我們發(fā)現(xiàn)提供這類服務(wù)的機(jī)構(gòu)越來越多,，而且很多網(wǎng)站上的廣告夸大其詞。瑞士希望提供的,，是高質(zhì)量,、一流的保健、醫(yī)療服務(wù),，”Sch?rer先生說,。
那么瑞士不怕來自中國的富有客戶被日本、韓國等地?fù)屪邌?面對(duì)瑞士資訊記者的提問,，Sch?rer先生表示：“規(guī)范藥物市場,，就是為了保障服務(wù)質(zhì)量，瑞士不希望在這里發(fā)生醫(yī)療或死亡事故,。高質(zhì)量有保障的醫(yī)療服務(wù),，會(huì)迎來更多的醫(yī)療游客。此外,，這類活細(xì)胞醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格自然不菲,，但瑞士的初衷是保護(hù)患者、要求藥物合法化,，我們對(duì)患者是不是明星或富人,，不感興趣”,。
活細(xì)胞治療風(fēng)險(xiǎn)
活細(xì)胞治療的鼻祖是瑞士醫(yī)生Paul Niehans，他于1930年發(fā)明了這類治療方式,，也就是將活體動(dòng)物細(xì)胞,，多取自羊胚胎或羊胎盤，通過與等滲鹽水(isotonischeSalzl?sung)相混合,，再注射到人體肌肉中,。
如今這類活體細(xì)胞，大多被冷凍或干燥細(xì)胞所取代,。這類療法的首要功能是(修復(fù))煥發(fā)青春,、延緩衰老。有時(shí)也宣稱可以治療偏頭疼,、慢性病或癌癥等,。活細(xì)胞療法的功效至今未得到科學(xué)證明,，但其對(duì)健康的危害卻已得到證明,。它可以引發(fā)過敏、注射部位膿腫,，血液中毒或者感染動(dòng)物病原體等,。
因此，所有生產(chǎn),、進(jìn)口,、銷售、使用這類未經(jīng)許可藥物的診所,、門診或個(gè)人行醫(yī)者,，都應(yīng)即刻停止，或馬上申請(qǐng)相關(guān)許可,。部分違規(guī)的診所或個(gè)人,，藥監(jiān)局已對(duì)其實(shí)施了刑事訴訟。所受處罰從課以罰金,、勒令停業(yè),，至最高5年監(jiān)禁。
Schrer先生特意提醒,，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在網(wǎng)站上和宣傳中都夸大了Paul Niehans和其所發(fā)明的活細(xì)胞療法的作用,，藥監(jiān)局的下一步工作，是要求這類醫(yī)療網(wǎng)站上的內(nèi)容名副其實(shí),，無論是中文,、俄文還是阿拉伯文，都要受到監(jiān)督。另外,，Paul Niehans作為醫(yī)生,，在當(dāng)時(shí)的醫(yī)療歷史條件下被當(dāng)作“英雄”，但是時(shí)代在發(fā)展,，如今科技水平,、醫(yī)療條件都發(fā)生了很多變化，人們的意識(shí)也應(yīng)該有所改變,。
很長時(shí)間以來，瑞士的醫(yī)院和私人診所一直在提供所謂的“活細(xì)胞”(Frischzellen)治療方法(羊胎素),。這受到了來自中國,、俄羅斯和近東游客的追捧。但其治療過程中所使用的產(chǎn)品,，卻并未獲得許可,，且可能引發(fā)很高的健康風(fēng)險(xiǎn)。瑞士聯(lián)邦衛(wèi)生部(BAG)(英,、德,、法、意)和瑞士藥物監(jiān)管局(Swissmedic)(英,、德,、法、意)連同各州共同決定,，今后這類部門需申請(qǐng)批準(zhǔn)或許可,，才可繼續(xù)使用同類藥物。
瑞士藥物監(jiān)管局監(jiān)管委員會(huì)主任Christian Sch?rer先生對(duì)瑞士資訊swissinfo.ch的記者表示,，針對(duì)目前部分機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為,，正在進(jìn)行調(diào)查,。調(diào)查主要集中在沃州，還有瓦萊州和阿彭策爾州,，其他州應(yīng)該也有,，但并沒有上報(bào)。調(diào)查名單尚不能公開,，不過名單上的35家醫(yī)療機(jī)構(gòu),，有一半已確認(rèn)并未與活細(xì)胞治療方法有染，但其網(wǎng)頁必須進(jìn)行整改,。
何為“打羊胎素”
這類“不合法”(illegale)的活細(xì)胞治療方法是指給患者體內(nèi)注射羊胚胎(Schafsf?ten,，3個(gè)月以上)或羊胎盤(Schafsplazenta)的細(xì)胞及細(xì)胞成分(俗稱打羊胎素)，并許諾可延緩衰老,。
那么,，之前所有號(hào)稱來瑞士打羊胎素的，都是不合法的嗎?Sch?rer先生這樣回答了瑞士資訊swissinfo.ch記者的問題：“如前所述,，我們的行動(dòng)是清查這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的藥物,，是否是涉及動(dòng)物細(xì)胞的傳統(tǒng)活細(xì)胞診療方式(將動(dòng)物活細(xì)胞注入人體)，到目前為止,，我們尚未發(fā)現(xiàn)一家;但是,，有使用動(dòng)物物質(zhì)的，這今后需要申請(qǐng)?jiān)S可”,。
許可真的可以申請(qǐng)到嗎?“和所有藥物一樣,，如果是認(rèn)真研發(fā)的、證明有藥效的,，就可以獲得許可,，”Sch?rer說。
瑞士衛(wèi)生機(jī)構(gòu)稱,，欲提供活細(xì)胞療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，需依照所提供藥物的種類，分別向瑞士藥監(jiān)局或聯(lián)邦衛(wèi)生部申請(qǐng)相關(guān)許可,。根據(jù)瑞士法律(德,、法、意),，活細(xì)胞療法如采用的是活體細(xì)胞,，則屬于異種移植(Xenotransplantation)，應(yīng)遵從移植法(Transplantationsgesetz),，需要向聯(lián)邦衛(wèi)生部申請(qǐng)?jiān)S可,。這類管理很嚴(yán)格，因?yàn)橐苊鈩?dòng)物病原體感染人類,。如不采用活體細(xì)胞,，則屬于藥物,，受藥物法(Heilmittelgesetz，簡稱：HMG)監(jiān)管,。
但瑞士聯(lián)邦特意強(qiáng)調(diào)：至今為止,，瑞士沒有向任何一家機(jī)構(gòu)頒發(fā)過活細(xì)胞醫(yī)療許可。
為何從未頒發(fā)許可
這里面原因很多,。因?yàn)橹钡?010年,，這類藥物都是由各州依照“Formula magistralis”準(zhǔn)則負(fù)責(zé)管理。但同年10月后,，根據(jù)修訂后的藥物法。瑞士藥管局負(fù)責(zé)頒發(fā),、審核藥物許可證,。Sch?rer談到，只有在質(zhì)量,、安全和效能上都滿足一定的條件,，才可以頒發(fā)許可。一般的申請(qǐng)程序要持續(xù)9-12個(gè)月,，依據(jù)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備的程度而有所不同,。
聯(lián)邦監(jiān)管活細(xì)胞療法的目的是禁止在瑞士的活細(xì)胞治療中生產(chǎn)和使用非法藥物，保障保健及醫(yī)療游客的利益,，“我們發(fā)現(xiàn)提供這類服務(wù)的機(jī)構(gòu)越來越多,，而且很多網(wǎng)站上的廣告夸大其詞。瑞士希望提供的,，是高質(zhì)量,、一流的保健、醫(yī)療服務(wù),，”Sch?rer先生說,。
那么瑞士不怕來自中國的富有客戶被日本、韓國等地?fù)屪邌?面對(duì)瑞士資訊記者的提問,，Sch?rer先生表示：“規(guī)范藥物市場,，就是為了保障服務(wù)質(zhì)量，瑞士不希望在這里發(fā)生醫(yī)療或死亡事故,。高質(zhì)量有保障的醫(yī)療服務(wù),，會(huì)迎來更多的醫(yī)療游客。此外,，這類活細(xì)胞醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格自然不菲,，但瑞士的初衷是保護(hù)患者、要求藥物合法化,，我們對(duì)患者是不是明星或富人,，不感興趣”,。
活細(xì)胞治療風(fēng)險(xiǎn)
活細(xì)胞治療的鼻祖是瑞士醫(yī)生Paul Niehans，他于1930年發(fā)明了這類治療方式,，也就是將活體動(dòng)物細(xì)胞,，多取自羊胚胎或羊胎盤，通過與等滲鹽水(isotonischeSalzl?sung)相混合,，再注射到人體肌肉中,。
如今這類活體細(xì)胞，大多被冷凍或干燥細(xì)胞所取代,。這類療法的首要功能是(修復(fù))煥發(fā)青春,、延緩衰老。有時(shí)也宣稱可以治療偏頭疼,、慢性病或癌癥等,。活細(xì)胞療法的功效至今未得到科學(xué)證明,，但其對(duì)健康的危害卻已得到證明,。它可以引發(fā)過敏、注射部位膿腫,，血液中毒或者感染動(dòng)物病原體等,。
因此，所有生產(chǎn),、進(jìn)口,、銷售、使用這類未經(jīng)許可藥物的診所,、門診或個(gè)人行醫(yī)者,，都應(yīng)即刻停止，或馬上申請(qǐng)相關(guān)許可,。部分違規(guī)的診所或個(gè)人,，藥監(jiān)局已對(duì)其實(shí)施了刑事訴訟。所受處罰從課以罰金,、勒令停業(yè),，至最高5年監(jiān)禁。
Schrer先生特意提醒,，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在網(wǎng)站上和宣傳中都夸大了Paul Niehans和其所發(fā)明的活細(xì)胞療法的作用,，藥監(jiān)局的下一步工作，是要求這類醫(yī)療網(wǎng)站上的內(nèi)容名副其實(shí),，無論是中文,、俄文還是阿拉伯文，都要受到監(jiān)督。另外,，Paul Niehans作為醫(yī)生,，在當(dāng)時(shí)的醫(yī)療歷史條件下被當(dāng)作“英雄”，但是時(shí)代在發(fā)展,，如今科技水平,、醫(yī)療條件都發(fā)生了很多變化，人們的意識(shí)也應(yīng)該有所改變,。
