瑞士藥物監(jiān)管局(Swissmedic)對多家可提供活細胞療法的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起刑事訴訟,。藥監(jiān)局認為，這些機構(gòu)的用藥并未獲得相關許可,，而且會引發(fā)很高的健康風險,。
很長時間以來，瑞士的醫(yī)院和私人診所一直在提供所謂的“活細胞”(Frischzellen)治療方法(羊胎素),。這受到了來自中國,、俄羅斯和近東游客的追捧。但其治療過程中所使用的產(chǎn)品,，卻并未獲得許可,，且可能引發(fā)很高的健康風險。瑞士聯(lián)邦衛(wèi)生部(BAG)(英,、德,、法、意)和瑞士藥物監(jiān)管局(Swissmedic)(英,、德,、法、意)連同各州共同決定,，今后這類部門需申請批準或許可,，才可繼續(xù)使用同類藥物。
瑞士藥物監(jiān)管局監(jiān)管委員會主任Christian Sch?rer先生對瑞士資訊swissinfo.ch的記者表示,，針對目前部分機構(gòu)的違規(guī)行為,，正在進行調(diào)查。調(diào)查主要集中在沃州,，還有瓦萊州和阿彭策爾州,，其他州應該也有，但并沒有上報,。調(diào)查名單尚不能公開,，不過名單上的35家醫(yī)療機構(gòu)，有一半已確認并未與活細胞治療方法有染,，但其網(wǎng)頁必須進行整改,。
何為“打羊胎素”
這類“不合法”(illegale)的活細胞治療方法是指給患者體內(nèi)注射羊胚胎(Schafsf?ten，3個月以上)或羊胎盤(Schafsplazenta)的細胞及細胞成分(俗稱打羊胎素),，并許諾可延緩衰老,。
那么,，之前所有號稱來瑞士打羊胎素的，都是不合法的嗎?Sch?rer先生這樣回答了瑞士資訊swissinfo.ch記者的問題：“如前所述,，我們的行動是清查這些醫(yī)療機構(gòu)所提供的藥物,，是否是涉及動物細胞的傳統(tǒng)活細胞診療方式(將動物活細胞注入人體)，到目前為止,，我們尚未發(fā)現(xiàn)一家;但是,，有使用動物物質(zhì)的，這今后需要申請許可”,。
許可真的可以申請到嗎?“和所有藥物一樣,，如果是認真研發(fā)的、證明有藥效的,，就可以獲得許可,，”Sch?rer說。
瑞士衛(wèi)生機構(gòu)稱,，欲提供活細胞療法的醫(yī)療機構(gòu),，需依照所提供藥物的種類，分別向瑞士藥監(jiān)局或聯(lián)邦衛(wèi)生部申請相關許可,。根據(jù)瑞士法律(德,、法、意),，活細胞療法如采用的是活體細胞,，則屬于異種移植(Xenotransplantation)，應遵從移植法(Transplantationsgesetz),，需要向聯(lián)邦衛(wèi)生部申請許可。這類管理很嚴格,，因為要避免動物病原體感染人類,。如不采用活體細胞，則屬于藥物,，受藥物法(Heilmittelgesetz,，簡稱：HMG)監(jiān)管。
但瑞士聯(lián)邦特意強調(diào)：至今為止,，瑞士沒有向任何一家機構(gòu)頒發(fā)過活細胞醫(yī)療許可,。
為何從未頒發(fā)許可
這里面原因很多。因為直到2010年,，這類藥物都是由各州依照“Formula magistralis”準則負責管理,。但同年10月后，根據(jù)修訂后的藥物法,。瑞士藥管局負責頒發(fā),、審核藥物許可證,。Sch?rer談到，只有在質(zhì)量,、安全和效能上都滿足一定的條件,，才可以頒發(fā)許可。一般的申請程序要持續(xù)9-12個月,，依據(jù)申請材料準備的程度而有所不同,。
聯(lián)邦監(jiān)管活細胞療法的目的是禁止在瑞士的活細胞治療中生產(chǎn)和使用非法藥物，保障保健及醫(yī)療游客的利益,，“我們發(fā)現(xiàn)提供這類服務的機構(gòu)越來越多,，而且很多網(wǎng)站上的廣告夸大其詞。瑞士希望提供的,，是高質(zhì)量,、一流的保健、醫(yī)療服務,，”Sch?rer先生說,。
那么瑞士不怕來自中國的富有客戶被日本、韓國等地搶走嗎?面對瑞士資訊記者的提問,，Sch?rer先生表示：“規(guī)范藥物市場,，就是為了保障服務質(zhì)量，瑞士不希望在這里發(fā)生醫(yī)療或死亡事故,。高質(zhì)量有保障的醫(yī)療服務,，會迎來更多的醫(yī)療游客。此外,，這類活細胞醫(yī)療服務的價格自然不菲,，但瑞士的初衷是保護患者、要求藥物合法化,，我們對患者是不是明星或富人,，不感興趣”。
活細胞治療風險
活細胞治療的鼻祖是瑞士醫(yī)生Paul Niehans,，他于1930年發(fā)明了這類治療方式,，也就是將活體動物細胞，多取自羊胚胎或羊胎盤,，通過與等滲鹽水(isotonischeSalzl?sung)相混合,，再注射到人體肌肉中。
如今這類活體細胞,，大多被冷凍或干燥細胞所取代,。這類療法的首要功能是(修復)煥發(fā)青春、延緩衰老,。有時也宣稱可以治療偏頭疼,、慢性病或癌癥等,。活細胞療法的功效至今未得到科學證明,，但其對健康的危害卻已得到證明,。它可以引發(fā)過敏、注射部位膿腫,，血液中毒或者感染動物病原體等,。
因此，所有生產(chǎn),、進口,、銷售、使用這類未經(jīng)許可藥物的診所,、門診或個人行醫(yī)者,，都應即刻停止，或馬上申請相關許可,。部分違規(guī)的診所或個人,，藥監(jiān)局已對其實施了刑事訴訟。所受處罰從課以罰金,、勒令停業(yè),，至最高5年監(jiān)禁。
Schrer先生特意提醒,，許多醫(yī)療機構(gòu)在網(wǎng)站上和宣傳中都夸大了Paul Niehans和其所發(fā)明的活細胞療法的作用,，藥監(jiān)局的下一步工作，是要求這類醫(yī)療網(wǎng)站上的內(nèi)容名副其實,，無論是中文,、俄文還是阿拉伯文，都要受到監(jiān)督,。另外,，Paul Niehans作為醫(yī)生，在當時的醫(yī)療歷史條件下被當作“英雄”,，但是時代在發(fā)展，如今科技水平,、醫(yī)療條件都發(fā)生了很多變化,，人們的意識也應該有所改變。
很長時間以來，瑞士的醫(yī)院和私人診所一直在提供所謂的“活細胞”(Frischzellen)治療方法(羊胎素),。這受到了來自中國,、俄羅斯和近東游客的追捧。但其治療過程中所使用的產(chǎn)品,，卻并未獲得許可,，且可能引發(fā)很高的健康風險。瑞士聯(lián)邦衛(wèi)生部(BAG)(英,、德,、法、意)和瑞士藥物監(jiān)管局(Swissmedic)(英,、德,、法、意)連同各州共同決定,，今后這類部門需申請批準或許可,，才可繼續(xù)使用同類藥物。
瑞士藥物監(jiān)管局監(jiān)管委員會主任Christian Sch?rer先生對瑞士資訊swissinfo.ch的記者表示,，針對目前部分機構(gòu)的違規(guī)行為,，正在進行調(diào)查。調(diào)查主要集中在沃州,，還有瓦萊州和阿彭策爾州,，其他州應該也有，但并沒有上報,。調(diào)查名單尚不能公開,，不過名單上的35家醫(yī)療機構(gòu)，有一半已確認并未與活細胞治療方法有染,，但其網(wǎng)頁必須進行整改,。
何為“打羊胎素”
這類“不合法”(illegale)的活細胞治療方法是指給患者體內(nèi)注射羊胚胎(Schafsf?ten，3個月以上)或羊胎盤(Schafsplazenta)的細胞及細胞成分(俗稱打羊胎素),，并許諾可延緩衰老,。
那么,，之前所有號稱來瑞士打羊胎素的，都是不合法的嗎?Sch?rer先生這樣回答了瑞士資訊swissinfo.ch記者的問題：“如前所述,，我們的行動是清查這些醫(yī)療機構(gòu)所提供的藥物,，是否是涉及動物細胞的傳統(tǒng)活細胞診療方式(將動物活細胞注入人體)，到目前為止,，我們尚未發(fā)現(xiàn)一家;但是,，有使用動物物質(zhì)的，這今后需要申請許可”,。
許可真的可以申請到嗎?“和所有藥物一樣,，如果是認真研發(fā)的、證明有藥效的,，就可以獲得許可,，”Sch?rer說。
瑞士衛(wèi)生機構(gòu)稱,，欲提供活細胞療法的醫(yī)療機構(gòu),，需依照所提供藥物的種類，分別向瑞士藥監(jiān)局或聯(lián)邦衛(wèi)生部申請相關許可,。根據(jù)瑞士法律(德,、法、意),，活細胞療法如采用的是活體細胞,，則屬于異種移植(Xenotransplantation)，應遵從移植法(Transplantationsgesetz),，需要向聯(lián)邦衛(wèi)生部申請許可。這類管理很嚴格,，因為要避免動物病原體感染人類,。如不采用活體細胞，則屬于藥物,，受藥物法(Heilmittelgesetz,，簡稱：HMG)監(jiān)管。
但瑞士聯(lián)邦特意強調(diào)：至今為止,，瑞士沒有向任何一家機構(gòu)頒發(fā)過活細胞醫(yī)療許可,。
為何從未頒發(fā)許可
這里面原因很多。因為直到2010年,，這類藥物都是由各州依照“Formula magistralis”準則負責管理,。但同年10月后，根據(jù)修訂后的藥物法,。瑞士藥管局負責頒發(fā),、審核藥物許可證,。Sch?rer談到，只有在質(zhì)量,、安全和效能上都滿足一定的條件,，才可以頒發(fā)許可。一般的申請程序要持續(xù)9-12個月,，依據(jù)申請材料準備的程度而有所不同,。
聯(lián)邦監(jiān)管活細胞療法的目的是禁止在瑞士的活細胞治療中生產(chǎn)和使用非法藥物，保障保健及醫(yī)療游客的利益,，“我們發(fā)現(xiàn)提供這類服務的機構(gòu)越來越多,，而且很多網(wǎng)站上的廣告夸大其詞。瑞士希望提供的,，是高質(zhì)量,、一流的保健、醫(yī)療服務,，”Sch?rer先生說,。
那么瑞士不怕來自中國的富有客戶被日本、韓國等地搶走嗎?面對瑞士資訊記者的提問,，Sch?rer先生表示：“規(guī)范藥物市場,，就是為了保障服務質(zhì)量，瑞士不希望在這里發(fā)生醫(yī)療或死亡事故,。高質(zhì)量有保障的醫(yī)療服務,，會迎來更多的醫(yī)療游客。此外,，這類活細胞醫(yī)療服務的價格自然不菲,，但瑞士的初衷是保護患者、要求藥物合法化,，我們對患者是不是明星或富人,，不感興趣”。
活細胞治療風險
活細胞治療的鼻祖是瑞士醫(yī)生Paul Niehans,，他于1930年發(fā)明了這類治療方式,，也就是將活體動物細胞，多取自羊胚胎或羊胎盤,，通過與等滲鹽水(isotonischeSalzl?sung)相混合,，再注射到人體肌肉中。
如今這類活體細胞,，大多被冷凍或干燥細胞所取代,。這類療法的首要功能是(修復)煥發(fā)青春、延緩衰老,。有時也宣稱可以治療偏頭疼,、慢性病或癌癥等,。活細胞療法的功效至今未得到科學證明,，但其對健康的危害卻已得到證明,。它可以引發(fā)過敏、注射部位膿腫,，血液中毒或者感染動物病原體等,。
因此，所有生產(chǎn),、進口,、銷售、使用這類未經(jīng)許可藥物的診所,、門診或個人行醫(yī)者,，都應即刻停止，或馬上申請相關許可,。部分違規(guī)的診所或個人,，藥監(jiān)局已對其實施了刑事訴訟。所受處罰從課以罰金,、勒令停業(yè),，至最高5年監(jiān)禁。
Schrer先生特意提醒,，許多醫(yī)療機構(gòu)在網(wǎng)站上和宣傳中都夸大了Paul Niehans和其所發(fā)明的活細胞療法的作用,，藥監(jiān)局的下一步工作，是要求這類醫(yī)療網(wǎng)站上的內(nèi)容名副其實,，無論是中文,、俄文還是阿拉伯文，都要受到監(jiān)督,。另外,，Paul Niehans作為醫(yī)生，在當時的醫(yī)療歷史條件下被當作“英雄”,，但是時代在發(fā)展，如今科技水平,、醫(yī)療條件都發(fā)生了很多變化,，人們的意識也應該有所改變。
