近日了解到，一種售價(jià)萬(wàn)元以上,、名為“生命核”的磁療儀在上?；鸨圪u(mài)，該產(chǎn)品宣稱“每天握一握,，可以達(dá)到降血壓,、面部美容、治療靜脈曲張和性功能障礙等效果”,?！吧恕贝暖焹x是降壓“神器”，還是一個(gè)僅僅具備輔助治療作用的儀器,？它有醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)威認(rèn)證嗎,？它是如何被包裝成“降壓神器”的？
暗訪：萬(wàn)元器械讓高血壓告別藥物,？
“生命核”是一款主要用于降壓的醫(yī)療器械,，它由百慕迪（上海）再生醫(yī)學(xué)科技公司生產(chǎn)，地點(diǎn)位于上海長(zhǎng)寧區(qū)一棟寫(xiě)字樓內(nèi),。近日,，記者通過(guò)網(wǎng)上預(yù)約來(lái)到了體驗(yàn)中心，小小的樓層里有大約三四十個(gè)市民,，其中絕大多數(shù)都是老年人,。在簡(jiǎn)單登記材料、測(cè)量血壓后，然后被帶到一個(gè)單獨(dú)的隔間采集指尖血,。
將我們的指尖血放入玻片在顯微鏡上觀察后,，工作人員說(shuō)，“你看你的血,，不僅黏在一起了,，而且還有膽固醇的結(jié)晶?！币曨l畫(huà)面顯示,，我們血液中的紅血球黏連在一起、靜止不動(dòng),，有地方還出現(xiàn)了一大塊白顏色的斑點(diǎn)和很多小黑色斑點(diǎn)。
工作人員說(shuō),，這說(shuō)明血液循環(huán)不暢,，也是高血壓的主因；白色的斑點(diǎn)是一塊巨大的膽固醇結(jié)晶,，黑色的斑點(diǎn)是自由基,，都是身體內(nèi)的垃圾。他隨后在記者的指尖涂抹了一種油狀液體進(jìn)行了紅外成像,，畫(huà)面顯示指尖的毛細(xì)血管短,、有彎曲和打折，“這說(shuō)明缺乏長(zhǎng)壽基因”,。
隨后,，工作人員遞來(lái)了一款約肥皂大小、名為“生命核”的器械,，通體白色,，剛好可以一手握住。據(jù)介紹,，它是通過(guò)刺激人體手部的勞宮穴,、腳部的涌泉穴，不斷發(fā)送電磁脈沖向大腦發(fā)送信號(hào),，讓大腦指揮血管持續(xù)修復(fù),。
在握住“生命核”八分鐘即一個(gè)治療周期后，工作人員再次對(duì)記者進(jìn)行了指尖血采集,。視頻畫(huà)面顯示,，血液中的紅血球全部散開(kāi)，呈現(xiàn)橢圓形,，并在屏幕上不規(guī)則順暢游動(dòng),；白色的結(jié)晶消失了，就連被稱為“自由基”的黑色斑點(diǎn)也少了很多。工作人員說(shuō),，如果長(zhǎng)期使用,，指尖的毛細(xì)血管還能變得更長(zhǎng)更直,。
這款器械的價(jià)格并不便宜,。普通版價(jià)格為１．２萬(wàn)元一個(gè),，一天只能開(kāi)機(jī)６次,，每次８分鐘,；另有１．８萬(wàn)元的家庭版,，一天可開(kāi)機(jī)１２次,。據(jù)介紹,，有高血壓患者以前一直要吃降壓藥,，購(gòu)買(mǎi)這一產(chǎn)品幾個(gè)月后,，血壓恢復(fù)正常且停藥了?！皼](méi)有吃過(guò)藥的患者,，我們建議直接使用，這樣以后就不用再吃藥了,?！惫ぷ魅藛T說(shuō)。
釋疑：效果易“虛構(gòu)”,，出身可“花錢(qián)”
采血檢驗(yàn)的方式真能證明“生命核”如此有效嗎,？我們求教了華山醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)副主任王潔?！罢Ｑ涸陔x開(kāi)人體后,，都會(huì)干掉并黏住，呈現(xiàn)錢(qián)串狀,，需要加一定的抗凝劑或生理鹽水,，才能保證紅血球的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)?！蓖鯘嵳f(shuō),。
在規(guī)范的操作下，華山醫(yī)院的檢驗(yàn)科人員同時(shí)采集了兩滴記者的指尖血,，分別放在了加生理鹽水和沒(méi)加生理鹽水的玻片上,，并置于顯微鏡上。記者看到,，沒(méi)有添加生理鹽水的血液中,，紅血球黏成錢(qián)串形，與在百慕迪體驗(yàn)時(shí)的形狀基本相同,；而添加了生理鹽水的另一邊,，紅血球呈現(xiàn)橢圓形,，一個(gè)個(gè)分散開(kāi)游動(dòng)。
王潔說(shuō),，這些抗凝劑可以直接涂在玻片或試管里,，公眾用肉眼是無(wú)法分辨的。而此前,，類似一滴血測(cè)健康的方式,，已經(jīng)被不少科研機(jī)構(gòu)證偽。另一位檢驗(yàn)科業(yè)內(nèi)專家也解釋,，自由基是無(wú)法用肉眼直接看見(jiàn)的,，必須采用化學(xué)試劑才能顯現(xiàn)，毛細(xì)血管更無(wú)法通過(guò)外力改變其形狀,。
在其官網(wǎng)上,，“生命核”的出身非常“高大上”,。其銷(xiāo)售體驗(yàn)中心和官網(wǎng)多處強(qiáng)調(diào),，它獲得了美國(guó)ＦＤＡ、歐盟的認(rèn)證,。而就在記者發(fā)稿前不久，部分官網(wǎng)聲稱內(nèi)容已被刪除,。
美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的公共健康顧問(wèn)邦妮介紹說(shuō),，這一產(chǎn)品確實(shí)在美國(guó)注冊(cè)，但由于注冊(cè)的是一級(jí)設(shè)備,，ＦＤＡ不會(huì)對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行審批,，企業(yè)只需注冊(cè)并列出他們打算推出市場(chǎng)的產(chǎn)品即可。網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，這一治療按摩器是用來(lái)緩解輕微疼痛的,。
延伸：磁療產(chǎn)品“忽悠”何時(shí)休？
查閱資料發(fā)現(xiàn),，“生命核”于２０１４年３月獲得上海市食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,，品名為“積分波微磁場(chǎng)治療儀”，產(chǎn)品適用范圍為“專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下,，該產(chǎn)品用于人體經(jīng)絡(luò)的勞宮穴區(qū)和涌泉穴區(qū),，對(duì)高血壓患者起到輔助治療作用，不替代藥物治療”,。而在“生命核”的宣傳中,，對(duì)其治療作用卻直言不諱。
“這類儀器有個(gè)共同的特點(diǎn)：價(jià)格非常昂貴,，目標(biāo)群體明確,，一般不采用大眾媒體的方式推薦，而是利用官網(wǎng)內(nèi)容、患者自證,、印刷材料口口傳播,。雖然審批時(shí)比較謹(jǐn)慎，但宣傳時(shí)卻不斷夸大,。這類虛假宣傳不應(yīng)成為監(jiān)管部門(mén)的‘短板’,。”上海師范大學(xué)廣告專業(yè)負(fù)責(zé)人金定海說(shuō),。
而且,，患者自證也涉嫌違規(guī)。２００９年實(shí)施的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定,，醫(yī)療器械廣告中不得含有利用患者的名義和形象作證明的內(nèi)容,。而在“生命核”的官網(wǎng)“典型案例”一欄中，卻有數(shù)十個(gè)患者通過(guò)自述,、視頻等方式,，向公眾介紹生命核在心臟病、中風(fēng)失眠癥等病癥上的治療效果,。
上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)一位業(yè)內(nèi)專家表示,，不少產(chǎn)品的虛假宣傳，應(yīng)該引起相關(guān)部門(mén)的注意,。一方面,，應(yīng)開(kāi)展磁療產(chǎn)品的科學(xué)性再評(píng)價(jià)，由第三方對(duì)其功能進(jìn)行重新認(rèn)定,，不符合的一律退市,；另一方面，國(guó)家應(yīng)完善指導(dǎo)原則,，要求醫(yī)療器械像香煙,、保健食品等一樣，在體驗(yàn)店,、產(chǎn)品包裝,、宣傳中明顯標(biāo)示“本品沒(méi)有治療疾病的證據(jù)，只是輔助作用”等警示語(yǔ),。
暗訪：萬(wàn)元器械讓高血壓告別藥物,？
“生命核”是一款主要用于降壓的醫(yī)療器械,，它由百慕迪（上海）再生醫(yī)學(xué)科技公司生產(chǎn)，地點(diǎn)位于上海長(zhǎng)寧區(qū)一棟寫(xiě)字樓內(nèi),。近日,，記者通過(guò)網(wǎng)上預(yù)約來(lái)到了體驗(yàn)中心，小小的樓層里有大約三四十個(gè)市民,，其中絕大多數(shù)都是老年人,。在簡(jiǎn)單登記材料、測(cè)量血壓后，然后被帶到一個(gè)單獨(dú)的隔間采集指尖血,。
將我們的指尖血放入玻片在顯微鏡上觀察后,，工作人員說(shuō)，“你看你的血,，不僅黏在一起了,，而且還有膽固醇的結(jié)晶?！币曨l畫(huà)面顯示,，我們血液中的紅血球黏連在一起、靜止不動(dòng),，有地方還出現(xiàn)了一大塊白顏色的斑點(diǎn)和很多小黑色斑點(diǎn)。
工作人員說(shuō),，這說(shuō)明血液循環(huán)不暢,，也是高血壓的主因；白色的斑點(diǎn)是一塊巨大的膽固醇結(jié)晶,，黑色的斑點(diǎn)是自由基,，都是身體內(nèi)的垃圾。他隨后在記者的指尖涂抹了一種油狀液體進(jìn)行了紅外成像,，畫(huà)面顯示指尖的毛細(xì)血管短,、有彎曲和打折，“這說(shuō)明缺乏長(zhǎng)壽基因”,。
隨后,，工作人員遞來(lái)了一款約肥皂大小、名為“生命核”的器械,，通體白色,，剛好可以一手握住。據(jù)介紹,，它是通過(guò)刺激人體手部的勞宮穴,、腳部的涌泉穴，不斷發(fā)送電磁脈沖向大腦發(fā)送信號(hào),，讓大腦指揮血管持續(xù)修復(fù),。
在握住“生命核”八分鐘即一個(gè)治療周期后，工作人員再次對(duì)記者進(jìn)行了指尖血采集,。視頻畫(huà)面顯示,，血液中的紅血球全部散開(kāi)，呈現(xiàn)橢圓形,，并在屏幕上不規(guī)則順暢游動(dòng),；白色的結(jié)晶消失了，就連被稱為“自由基”的黑色斑點(diǎn)也少了很多。工作人員說(shuō),，如果長(zhǎng)期使用,，指尖的毛細(xì)血管還能變得更長(zhǎng)更直,。
這款器械的價(jià)格并不便宜,。普通版價(jià)格為１．２萬(wàn)元一個(gè),，一天只能開(kāi)機(jī)６次,，每次８分鐘,；另有１．８萬(wàn)元的家庭版,，一天可開(kāi)機(jī)１２次,。據(jù)介紹,，有高血壓患者以前一直要吃降壓藥,，購(gòu)買(mǎi)這一產(chǎn)品幾個(gè)月后,，血壓恢復(fù)正常且停藥了?！皼](méi)有吃過(guò)藥的患者,，我們建議直接使用，這樣以后就不用再吃藥了,?！惫ぷ魅藛T說(shuō)。
釋疑：效果易“虛構(gòu)”,，出身可“花錢(qián)”
采血檢驗(yàn)的方式真能證明“生命核”如此有效嗎,？我們求教了華山醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)副主任王潔?！罢Ｑ涸陔x開(kāi)人體后,，都會(huì)干掉并黏住，呈現(xiàn)錢(qián)串狀,，需要加一定的抗凝劑或生理鹽水,，才能保證紅血球的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)?！蓖鯘嵳f(shuō),。
在規(guī)范的操作下，華山醫(yī)院的檢驗(yàn)科人員同時(shí)采集了兩滴記者的指尖血,，分別放在了加生理鹽水和沒(méi)加生理鹽水的玻片上,，并置于顯微鏡上。記者看到,，沒(méi)有添加生理鹽水的血液中,，紅血球黏成錢(qián)串形，與在百慕迪體驗(yàn)時(shí)的形狀基本相同,；而添加了生理鹽水的另一邊,，紅血球呈現(xiàn)橢圓形,，一個(gè)個(gè)分散開(kāi)游動(dòng)。
王潔說(shuō),，這些抗凝劑可以直接涂在玻片或試管里,，公眾用肉眼是無(wú)法分辨的。而此前,，類似一滴血測(cè)健康的方式,，已經(jīng)被不少科研機(jī)構(gòu)證偽。另一位檢驗(yàn)科業(yè)內(nèi)專家也解釋,，自由基是無(wú)法用肉眼直接看見(jiàn)的,，必須采用化學(xué)試劑才能顯現(xiàn)，毛細(xì)血管更無(wú)法通過(guò)外力改變其形狀,。
在其官網(wǎng)上,，“生命核”的出身非常“高大上”,。其銷(xiāo)售體驗(yàn)中心和官網(wǎng)多處強(qiáng)調(diào),，它獲得了美國(guó)ＦＤＡ、歐盟的認(rèn)證,。而就在記者發(fā)稿前不久，部分官網(wǎng)聲稱內(nèi)容已被刪除,。
美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的公共健康顧問(wèn)邦妮介紹說(shuō),，這一產(chǎn)品確實(shí)在美國(guó)注冊(cè)，但由于注冊(cè)的是一級(jí)設(shè)備,，ＦＤＡ不會(huì)對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行審批,，企業(yè)只需注冊(cè)并列出他們打算推出市場(chǎng)的產(chǎn)品即可。網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，這一治療按摩器是用來(lái)緩解輕微疼痛的,。
延伸：磁療產(chǎn)品“忽悠”何時(shí)休？
查閱資料發(fā)現(xiàn),，“生命核”于２０１４年３月獲得上海市食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,，品名為“積分波微磁場(chǎng)治療儀”，產(chǎn)品適用范圍為“專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下,，該產(chǎn)品用于人體經(jīng)絡(luò)的勞宮穴區(qū)和涌泉穴區(qū),，對(duì)高血壓患者起到輔助治療作用，不替代藥物治療”,。而在“生命核”的宣傳中,，對(duì)其治療作用卻直言不諱。
“這類儀器有個(gè)共同的特點(diǎn)：價(jià)格非常昂貴,，目標(biāo)群體明確,，一般不采用大眾媒體的方式推薦，而是利用官網(wǎng)內(nèi)容、患者自證,、印刷材料口口傳播,。雖然審批時(shí)比較謹(jǐn)慎，但宣傳時(shí)卻不斷夸大,。這類虛假宣傳不應(yīng)成為監(jiān)管部門(mén)的‘短板’,。”上海師范大學(xué)廣告專業(yè)負(fù)責(zé)人金定海說(shuō),。
而且,，患者自證也涉嫌違規(guī)。２００９年實(shí)施的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定,，醫(yī)療器械廣告中不得含有利用患者的名義和形象作證明的內(nèi)容,。而在“生命核”的官網(wǎng)“典型案例”一欄中，卻有數(shù)十個(gè)患者通過(guò)自述,、視頻等方式,，向公眾介紹生命核在心臟病、中風(fēng)失眠癥等病癥上的治療效果,。
上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)一位業(yè)內(nèi)專家表示,，不少產(chǎn)品的虛假宣傳，應(yīng)該引起相關(guān)部門(mén)的注意,。一方面,，應(yīng)開(kāi)展磁療產(chǎn)品的科學(xué)性再評(píng)價(jià)，由第三方對(duì)其功能進(jìn)行重新認(rèn)定,，不符合的一律退市,；另一方面，國(guó)家應(yīng)完善指導(dǎo)原則,，要求醫(yī)療器械像香煙,、保健食品等一樣，在體驗(yàn)店,、產(chǎn)品包裝,、宣傳中明顯標(biāo)示“本品沒(méi)有治療疾病的證據(jù)，只是輔助作用”等警示語(yǔ),。
