為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，提高監(jiān)管效能,，依法保障醫(yī)療器械安全有效,，CFDA在2014年9月制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》,；在近日,，福建省、三亞市等相繼發(fā)出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管分級公告,。
聯(lián)想前段時間提出的醫(yī)療器械飛行管理辦法,，醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程正面臨越來越嚴(yán)苛規(guī)范的制度審核與安全保證,。
福建?。横t(yī)療器械廠家分級監(jiān)管
來自省食藥監(jiān)局的消息，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將根據(jù)其產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行安全信用分級管理,，具體分為ABCD四個等級，列入D級的企業(yè)將受到重點(diǎn)監(jiān)管,。
據(jù)悉,，此次納入試點(diǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（指植入人體，用于支持,、維持生命的器械）、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè),。
對列入試點(diǎn)的企業(yè),，食藥監(jiān)部門將建立基礎(chǔ)信用檔案（電子數(shù)據(jù)）并進(jìn)行信用等級評定,，信用等級有效期1年,。該信用等級將在試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市進(jìn)行公示,，有異議的企業(yè)可進(jìn)行申訴,。
今后,，企業(yè)的信用等級將與監(jiān)管部門的日常監(jiān)管直接掛鉤，對A級企業(yè),，設(shè)區(qū)市食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查,；對B級企業(yè),，省食藥監(jiān)局委托設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查,，設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于一次日常監(jiān)管,；
對C級企業(yè),，由省食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于兩次日常監(jiān)管,；對D級企業(yè)，由省食藥監(jiān)局進(jìn)行不少于兩次全項(xiàng)目檢查,，并由設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于兩次日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管,。
另外,，如果試點(diǎn)企業(yè)在行政許可申請時隱瞞真實(shí)情況,，提供虛假證明材料或通過欺騙,、賄賂等手段取得行政許可,，或因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律,、法規(guī),、規(guī)章,，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷生產(chǎn)許可證，信用等級將被直接調(diào)整為D級,。
三亞開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管
市食藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際,，將全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分為四個監(jiān)管級別,，按年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估,，確定監(jiān)管級別,，并對相應(yīng)監(jiān)管級別的企業(yè)確定了檢查頻次。
對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè),，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查,；對實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查,；對實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè),，每三年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查,，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。
市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，此次管理監(jiān)查工作從2015年7月初開始,，共分為監(jiān)管分級、監(jiān)督檢查和監(jiān)督管理三階段,，目前第一階段的監(jiān)管分級工作已按各項(xiàng)目要求全面鋪開,，各專檢組根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平,，同時結(jié)合醫(yī)療器械不良事件,、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的四個級別,，實(shí)施分級動態(tài)全過程監(jiān)管,。
聯(lián)想前段時間提出的醫(yī)療器械飛行管理辦法,，醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程正面臨越來越嚴(yán)苛規(guī)范的制度審核與安全保證,。
福建?。横t(yī)療器械廠家分級監(jiān)管
來自省食藥監(jiān)局的消息，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將根據(jù)其產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行安全信用分級管理,，具體分為ABCD四個等級，列入D級的企業(yè)將受到重點(diǎn)監(jiān)管,。
據(jù)悉,，此次納入試點(diǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（指植入人體，用于支持,、維持生命的器械）、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè),。
對列入試點(diǎn)的企業(yè),，食藥監(jiān)部門將建立基礎(chǔ)信用檔案（電子數(shù)據(jù)）并進(jìn)行信用等級評定,，信用等級有效期1年,。該信用等級將在試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市進(jìn)行公示,，有異議的企業(yè)可進(jìn)行申訴,。
今后,，企業(yè)的信用等級將與監(jiān)管部門的日常監(jiān)管直接掛鉤，對A級企業(yè),，設(shè)區(qū)市食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查,；對B級企業(yè),，省食藥監(jiān)局委托設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查,，設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于一次日常監(jiān)管,；
對C級企業(yè),，由省食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于兩次日常監(jiān)管,；對D級企業(yè)，由省食藥監(jiān)局進(jìn)行不少于兩次全項(xiàng)目檢查,，并由設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于兩次日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管,。
另外,，如果試點(diǎn)企業(yè)在行政許可申請時隱瞞真實(shí)情況,，提供虛假證明材料或通過欺騙,、賄賂等手段取得行政許可,，或因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律,、法規(guī),、規(guī)章,，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷生產(chǎn)許可證，信用等級將被直接調(diào)整為D級,。
三亞開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管
市食藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際,，將全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分為四個監(jiān)管級別,，按年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估,，確定監(jiān)管級別,，并對相應(yīng)監(jiān)管級別的企業(yè)確定了檢查頻次。
對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè),，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查,；對實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查,；對實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè),，每三年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查,，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。
市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，此次管理監(jiān)查工作從2015年7月初開始,，共分為監(jiān)管分級、監(jiān)督檢查和監(jiān)督管理三階段,，目前第一階段的監(jiān)管分級工作已按各項(xiàng)目要求全面鋪開,，各專檢組根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平,，同時結(jié)合醫(yī)療器械不良事件,、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的四個級別,，實(shí)施分級動態(tài)全過程監(jiān)管,。
