國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站近期公布了3個(gè)醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息,，分別是通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司主動(dòng)召回胎兒監(jiān)護(hù)儀,，愛(ài)克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司主動(dòng)召回移動(dòng)式數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī),，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司主動(dòng)召回呼吸機(jī),。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告：該公司代理的型號(hào)為Corometrics171/172的胎兒監(jiān)護(hù)儀[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2210592號(hào)（更）],，由于胎心率過(guò)低報(bào)警下限設(shè)定錯(cuò)誤,，生產(chǎn)商GE Medical systems Information Technologies公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回,。該公司稱(chēng)，本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售,。
愛(ài)克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告：該公司發(fā)現(xiàn)使用DX-D100移動(dòng)式數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)時(shí),，因設(shè)備對(duì)地面靜電放電，可能導(dǎo)致設(shè)備不定時(shí)意外移動(dòng),。此外,，該公司還發(fā)現(xiàn)當(dāng)液體接觸觸摸屏?xí)r，后者會(huì)將此錯(cuò)誤地識(shí)別為用戶(hù)輸入,。針對(duì)此問(wèn)題,，該公司對(duì)涉及批號(hào)發(fā)起召回。召回級(jí)別二級(jí),。
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告：ResMed公司發(fā)布的安全通告顯示,，與對(duì)照組比較，使用ResMed匹配伺服通氣（ASV）的治療組患者的心血管死亡率年風(fēng)險(xiǎn)增加2.5%，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,。在左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）降低的患者人群中（LVEF ≤ 45%）,，ASV治療組每年發(fā)生心血管死亡的比例為10.0%，而對(duì)照組僅為7.5%,。飛利浦正在對(duì)ResMed公司提供的信息進(jìn)行積極評(píng)估分析,，以確定該情況是否可能對(duì)使用以上飛利浦器械患者的治療造成影響。在調(diào)查工作完成前,，基于ResMed公司的公告,，強(qiáng)烈建議臨床醫(yī)師勿為患有慢性心衰和LVEF≤45%，以及新接診的中度至重度中樞性睡眠呼吸暫?；颊邔?shí)施ASV治療,。在使用ASV進(jìn)行治療前，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行心衰評(píng)估,。為防止出現(xiàn)心衰跡象和癥狀,，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行LVEF客觀評(píng)估。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在應(yīng)用ASV治療的患者屬于高風(fēng)險(xiǎn)人群,，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估并討論是否需要終止ASV治療,。如果不能確定患者是否屬于高風(fēng)險(xiǎn)人群，應(yīng)對(duì)該患者進(jìn)行評(píng)價(jià),，以確定ASV治療是否應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行,。
飛利浦還稱(chēng)，目前尚未發(fā)現(xiàn)其他患者人群有不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),。飛利浦偉康公司已就該問(wèn)題將向受影響設(shè)備的經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)出客戶(hù)通知信函和新聞信息,，受影響設(shè)備的經(jīng)銷(xiāo)商將與處方醫(yī)師和/或患者取得聯(lián)系，并向他們通報(bào)此問(wèn)題,。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告：該公司代理的型號(hào)為Corometrics171/172的胎兒監(jiān)護(hù)儀[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2210592號(hào)（更）],，由于胎心率過(guò)低報(bào)警下限設(shè)定錯(cuò)誤,，生產(chǎn)商GE Medical systems Information Technologies公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回,。該公司稱(chēng)，本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售,。
愛(ài)克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告：該公司發(fā)現(xiàn)使用DX-D100移動(dòng)式數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)時(shí),，因設(shè)備對(duì)地面靜電放電，可能導(dǎo)致設(shè)備不定時(shí)意外移動(dòng),。此外,，該公司還發(fā)現(xiàn)當(dāng)液體接觸觸摸屏?xí)r，后者會(huì)將此錯(cuò)誤地識(shí)別為用戶(hù)輸入,。針對(duì)此問(wèn)題,，該公司對(duì)涉及批號(hào)發(fā)起召回。召回級(jí)別二級(jí),。
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告：ResMed公司發(fā)布的安全通告顯示,，與對(duì)照組比較，使用ResMed匹配伺服通氣（ASV）的治療組患者的心血管死亡率年風(fēng)險(xiǎn)增加2.5%，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,。在左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）降低的患者人群中（LVEF ≤ 45%）,，ASV治療組每年發(fā)生心血管死亡的比例為10.0%，而對(duì)照組僅為7.5%,。飛利浦正在對(duì)ResMed公司提供的信息進(jìn)行積極評(píng)估分析,，以確定該情況是否可能對(duì)使用以上飛利浦器械患者的治療造成影響。在調(diào)查工作完成前,，基于ResMed公司的公告,，強(qiáng)烈建議臨床醫(yī)師勿為患有慢性心衰和LVEF≤45%，以及新接診的中度至重度中樞性睡眠呼吸暫?；颊邔?shí)施ASV治療,。在使用ASV進(jìn)行治療前，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行心衰評(píng)估,。為防止出現(xiàn)心衰跡象和癥狀,，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行LVEF客觀評(píng)估。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在應(yīng)用ASV治療的患者屬于高風(fēng)險(xiǎn)人群,，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估并討論是否需要終止ASV治療,。如果不能確定患者是否屬于高風(fēng)險(xiǎn)人群，應(yīng)對(duì)該患者進(jìn)行評(píng)價(jià),，以確定ASV治療是否應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行,。
飛利浦還稱(chēng)，目前尚未發(fā)現(xiàn)其他患者人群有不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),。飛利浦偉康公司已就該問(wèn)題將向受影響設(shè)備的經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)出客戶(hù)通知信函和新聞信息,，受影響設(shè)備的經(jīng)銷(xiāo)商將與處方醫(yī)師和/或患者取得聯(lián)系，并向他們通報(bào)此問(wèn)題,。
