美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了一款高科技設(shè)備,，配合使用其他輔助設(shè)備(如手杖或?qū)と?,，可幫助盲人通過舌頭來感知周圍物體，實(shí)現(xiàn)用舌頭“看”世界的目的,。
這款高科技設(shè)備名為BrainPort V100,，通過電池供電，外形類似一副太陽鏡,，在鏡框中間上方安裝有一個(gè)微型攝像機(jī)來捕捉圖像,，然后軟件將捕捉到的圖像信息轉(zhuǎn)化為電脈沖，并通過導(dǎo)線傳遞至一種小巧扁平,、內(nèi)置有一系列電極的傳導(dǎo)薄片,。盲人佩戴設(shè)備，并用舌頭含住傳導(dǎo)薄片后,，就可以在舌頭上感受到輕微的電脈沖刺激(震動(dòng)或刺痛),。經(jīng)過培訓(xùn)和練習(xí)，盲人能夠?qū)W會(huì)解讀信號(hào),，來確定物體的方向,、位置,、大小及形狀，并確定物體是運(yùn)動(dòng)還是靜止,。
FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心副主任及首席科學(xué)家William Maisel醫(yī)師表示,，諸如這類醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新，有望幫助數(shù)以百萬計(jì)的盲人患者,，可以幫助盲人更好,、更獨(dú)立的生活。據(jù)美國國家眼科研究所(NEI)的數(shù)據(jù),，2010年在美國有超過120萬盲人,。NEI預(yù)計(jì)，到2030年這一數(shù)字將達(dá)到210萬,，到2050年更加達(dá)到410萬,。
FDA通過de novo上市前審查通道對(duì)BrainPort V100進(jìn)行了全面審查，該審查通道用于審查一些低至中度風(fēng)險(xiǎn),、且與已合法上市銷售設(shè)備完全不等同的相關(guān)設(shè)備,。
相關(guān)臨床數(shù)據(jù)支持了BrainPort V100的安全性和有效性，包括數(shù)個(gè)評(píng)估(如目標(biāo)識(shí)別和文字識(shí)別)以及口腔健康檢查以確定在口腔內(nèi)銜制傳導(dǎo)薄片的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),。數(shù)據(jù)顯示,，74例受試者完成為期一年的訓(xùn)練后,，有69%的受試者在識(shí)別測(cè)試中能夠成功識(shí)別物體,。一些受試者報(bào)告了與口腔傳導(dǎo)薄片相關(guān)的灼熱、刺痛或金屬味道,，未發(fā)生與裝置相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,。
BrainPort V100由美國威斯康辛州Wicab公司生產(chǎn)，于2013年3月獲批在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)上市,，目前已在德國,、意大利、瑞士,、英國銷售,，售價(jià)為1萬美元。
