為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學(xué),、規(guī)范,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》（征求意見稿）,，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。有關(guān)單位和公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見,。
2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓（郵編100053）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司,，并在信封上注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣。
3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：[email protected],，郵件主題請(qǐng)注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣,。
4.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。
意見反饋截止時(shí)間為2015年8月12日,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015年7月10日
醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見稿）
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)則。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應(yīng)符合本規(guī)則,。
第三條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致,，科學(xué)、明確,，不得誤導(dǎo),、欺騙使用者。
第四條 醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家語言文字規(guī)范,。
第五條 同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成,。
第六條 核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理,、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述,。
第七條 特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位,、結(jié)構(gòu)特點(diǎn),、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成,、特定屬性等主要特征的描述,。
使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對(duì)象或作用點(diǎn)，可以是人體,、組織,、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分,。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu),、外觀形態(tài)的描述。
技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理或機(jī)理的說明或限定,。
材料組成是對(duì)產(chǎn)品主體材料的描述,。
特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。
第八條 醫(yī)療器械通用名稱中不得含有下列內(nèi)容：
（一）型號(hào)或規(guī)格,；
（二）圖形,、符號(hào)等標(biāo)志；
（三）人名,、企業(yè)名,、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱,；
（四）“最佳”,、“最新”、“唯一”,、“精確”,、“速效”等絕對(duì)化或排他性的詞語；
（五）明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語,，或含有表示功效,、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；
（六）明示或暗示包治百病,、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容,，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容,；
（七）未經(jīng)科學(xué)證明或臨床結(jié)果證明,，或虛無、假設(shè)的概念性名稱,；
（八）有關(guān)法律,、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè),。
第十條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第十一條 本規(guī)則自2015年X月X日起施行,。
1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見,。
2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓（郵編100053）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司,，并在信封上注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣。
3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：[email protected],，郵件主題請(qǐng)注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣,。
4.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。
意見反饋截止時(shí)間為2015年8月12日,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015年7月10日
醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見稿）
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)則。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應(yīng)符合本規(guī)則,。
第三條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致,，科學(xué)、明確,，不得誤導(dǎo),、欺騙使用者。
第四條 醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家語言文字規(guī)范,。
第五條 同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成,。
第六條 核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理,、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述,。
第七條 特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位,、結(jié)構(gòu)特點(diǎn),、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成,、特定屬性等主要特征的描述,。
使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對(duì)象或作用點(diǎn)，可以是人體,、組織,、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分,。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu),、外觀形態(tài)的描述。
技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理或機(jī)理的說明或限定,。
材料組成是對(duì)產(chǎn)品主體材料的描述,。
特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。
第八條 醫(yī)療器械通用名稱中不得含有下列內(nèi)容：
（一）型號(hào)或規(guī)格,；
（二）圖形,、符號(hào)等標(biāo)志；
（三）人名,、企業(yè)名,、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱,；
（四）“最佳”,、“最新”、“唯一”,、“精確”,、“速效”等絕對(duì)化或排他性的詞語；
（五）明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語,，或含有表示功效,、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；
（六）明示或暗示包治百病,、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容,，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容,；
（七）未經(jīng)科學(xué)證明或臨床結(jié)果證明,，或虛無、假設(shè)的概念性名稱,；
（八）有關(guān)法律,、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè),。
第十條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第十一條 本規(guī)則自2015年X月X日起施行,。
