勃林格殷格翰公司于今日宣布針對 idarucizumab臨床研發(fā)的下一步行動計劃,，idarucizumab 是用于快速逆轉(zhuǎn)達比加群誘導(dǎo)的抗凝效果的在研拮抗劑。這一特異性拮抗劑已在健康志愿者中顯示出了迅速,、完全和持久的逆轉(zhuǎn)抗凝的效果,。目前將在接受達比加群酯治療的患者中針對這一在研拮抗劑開展臨床試驗。這也是針對新型口服抗凝藥物的在研拮抗劑首次在患者人群中接受臨床試驗的評估,。

之前在健康志愿者中針對該拮抗劑開展的臨床試驗總共納入145名受試者,，此項試驗已經(jīng)顯示這一拮抗劑具有迅速、完全,、持久地逆轉(zhuǎn)達比加群的抗凝效果的潛力,。此項安慰劑對照研究的結(jié)果顯示，該拮抗劑具有良好的耐受性,、而且未導(dǎo)致任何具有臨床意義的副反應(yīng),。值得重視的是，在拮抗劑給藥之后未觀察到任何促血栓形成的效應(yīng),，而且在足量給藥的前提下,，也未觀察到達比加群的抗凝活性的恢復(fù)。在需要迅速逆轉(zhuǎn)達比加群誘導(dǎo)的抗凝效果的臨床環(huán)境下,，上述兩點具有特別重要的價值,，從而為接受達比加群酯治療的患者提供益處。

針對拮抗劑（一種人化抗體片段）進行研發(fā)是勃林格殷格翰公司在拓展醫(yī)生現(xiàn)有的拮抗治療選擇范圍,、從而推動醫(yī)療進步方面所作出的承諾的組成部分,。在患者人群中開展的關(guān)鍵性研究將提供有關(guān)特定拮抗劑所具備的治療潛力的信息，從而為那些可能會從快速逆轉(zhuǎn)達比加群誘導(dǎo)的抗凝效果中獲益的達比加群酯治療者提供支持,。一般而言,，關(guān)鍵性臨床試驗屬于某一藥物臨床研發(fā)的最后階段。

“對于那些確實需要逆轉(zhuǎn)抗凝的患者而言，該拮抗劑將為醫(yī)生在現(xiàn)有的管理措施的基礎(chǔ)上提供一種額外的治療選擇,。在臨床環(huán)境中,，該拮抗劑可消除達比加群的抗凝效果，從而使醫(yī)生能夠集中精力處理患者管理中的其他問題,，”此項在患者中開展的臨床試驗的主要研究者,、美國費城賓州醫(yī)院急診科主任、賓州大學(xué)醫(yī)學(xué)院急診醫(yī)學(xué)教授 Charles Pollack 博士如此說道,。

分布在全球35個國家和地區(qū)的急診室將會參與此項研究,。此項研究將為醫(yī)生配備在研拮抗劑 idarucizumab 的即用型注射溶液。在歐洲的首批研究中心的工作已經(jīng)啟動,，在今年還將有更多研究中心和國家參與到研究中來,。該拮抗劑目前仍處于研發(fā)階段，尚未獲準(zhǔn)應(yīng)用于臨床,，在產(chǎn)品上市之前還需要進一步開展安全性和療效評估,。