為此,，來自意大利奧拉索馬樂比奇醫(yī)院的 Giovanni 等對美沙拉嗪用于 IBS 治療進行了安慰劑隨機對照研究，結果提示美沙拉嗪對于某些 IBS 亞組有益處,，結果發(fā)表在 2014 年 12 月的 Gut 雜志上,。

該研究為三期，多中心,，隨機,，雙盲的安慰劑對照試驗，納入的患者均為羅馬分期為三期的 IBS 患者,?；颊唠S機分配到美沙拉嗪組（800mg，tid）或者安慰劑組,，試驗持續(xù) 12 周,，隨訪 12 周。

圖 1：研究設計,。包括三期：在隨機分組之前有兩周的篩查期,，12 周的安慰劑對照處理期，以及 12 周的隨訪期,。在處理期時調(diào)查訪問每兩周一次,，在隨訪期時調(diào)查訪問每四周一次。

該研究的主要療效終點指標為患者是否在治療期中有超過 50% 的時間對腹痛以及不適的緩解感到滿意,，重要的次級終點指標是患者是否在治療期中有超過 50% 的時間對所有 IBS 癥狀的緩解感到滿意,。支持分析用于對應答患者進行分類，應答的標準是患者在至少 75% 或超過 75% 的時間中給出肯定性回答。

圖 2：研究入組和隨機化流程圖,。

共有來自 21 個中心的 185 例 IBS 患者納入研究,，在這些患者中，5 例沒有隨機化,，排除于所有的分析中,。在 180 例隨機化的患者中，88 例進入美沙拉嗪組,，92 例進入安慰劑組,。一例隨機分配到安慰劑組的患者沒有沒有服用至少一劑量的安慰劑。7 例其他患者由于未進行主要終點的評估而被排除于意向性分析人群,。因此,，最終只有 172 例患者納入意向性分析人群。

圖 3：主要效力分析（腹痛或不適的緩解滿意程度）

圖 4：次級效力分析（所有 IBS 癥狀的緩解滿意程度）

研究結果顯示：對于主要終點指標,，美沙拉嗪組和安慰劑組的應答患者分別為 68.6% 和 67.4%,；在探索性分析中，使用 75% 規(guī)則或大于 75% 規(guī)則,，美沙拉嗪組與安慰劑組應答者的比例差異分別為 11.6% 和 5.9%,，但上述結果并沒有統(tǒng)計學意義。然而,，對于重要次級終點指標使用大于 75% 規(guī)則時,，美沙拉嗪組和安慰劑組有顯著差異。

上述研究結果表明,，在腹痛及腹部不適的緩解方面,，美沙拉嗪并不優(yōu)于安慰劑組。但從另一方面來說,，該結果提示某些 IBS 亞組患者可能對于美沙拉嗪治療有持續(xù)的應答和益處,，但仍需要進一步的研究確定能夠獲益的具體亞組。