該公司指出,,CheckMate-017 試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會斷定,,Opdivo 與多西多賽相比證明具有極好的總生存期。百時美施貴寶指出,,這是首次有試驗(yàn)結(jié)果顯示抗 PD1 免疫檢查點(diǎn)抑制劑對肺癌有生存期優(yōu)勢,。
這項研究隨機(jī)配給 272 名晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者 Opdivo 或多西多賽。這項試驗(yàn)的主要目標(biāo)是總生存期,,而次要終點(diǎn)包括客觀緩解率與無進(jìn)展生存期,。百時美施貴寶表示,該公司將與衛(wèi)生當(dāng)局分享數(shù)據(jù),。
上個月,,F(xiàn)DA 加速批準(zhǔn) Opdivo 用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤及伊匹單抗及 BRAF 抑制劑(如果 BRAF V600 突變呈陽性的話)治療后疾病又出現(xiàn)惡化的患者。
這款治療藥物是 FDA 批準(zhǔn)的第二款用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的 PD-1 抑制劑,,此前 FDA 于去年 9 月已批準(zhǔn)默沙東的 Keytruda (pembrolizumab),。默沙東正在尋求拓展這款藥物的適應(yīng)癥,使其用于 NSCLC 治療,,據(jù)報道這一適應(yīng)癥的上市申請預(yù)計于年中左右上報,。