德國上訴法院支持阿特維斯對(duì)維生素方案專利的挑戰(zhàn),，這一方案包括口服維生素 B 和維生素 B12,，專利到 2021 年 6 月才到期。挑戰(zhàn)專利的主張認(rèn)為向力比泰中加入維生素是合乎邏輯且顯而易見的,，所以不應(yīng)獲得專利,，但禮來堅(jiān)持它需要相當(dāng)多的研究來確定使用維生素的劑量，以便在不影響藥物抗癌活性的情況下阻止藥物的副作用,，所以值得保護(hù),。

德國的此次裁決意味著阿特維斯在力比泰化合物專利今年 12 月份到期后將可以推出一款力比泰仿制藥，這幾乎提前了 6 年,，這將意味著禮來要損失數(shù)億美元的收入,。該仿制藥制造商正在開發(fā)一種不同鹽的培美曲塞，即培美曲塞二鉀,，這是其規(guī)避專利侵權(quán)的主題,。

“我們堅(jiān)決不同意該德國上訴法院對(duì)力比泰維生素方案專利的裁決，”禮來高級(jí)副總裁兼法律顧問 Harrington 稱,，他證實(shí)禮來目前將把這一案例提交到德國最高法院,。“我們依然認(rèn)為,，力比泰的維生素方案專利將受到培美曲塞仿制產(chǎn)品上市的侵權(quán),，包括其不同形式的鹽,，”他如是稱。

力比泰用來治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC),，是禮來最暢銷的產(chǎn)品,，去年這款產(chǎn)品雖然受到定價(jià)壓力，增速出現(xiàn)下滑,，但其銷售額仍達(dá)到 28 億美元,，與 2013 年相比增長(zhǎng) 3%。

禮來需要這款藥物處于專利保護(hù)狀態(tài),，因?yàn)樵摴菊媾R一個(gè)困難時(shí)期,，其重點(diǎn)產(chǎn)品開始受到仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，包括骨質(zhì)疏松癥藥物雷洛昔芬和抗抑郁藥度洛西汀,。禮來最近在其后期研發(fā)項(xiàng)目上還受到挫折,，該公司被迫推遲提交其胰島素 Peglispro 的上市申請(qǐng)，另外還將其膽固醇候選藥物 Evacetrapib 的試驗(yàn)延長(zhǎng) 6 個(gè)月,。

去年 4 月,，英國一家法院裁決一種替代鹽形式的培美曲塞不違反禮來在英國、意大利,、法國及西班牙的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。上訴決定在等待當(dāng)中,，定于 3 月 9 日召開聽證會(huì),。與此同時(shí)，禮來維生素方案專利的有效性在此前的歐盟專利局 (EPO) 裁決中得到支持,，因此 EPO 也被上訴,。

同時(shí)，禮來還在打擊幾種尋求使其力比泰在美國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)無效的活動(dòng),，其維生素方案在美國的專利定于 2021 年到期,，因兒科用藥專營權(quán)而延長(zhǎng)到 2022 年。梯瓦制藥試圖推翻這一維生素方案在美國的專利,，但去年 4 月被一家聯(lián)邦法院打了回來,。