2010 年開始，安進(jìn)這家美國(guó)生物制藥公司就雄心勃勃地準(zhǔn)備生物制藥領(lǐng)域的仿制藥,，并計(jì)劃到 2019 年上市 5 個(gè)生物仿制藥。
安進(jìn)必須加快行動(dòng)了,，因?yàn)槠渌幤笠苍诜轮扑鼈兊乃幤贰８鶕?jù)不久前美國(guó)藥品監(jiān)管部門的批示,，安進(jìn)的抗腫瘤生物制藥 Neupogen 很快將受到來自生物仿制藥的沖擊——諾華根據(jù) Neupogen 仿制的 filgrastim 將成為第一個(gè)被批準(zhǔn)上市的生物仿制藥,，并從前者一年 70 億美元的銷售額中分一杯羹。
“已經(jīng)有很多競(jìng)爭(zhēng)者了,，我們習(xí)慣在更具價(jià)值的地方競(jìng)爭(zhēng),，這是自然進(jìn)化的結(jié)果?！卑策M(jìn)生物仿制藥部門的負(fù)責(zé)人 Geoff Eich 表示,。
開始研發(fā)生物仿制藥對(duì)安進(jìn)來說是一個(gè)戰(zhàn)略上的轉(zhuǎn)變。事實(shí)上,，制藥公司一直主張和仿制藥商競(jìng)爭(zhēng),，后者仿制藥品，然后以更低的價(jià)格出售,。然而,，不同于化學(xué)藥，生物藥來源于活體生物,，因而很難被完全復(fù)制,。這意味著像安進(jìn)這類生物藥企業(yè)針對(duì)癌癥或是關(guān)節(jié)炎等疾病的藥物，還未受到過仿制藥的沖擊,。
復(fù)制簡(jiǎn)單的分子結(jié)構(gòu)生產(chǎn)廉價(jià)化學(xué)仿制藥的仿制藥企業(yè)一直被視為制藥行業(yè)里下層階級(jí),，但生物仿制藥的復(fù)雜性正在吸引安進(jìn)、輝瑞等知名品牌藥企業(yè)進(jìn)入,。
“和羅氏,、艾伯維這些企業(yè)一樣，安進(jìn)也是最易受到生物仿制藥沖擊的藥企之一,?！盧BC 資本的分析師 Michael Yee 認(rèn)為。這三家藥企都有重磅炸彈級(jí)的生物藥,，并且這些藥品目前都被允許仿制,。無論羅氏還是艾伯維都沒有開發(fā)自己的生物仿制藥。事實(shí)上,，在安進(jìn)之前,，還沒用哪家藥企同時(shí)進(jìn)行生物藥和生物仿制藥的研發(fā)。
羅氏曾在一份公開聲明中表示,，公司將專注開發(fā)創(chuàng)新藥和新的診斷產(chǎn)品,，因此生物仿制藥并不符合公司的商業(yè)模式。而艾伯維也曾表示,，公司將著眼于創(chuàng)新療法的研發(fā),。
“研發(fā)一個(gè)生物仿制藥也需要 10 年的時(shí)間和 2 億美元的成本,，是傳統(tǒng)化藥仿制藥一倍的時(shí)間，成本也要高出上千萬美元,?！盙eoff Eich 表示。
在安進(jìn)千橡市的基地內(nèi),，科學(xué)家們需要提煉數(shù)十億的細(xì)胞來生產(chǎn)安進(jìn)生物藥所需的抗體,。這些細(xì)胞的生長(zhǎng)并不容易，培養(yǎng)液必須有合適的溫度和酸堿度,，培育員必須正確地為培養(yǎng)基補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)并清理垃圾,，“這些細(xì)胞簡(jiǎn)直享有紅毯待遇”。
在經(jīng)過 6-8 周的生長(zhǎng)并收獲抗體后,，還需經(jīng)過嚴(yán)格的凈化與精煉過程,，一批 6000 的抗體最終只剩下 200 升或者更少。
“所有安進(jìn)的藥品,，無論品牌藥還是生物仿制藥，都要經(jīng)過相同的生產(chǎn)過程,。然而,，生產(chǎn)生物仿制藥，在某種程度上來說,，甚至比生產(chǎn)安進(jìn)自己的藥還要困難,。”Geoff Eich 說,，“生產(chǎn)我們自己的藥,，我們有自己的目標(biāo)，而生物仿制藥,，必須遵照別人的標(biāo)準(zhǔn),。”
最近安進(jìn)正在仿制艾伯維最暢銷的藥物修美樂,，這款暢銷藥去年的銷售額高達(dá) 130 億美元,，并且已經(jīng)連續(xù)兩年蟬聯(lián)全球最暢銷藥榜首了。而安進(jìn)自己最暢銷的藥物 Enbrel 去年銷售額為 47 億美元,，目前還沒有生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)者,。安進(jìn)同時(shí)還在進(jìn)行其他 8 個(gè)生物仿制藥的研發(fā)，公司預(yù)計(jì)最多能實(shí)現(xiàn) 30 億美元的收入,。
障礙仍然存在,，美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）仍在討論如何命名藥物以及生物仿制藥該如何證明它們和已經(jīng)在售的原研藥等效。這些政策都將影響醫(yī)生和患者是否信任生物仿制藥,。
不過,，安進(jìn)依然把生物仿制藥視為制藥行業(yè)下一個(gè)發(fā)展階段,。“我們?cè)绞怯^察和思考生物仿制藥的復(fù)雜性和挑戰(zhàn),，越是覺得它對(duì)我們是個(gè)非常有吸引力的機(jī)會(huì),。”
