2010 年開始,，安進(jìn)這家美國生物制藥公司就雄心勃勃地準(zhǔn)備生物制藥領(lǐng)域的仿制藥,，并計劃到 2019 年上市 5 個生物仿制藥。
安進(jìn)必須加快行動了,，因為其他藥企也在仿制它們的藥品,。根據(jù)不久前美國藥品監(jiān)管部門的批示，安進(jìn)的抗腫瘤生物制藥 Neupogen 很快將受到來自生物仿制藥的沖擊——諾華根據(jù) Neupogen 仿制的 filgrastim 將成為第一個被批準(zhǔn)上市的生物仿制藥,，并從前者一年 70 億美元的銷售額中分一杯羹,。
“已經(jīng)有很多競爭者了，我們習(xí)慣在更具價值的地方競爭,，這是自然進(jìn)化的結(jié)果,?！卑策M(jìn)生物仿制藥部門的負(fù)責(zé)人 Geoff Eich 表示。
開始研發(fā)生物仿制藥對安進(jìn)來說是一個戰(zhàn)略上的轉(zhuǎn)變,。事實上,，制藥公司一直主張和仿制藥商競爭，后者仿制藥品,，然后以更低的價格出售,。然而，不同于化學(xué)藥,，生物藥來源于活體生物,，因而很難被完全復(fù)制。這意味著像安進(jìn)這類生物藥企業(yè)針對癌癥或是關(guān)節(jié)炎等疾病的藥物,，還未受到過仿制藥的沖擊,。
復(fù)制簡單的分子結(jié)構(gòu)生產(chǎn)廉價化學(xué)仿制藥的仿制藥企業(yè)一直被視為制藥行業(yè)里下層階級，但生物仿制藥的復(fù)雜性正在吸引安進(jìn),、輝瑞等知名品牌藥企業(yè)進(jìn)入,。
“和羅氏、艾伯維這些企業(yè)一樣,，安進(jìn)也是最易受到生物仿制藥沖擊的藥企之一,。”RBC 資本的分析師 Michael Yee 認(rèn)為,。這三家藥企都有重磅炸彈級的生物藥,，并且這些藥品目前都被允許仿制。無論羅氏還是艾伯維都沒有開發(fā)自己的生物仿制藥,。事實上,，在安進(jìn)之前，還沒用哪家藥企同時進(jìn)行生物藥和生物仿制藥的研發(fā),。
羅氏曾在一份公開聲明中表示,，公司將專注開發(fā)創(chuàng)新藥和新的診斷產(chǎn)品，因此生物仿制藥并不符合公司的商業(yè)模式,。而艾伯維也曾表示,，公司將著眼于創(chuàng)新療法的研發(fā)。
“研發(fā)一個生物仿制藥也需要 10 年的時間和 2 億美元的成本,，是傳統(tǒng)化藥仿制藥一倍的時間,，成本也要高出上千萬美元?！盙eoff Eich 表示,。
在安進(jìn)千橡市的基地內(nèi)，科學(xué)家們需要提煉數(shù)十億的細(xì)胞來生產(chǎn)安進(jìn)生物藥所需的抗體。這些細(xì)胞的生長并不容易,，培養(yǎng)液必須有合適的溫度和酸堿度,，培育員必須正確地為培養(yǎng)基補(bǔ)充營養(yǎng)并清理垃圾，“這些細(xì)胞簡直享有紅毯待遇”,。
在經(jīng)過 6-8 周的生長并收獲抗體后,，還需經(jīng)過嚴(yán)格的凈化與精煉過程，一批 6000 的抗體最終只剩下 200 升或者更少,。
“所有安進(jìn)的藥品,，無論品牌藥還是生物仿制藥，都要經(jīng)過相同的生產(chǎn)過程,。然而,，生產(chǎn)生物仿制藥，在某種程度上來說,，甚至比生產(chǎn)安進(jìn)自己的藥還要困難?！盙eoff Eich 說,，“生產(chǎn)我們自己的藥，我們有自己的目標(biāo),，而生物仿制藥,，必須遵照別人的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
最近安進(jìn)正在仿制艾伯維最暢銷的藥物修美樂,，這款暢銷藥去年的銷售額高達(dá) 130 億美元，并且已經(jīng)連續(xù)兩年蟬聯(lián)全球最暢銷藥榜首了,。而安進(jìn)自己最暢銷的藥物 Enbrel 去年銷售額為 47 億美元,，目前還沒有生物仿制藥的競爭者。安進(jìn)同時還在進(jìn)行其他 8 個生物仿制藥的研發(fā),，公司預(yù)計最多能實現(xiàn) 30 億美元的收入,。
障礙仍然存在，美國藥監(jiān)局（FDA）仍在討論如何命名藥物以及生物仿制藥該如何證明它們和已經(jīng)在售的原研藥等效,。這些政策都將影響醫(yī)生和患者是否信任生物仿制藥,。
不過，安進(jìn)依然把生物仿制藥視為制藥行業(yè)下一個發(fā)展階段,?！拔覀冊绞怯^察和思考生物仿制藥的復(fù)雜性和挑戰(zhàn)，越是覺得它對我們是個非常有吸引力的機(jī)會,?！?/p>
