ConCUR 試驗在更廣泛的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的亞洲人群中評估瑞戈非尼的臨床療效,，為瑞戈非尼在難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的安全性和有效性提供了另一個有力的證據(jù),。
結(jié)直腸癌在全球范圍內(nèi)以及亞洲的發(fā)病率持續(xù)增長。盡管晚期治療方法有所進(jìn)步,，但對于其他治療選擇的醫(yī)療需求仍然很高,，特別是對于難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的患者。該研究的主要負(fù)責(zé)人李進(jìn)教授表示,，「ConCUR 是第二個證明瑞戈非尼能夠改善難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者生存期的 III 期試驗,。」
ConCUR 試驗中,，相比于安慰劑組,，瑞戈非尼組患者的總生存期顯著延長（HR = 0.55，單側(cè) p = 0.00016,，CI 0.40-0.77）,，這意味著死亡風(fēng)險降低了 45%。瑞戈非尼聯(lián)合最佳支持治療（BSC）組的中位生存期為 8.8 個月,，安慰劑聯(lián)合 BSC 組的中位生存期為 6.3 個月,。此試驗同時達(dá)到關(guān)鍵的次要終點(diǎn)：與僅最佳支持治療相比，瑞戈非尼聯(lián)合 BSC 顯著改善無進(jìn)展生存期（PFS）（HR = 0.31, 單側(cè) p<0.0001, CI 0.22-0.44）,；中位無進(jìn)展生存期分別為 3.2 個月和 1.7 個月,。
預(yù)設(shè)亞組的總生存期和無進(jìn)展生存期分析結(jié)果顯示，瑞戈非尼幾乎在所有亞組均顯示出臨床獲益的一致性,。在一項探索性分析中,，對既往抗 EGFR 和 / 或抗 VEGF 靶向生物治療對總生存期的影響進(jìn)行評估，瑞戈非尼治療患者中,，既往均未接受過抗 VEGF 或抗 EGFR 治療的患者其評估風(fēng)險比為 0.31（95% CI 0.19-0.53）,，既往接受過任意靶向抗腫瘤治療（抗 VEGF，抗 EGFR,，或兩者皆有）的患者其評估風(fēng)險為 0.78（95% CI 0.51-1.19）,。
瑞戈非尼組的疾病控制率（DCR）高于安慰劑組（51% 和 7%，單側(cè) p<0.0001）,。
安全性方面與瑞戈非尼包括亞洲患者的其他臨床試驗已知的結(jié)果相一致,。瑞戈非尼組患者出現(xiàn)的最常見的治療出現(xiàn)藥物相關(guān)性 ≥ 3 級不良反應(yīng)包括有手足皮膚反應(yīng)（16%）、高血壓（11%）,、黃疸（7%）,，低磷酸鹽血癥（7%）高膽紅素血癥（12%）、肝酶水平升高（ALT 7%,，AST 6%）,、高脂血癥（4%）和斑丘疹（4%）。無肝功能衰竭或胰腺炎的報道。
雖然 ConCUR 的試驗設(shè)計與 CORRECT 相似,，但 ConCUR 中患者人群中接受既往更多線治療的程度較低,。ConCUR 試驗的患者中，約有 62% 因轉(zhuǎn)移性疾病既往接受過三線或一二線系統(tǒng)治療,，CORRECT 試驗中的比例為 52%,。此外，ConCUR 試驗中允許既往未接受生物靶向治療的患者入組,。ConCUR 試驗的參與者中有 40% 在隨機(jī)分組前,，既往未接受任何生物靶向治療，而 CORRECT 試驗中,，所有患者均既往接受過一種治療,。
「ConCUR 試驗的結(jié)果豐富了瑞戈非尼現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)。瑞戈非尼是首個也是唯一一個經(jīng)兩項 III 期臨床試驗證明,，在既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中能夠延長總體生存期的多激酶抑制劑,，目前已在世界許多國家獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌?！拱荻t(yī)藥保健中國總裁康洛克先生說，「對拜耳而言,，我們致力于為腫瘤患者尋找治療方法以滿足較高的醫(yī)療需求,，我們將繼續(xù)努力探索我們產(chǎn)品的全部潛力?！?/p>
瑞戈非尼已在全球 70 多個國家獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,，包括美國，歐洲和日本,，其商品名是 Stivarga?,。瑞戈非尼的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性的 III 期 CORRECT 試驗數(shù)據(jù)（瑞戈非尼治療組患者總生存期顯著改善，HR = 0.77,，單側(cè) p = 0.0052）,。CORRECT 試驗的全部結(jié)果發(fā)表在 2013 年 1 月的 The Lancet 雜志上。
關(guān)于 ConCUR 試驗
ConCUR 試驗是一項隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照的三期臨床研究。研究納入來自亞洲（中國大陸,、中國香港,、中國臺灣、韓國和越南）的 25 家中心的 204 名患者,，在三個月內(nèi)接受過標(biāo)準(zhǔn)治療疾病進(jìn)展的四期結(jié)腸或直腸癌患者按 2:1 隨機(jī)分為兩組,，分別接受最佳支持治療加每日口服瑞戈非尼 160 mg 或安慰劑，每 4 周為一用藥周期，前 3 周持續(xù)用藥,?；颊弑仨毥邮苤辽俣€的既往轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療，其中包括氟尿嘧啶,、奧沙利鉑和伊立替康,。既往治療可包括抗 -VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）治療或抗 EGFR（表皮生長因子受體）治療但非必須。
患者持續(xù)用藥直至疾病進(jìn)展,、毒性不可耐受或撤回知情同意,。主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）,、腫瘤反應(yīng),、疾病控制率（DCR）及安全性。采用分層 log-rank 檢驗（單側(cè)α-0.2）比較各治療組之間的生存期,。
