ConCUR 試驗在更廣泛的轉移性結直腸癌的亞洲人群中評估瑞戈非尼的臨床療效,，為瑞戈非尼在難治性轉移性結直腸癌患者中的安全性和有效性提供了另一個有力的證據(jù),。
結直腸癌在全球范圍內以及亞洲的發(fā)病率持續(xù)增長。盡管晚期治療方法有所進步,，但對于其他治療選擇的醫(yī)療需求仍然很高,，特別是對于難治性轉移性結直腸癌的患者,。該研究的主要負責人李進教授表示,，「ConCUR 是第二個證明瑞戈非尼能夠改善難治性轉移性結直腸癌患者生存期的 III 期試驗,。」
ConCUR 試驗中,，相比于安慰劑組，瑞戈非尼組患者的總生存期顯著延長（HR = 0.55,，單側 p = 0.00016，CI 0.40-0.77）,，這意味著死亡風險降低了 45%,。瑞戈非尼聯(lián)合最佳支持治療（BSC）組的中位生存期為 8.8 個月，安慰劑聯(lián)合 BSC 組的中位生存期為 6.3 個月,。此試驗同時達到關鍵的次要終點：與僅最佳支持治療相比，瑞戈非尼聯(lián)合 BSC 顯著改善無進展生存期（PFS）（HR = 0.31, 單側 p<0.0001, CI 0.22-0.44）,；中位無進展生存期分別為 3.2 個月和 1.7 個月。
預設亞組的總生存期和無進展生存期分析結果顯示,，瑞戈非尼幾乎在所有亞組均顯示出臨床獲益的一致性,。在一項探索性分析中,，對既往抗 EGFR 和 / 或抗 VEGF 靶向生物治療對總生存期的影響進行評估，瑞戈非尼治療患者中,，既往均未接受過抗 VEGF 或抗 EGFR 治療的患者其評估風險比為 0.31（95% CI 0.19-0.53）,，既往接受過任意靶向抗腫瘤治療（抗 VEGF,，抗 EGFR,，或兩者皆有）的患者其評估風險為 0.78（95% CI 0.51-1.19）,。
瑞戈非尼組的疾病控制率（DCR）高于安慰劑組（51% 和 7%，單側 p<0.0001）,。
安全性方面與瑞戈非尼包括亞洲患者的其他臨床試驗已知的結果相一致,。瑞戈非尼組患者出現(xiàn)的最常見的治療出現(xiàn)藥物相關性 ≥ 3 級不良反應包括有手足皮膚反應（16%）,、高血壓（11%）、黃疸（7%），低磷酸鹽血癥（7%）高膽紅素血癥（12%）,、肝酶水平升高（ALT 7%，AST 6%）,、高脂血癥（4%）和斑丘疹（4%）,。無肝功能衰竭或胰腺炎的報道。
雖然 ConCUR 的試驗設計與 CORRECT 相似,，但 ConCUR 中患者人群中接受既往更多線治療的程度較低。ConCUR 試驗的患者中,，約有 62% 因轉移性疾病既往接受過三線或一二線系統(tǒng)治療,，CORRECT 試驗中的比例為 52%。此外,，ConCUR 試驗中允許既往未接受生物靶向治療的患者入組,。ConCUR 試驗的參與者中有 40% 在隨機分組前，既往未接受任何生物靶向治療,，而 CORRECT 試驗中，所有患者均既往接受過一種治療,。
「ConCUR 試驗的結果豐富了瑞戈非尼現(xiàn)有的科學證據(jù),。瑞戈非尼是首個也是唯一一個經(jīng)兩項 III 期臨床試驗證明,，在既往接受過治療的轉移性結直腸癌患者中能夠延長總體生存期的多激酶抑制劑，目前已在世界許多國家獲批用于治療轉移性結直腸癌,?！拱荻t(yī)藥保健中國總裁康洛克先生說,，「對拜耳而言，我們致力于為腫瘤患者尋找治療方法以滿足較高的醫(yī)療需求,，我們將繼續(xù)努力探索我們產(chǎn)品的全部潛力,。」
瑞戈非尼已在全球 70 多個國家獲批用于治療轉移性結直腸癌,，包括美國，歐洲和日本,，其商品名是 Stivarga?,。瑞戈非尼的批準是基于關鍵性的 III 期 CORRECT 試驗數(shù)據(jù)（瑞戈非尼治療組患者總生存期顯著改善，HR = 0.77,，單側 p = 0.0052）。CORRECT 試驗的全部結果發(fā)表在 2013 年 1 月的 The Lancet 雜志上。
關于 ConCUR 試驗
ConCUR 試驗是一項隨機,、雙盲、安慰劑對照的三期臨床研究,。研究納入來自亞洲（中國大陸、中國香港,、中國臺灣,、韓國和越南）的 25 家中心的 204 名患者，在三個月內接受過標準治療疾病進展的四期結腸或直腸癌患者按 2:1 隨機分為兩組,，分別接受最佳支持治療加每日口服瑞戈非尼 160 mg 或安慰劑,，每 4 周為一用藥周期，前 3 周持續(xù)用藥,?；颊弑仨毥邮苤辽俣€的既往轉移性結直腸癌治療，其中包括氟尿嘧啶,、奧沙利鉑和伊立替康,。既往治療可包括抗 -VEGF（血管內皮生長因子）治療或抗 EGFR（表皮生長因子受體）治療但非必須。
患者持續(xù)用藥直至疾病進展,、毒性不可耐受或撤回知情同意,。主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括無進展生存期（PFS）,、腫瘤反應,、疾病控制率（DCR）及安全性。采用分層 log-rank 檢驗（單側α-0.2）比較各治療組之間的生存期,。
