近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書”的公告,，對(duì)國(guó)內(nèi)目前在售的多潘立酮處方藥和非處方藥說(shuō)明書重新制定了規(guī)范。多潘立酮在中國(guó)最廣為人知的制劑是西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的嗎丁啉,。

此前,，包括歐盟、加拿大,、英國(guó)等國(guó)家相繼提出多潘立酮會(huì)增加心臟風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)藥品使用劑量,、推薦療程、主治范圍作出調(diào)整,，令多潘立酮的安全性遭受質(zhì)疑,。

今年8月，隨著“美國(guó)禁用,，歐盟警示,，中國(guó)成明星藥嗎丁啉,，真的靈”和“這個(gè)藥在美國(guó)是非法藥物,，中國(guó)人居然把它當(dāng)成常備藥！”等文章的披露,，嗎丁啉,，這個(gè)在中國(guó)行銷多年的胃動(dòng)力藥備受關(guān)注。此次食藥監(jiān)總局對(duì)多潘立酮制劑說(shuō)明書的修訂要求是強(qiáng)制性法令,，這意味著包括嗎丁啉在內(nèi)的所有中國(guó)在售多潘立酮藥物都要重新對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行修改,。

修改后的說(shuō)明書更為嚴(yán)謹(jǐn)保守

多潘立酮1978年在比利時(shí)首次面世，此后行銷全球38年,。在中國(guó)被作為胃動(dòng)力藥,、消化不良治療藥物應(yīng)用也有27年的歷史,。據(jù)媒體報(bào)道,，盡管是最為常見的“促消化藥”，多潘立酮并不像我們想象的那么安全,。有報(bào)道指出,，多潘立酮從未在美國(guó)注冊(cè)。歐洲藥品管理局2014年對(duì)多潘立酮的安全性進(jìn)行了重新評(píng)估,，確認(rèn)其可能引起心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn),，進(jìn)而建議限制該藥物在歐盟的適應(yīng)征,，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再適合用于緩解腹脹,、胃部不適,、燒心等癥狀，同時(shí)建議將劑量縮減到每天最多30mg,，且使用不應(yīng)超過(guò)一周,。同年，英國(guó)也宣布鑒于多潘立酮潛在的與心臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),，取消其非處方藥身份,，只能作為處方藥使用。

在中國(guó),，嗎丁啉雖然在這27年中對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行過(guò)多次更新,，但該藥說(shuō)明書上適應(yīng)征范圍依然是“用于消化不良、腹脹,、噯氣,、惡心、嘔吐,、腹部脹痛”,，療程建議為“連續(xù)使用不得超過(guò)14天”。相較于歐盟,，適應(yīng)征范圍更寬泛,，療程也更長(zhǎng)。而作為一款在藥店里就能買到的OTC藥品,，有人質(zhì)疑,，在沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)下服用嗎丁啉，風(fēng)險(xiǎn)將大大增加,。

此次國(guó)家食藥監(jiān)總局重新修訂說(shuō)明書,，主要從不良反應(yīng)、禁忌,、注意事項(xiàng),、藥物相互作用幾個(gè)方面做出調(diào)整。新修訂的說(shuō)明書相較現(xiàn)有說(shuō)明書更為嚴(yán)謹(jǐn)和保守,。其中最重要的調(diào)整是縮短了療程,，新版說(shuō)明書推薦，多潘立酮使用時(shí)間最多使得超過(guò)一周,。