2016年07月21日訊 國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》,，自公布之日起施行。對GSP條例做了16處修改,，增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容，提高了對疫苗配送的要求、強調(diào)了票貨同行等,。
有業(yè)內(nèi)人士表示,，針對電子監(jiān)管碼這部分的修改是對藥店行業(yè)影響比較大的,。因為此前只是說取消“2016年1月1日后生產(chǎn)的所有藥品都需要賦有藥監(jiān)碼”這個規(guī)定,。但是現(xiàn)在連特殊藥品的藥監(jiān)碼都改了，今后就不知道改怎么辦了,。
該業(yè)內(nèi)人士同時認(rèn)為,，藥監(jiān)碼雖然被廢除,，但也是藥品追溯系統(tǒng)其中之一，之前使用藥監(jiān)碼追溯的特藥基藥還是會使用的,，這里的改動應(yīng)該只是鼓勵有其他追溯方法的創(chuàng)新而已,。
另外,，隨著醫(yī)藥電商前景看好,，很多的第三方物流業(yè)如順豐等也開始投身做醫(yī)藥,，最新版的GSP條例中,，關(guān)于冷鏈那里的一些字眼的修改應(yīng)該就是針對那些本身不經(jīng)營藥品的第三方物流的,。
下面是修改的具體內(nèi)容：
（以下將“2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本”簡稱為“2016年版GSP”,，將“2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本”簡稱為“2015年版GSP”）
提高了對疫苗的配送要求
2016年4月23日,，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令 第668號）,，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定,，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。因此,，需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應(yīng)修改。
01,、2016年版GSP第二十二條第二款：“從事疫苗配送的,，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷,?！保ㄋ{字為變化部分）
2015年版GSP第二十二條第二款：“從事驗收、養(yǎng)護工作的,，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。”
02,、2016年版GSP第四十九條：“儲存,、運輸冷藏、冷凍藥品的,，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫,；
?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示,、記錄,、調(diào)控、報警的設(shè)備,；
?。ㄈ├鋷熘评湓O(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤?，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；
?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備,。”
2015年版GSP第四十九條：“ 經(jīng)營冷藏,、冷凍藥品的,，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫,；
（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測,、顯示,、記錄、調(diào)控,、報警的設(shè)備,；
?。ㄈ├鋷熘评湓O(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤?，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；
?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備,。”
“三證合一”后相關(guān)內(nèi)容調(diào)整
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號）,，原使用組織機構(gòu)代碼證,、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照,，因此,，需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。
03,、2016年版GSP第六十二條：“對首營企業(yè)的審核,，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實,、有效：
?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
?。ǘI業(yè)執(zhí)照,、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件,，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況,；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,；
?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式,；
（五）開戶戶名,、開戶銀行及賬號,。”
2015年版GSP第六十二條：對首營企業(yè)的審核,，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,，確認(rèn)真實、有效：
?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件,；
?。ǘI業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,；
（四）相關(guān)印章,、隨貨同行單（票）樣式,；
（五）開戶戶名,、開戶銀行及賬號,；
（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件,。
建立藥品追溯體系相關(guān)內(nèi)容調(diào)整
2015年12月30日,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文）,，因此需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進行修改,。
04、2016年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購,、儲存、銷售,、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),，實現(xiàn)藥品可追溯,。”（藍字為新增部分）
2015年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購,、儲存、銷售,、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，確保藥品質(zhì)量?！?/p>
05,、2016年版GSP第三十六條二十一項： “藥品追溯的規(guī)定；”
2015年版GSP第三十六條二十一項：“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定,；”
06,、2016年版GSP第五十七條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品（刪除了‘質(zhì)量’二字）可追溯,。（此處刪除了‘并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件’）”
2015年版GSP第五十七條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?！?/p>
07,、2016年版GSP：刪除第八十一條。
2015年版GSP第八十一條：對實施電子監(jiān)管的藥品,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
08,、2016年版GSP：刪除第八十二條,。
2015年版GSP第八十二條：“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,，應(yīng)當(dāng)拒收,。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢,，未得到確認(rèn)之前不得入庫,，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告?！?/p>
09,、2016年版GSP：刪除第一百零二條。
2015年版GSP第一百零二條：對實施電子監(jiān)管的藥品,，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,。
10、將原第一百三十八條改為第一百三十五條：并將第十七項修改為：“藥品追溯的規(guī)定,；”
2016年版GSP第一百三十五條：“藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇?、陳列,、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存,、養(yǎng)護的管理,；
（二）供貨單位和采購品種的審核,；
?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；
?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚?/p>
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的管理,；
?。┯涗浐蛻{證的管理；
?。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理,；
（八）質(zhì)量事故,、質(zhì)量投訴的管理,；
（九）中藥飲片處方審核,、調(diào)配,、核對的管理；
?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾?；
（十一）不合格藥品,、藥品銷毀的管理,；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生,、人員健康的規(guī)定,；
（十三）提供用藥咨詢,、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理,；
（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定,；
?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定；
?。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理,；
（十七）藥品追溯的規(guī)定,；（2015版GSP為“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定,；”）
（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容,?！?/p>
11、2016年版GSP將第一百四十九條改為第一百四十六條,，并修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),，并滿足藥品追溯的要求。”（藍字為變化部分）
2015年版GSP第一百四十九條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件,。”
12,、2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條,，修改為：“驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架（此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內(nèi)容）,，驗收不合格的,，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理,?！?/p>
2015年版GSP第一百六十一條：“驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品,，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條,、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的,，不得入庫或者上架,，并報告質(zhì)量管理人員處理?！?/p>
13,、2016年版GSP：刪除第一百七十六條。
2015年版GSP第一百七十六條：對實施電子監(jiān)管的藥品,，在售出時,，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
14,、2016年版GSP增加一條,，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,。”
條文順序作相應(yīng)調(diào)整
除以下兩條之外,，其它條文順序也有相應(yīng)調(diào)整,。
15、2016版GSO將第八十四條改為第八十二條,，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品,，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄,。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”
16,、2016年版將第一百八十六條改為第一百八十三條,，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰,。”
2015年版第一百八十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰,。
本決定自公布之日起施行?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改,，重新公布。
