2016年10月19日訊 主題為安全用藥,，如何嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)成為重點(diǎn)之一,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉提出：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門核準(zhǔn)的配方和工藝,。要落實(shí)上市藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測,、搜集和上報(bào)的主體責(zé)任，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品及時(shí)采取停售停用,、主動(dòng)召回等措施,。藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，確保進(jìn)貨,、驗(yàn)收,、檢驗(yàn)、運(yùn)輸,、儲(chǔ)存,、銷售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作。要改革藥品流通體制,，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易,，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營,。
同時(shí),，“加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效,。要抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代,。要提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。要加強(qiáng)藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程的檢查,，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為,?！?/p>
那么藥品審評(píng)審批注冊積壓的現(xiàn)狀如何呢？解決路徑有何新看點(diǎn),？
“截至2016年9月底,，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍,。積壓的注冊申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件,。”CFDA藥品審評(píng)中心主任許嘉齊表示：目前,，中藥和生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng),。到今年年底,，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，全年將完成審評(píng)任務(wù)11000件,。
此前,，有業(yè)界人士對(duì)于審評(píng)積壓給出的三板斧解決方案：提高申報(bào)門檻，半公開的立卷審查標(biāo)準(zhǔn),，審評(píng)費(fèi)漲價(jià),。但顯然，CFDA藥品審評(píng)的變革,，不在于幾記殺招就可以包治百病,，藥到病除，而在于將過去單一化,、碎片化的審評(píng)制度整合起來,，形成完整的審評(píng)制度體系，并以一種高效的組織方式來執(zhí)行和運(yùn)轉(zhuǎn),。
據(jù)許嘉齊介紹,，新藥品審評(píng)制度體系建設(shè)一共有七個(gè)方面：
一是適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度。按適應(yīng)證設(shè)置審評(píng)組織機(jī)構(gòu),，形成以臨床審評(píng)人員為核心,，藥理、毒理,、藥學(xué),、統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)審評(píng)人員與項(xiàng)目管理人員共同組成的審評(píng)團(tuán)隊(duì)，多專業(yè)審評(píng),、綜合評(píng)價(jià)與集體決策,；明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小授權(quán)不同層級(jí)審評(píng)人員簽發(fā),，提高審評(píng)的科學(xué)性,、規(guī)范性與效率；加強(qiáng)各審評(píng)處室專業(yè)學(xué)科建設(shè),，支撐適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)的技術(shù)審評(píng),。
二是項(xiàng)目管理人制度。通過細(xì)化審評(píng)任務(wù)分工,，形成了近20人的,，對(duì)內(nèi)聯(lián)系審評(píng)人員，負(fù)責(zé)審評(píng)任務(wù)跟進(jìn),，制定工作計(jì)劃,，對(duì)外聯(lián)系申請(qǐng)人，組織召開溝通交流會(huì)議的項(xiàng)目管理人團(tuán)隊(duì),；使審評(píng)人員專心于技術(shù)審評(píng)工作,，提高工作效率,，也避免了審評(píng)人員私下與申請(qǐng)人接觸，建立起廉政的“防火墻”,。
三是專家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭議解決制度,。學(xué)習(xí)借鑒美國FDA經(jīng)驗(yàn)，立足自身進(jìn)行制度創(chuàng)新,，探索建立了藥品技術(shù)審評(píng)中的重大爭議,、重大疑難及特殊技術(shù)問題的解決機(jī)制，明確了專家公開論證解決爭議的方法,，突出了審評(píng)決策的公開透明,。目前，《藥品注冊審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)通過,，即將對(duì)外發(fā)布,。
四是溝通交流制度。為促進(jìn)審評(píng)人員與注冊申請(qǐng)人的有效溝通,，發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》,。在創(chuàng)新藥研發(fā)的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與申請(qǐng)人開展溝通交流,，共同研究解決研發(fā)中的疑難問題與技術(shù)指南沒有涵蓋的問題,。已召開針對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會(huì)60余次，為創(chuàng)新藥物,、臨床急需藥物等的研發(fā)與評(píng)價(jià)提供了支持,。
五是優(yōu)先審評(píng)制度。為鼓勵(lì)創(chuàng)新,，加快具有臨床價(jià)值和臨床亟需藥品的研發(fā)上市,，滿足人民群眾臨床用藥需求，藥審中心在解決注冊申請(qǐng)積壓的同時(shí),，對(duì)創(chuàng)新藥、兒童用藥,、臨床急需藥,、專利過期藥和國內(nèi)“首仿”藥等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。目前,，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄,，極大地優(yōu)化了審評(píng)模式和程序。
六是審評(píng)信息公開制度,。通過官網(wǎng)加大了受理,、審評(píng)過程、技術(shù)指南及審評(píng)結(jié)果等信息的公開,，形成了規(guī)范指導(dǎo)在前,、溝通交流在中,、審評(píng)決策在后的科學(xué)審評(píng)模式，進(jìn)一步提高了審評(píng)信息的透明度,，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào),，避免低水平研究、重復(fù)申報(bào),，同時(shí)也接受社會(huì)的監(jiān)督,。目前，中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法》,。
七是立卷審查制度,。針對(duì)藥品注冊申報(bào)資料不規(guī)范、質(zhì)量不高,，審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善,，嚴(yán)重影響審評(píng)效率的問題，藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊申報(bào)資料管理指南》制定工作,，規(guī)范注冊申報(bào)資料的撰寫,、提交與受理，提高醫(yī)藥行業(yè)仿制藥申報(bào)質(zhì)量與水平,。
此外,，還需注意的是，藥審中心的人員配置也一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn),。藥審中心加大審評(píng)人員招聘（今年已招聘197人）,，引進(jìn)國際審評(píng)專家，設(shè)立首席科學(xué)家崗位（已引進(jìn)臨床首席科學(xué)家何如意博士）,，員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員）,，到今年年底員工人數(shù)有望達(dá)到600人。同時(shí),，形成了四級(jí)審評(píng)崗位標(biāo)準(zhǔn),，制定了《藥審中心審評(píng)員管理暫行辦法》；改革薪酬分配機(jī)制,，加強(qiáng)績效考核,，制定了《績效分配管理辦法》。
