今年7月剛剛宣布在中國拿到宮頸癌疫苗批件的英國制藥巨頭葛蘭素史克（gsk）,，卻在3個月后突然宣布，從最早進(jìn)入的市場——美國黯然退出。
據(jù)國外醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站fierce pharma 10月21日報道，葛蘭素史克發(fā)言人向其透露：“由于美國市場對人乳頭瘤病毒（hpv）疫苗（俗稱宮頸癌疫苗）“希瑞適”（cervarix）的需求非常低，葛蘭素史克已經(jīng)決定將其從美國市場退市,。”
10月25日,，葛蘭素史克中國區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞證實了這一消息,。該負(fù)責(zé)人表示，退市是由于希瑞適在美國市場需求量不足導(dǎo)致的,。
外媒報道稱,，葛蘭素史克新聞發(fā)言人指出：“由于美國有同類產(chǎn)品上市，市場對希瑞適的需求很低,，我們基于此考慮停止對美國市場的供貨,，但希瑞適獲得fda（美國食品藥品監(jiān)督管理局）上市許可依然有效，而且希瑞適已經(jīng)得到107家監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn),，覆蓋全球136個國家,。”
數(shù)據(jù)顯示,，2015年“希瑞適”在全球的銷售額為1.35億美元,，其中美國市場約為500萬美元，份額不足4%,；今年上半年,，“希瑞適”的全球銷售額為4800萬美元，美國市場共計銷售100萬美元,，份額已降至2%左右,。
今年恰好是葛蘭素史克的“希瑞適”疫苗上市十周年，事實上美國也是“希瑞適”最早進(jìn)入的市場之一,。2006年,，美國藥企默沙東率先研制出了人乳頭瘤病毒（hpv）疫苗“佳達(dá)修”（gardasil）并在美國市場推出。不久,，葛蘭素史克緊隨其后推出了世界上第二支宮頸癌疫苗“卉妍康”（cervarix,，即希瑞適）。
在這10年里,，默沙東與葛蘭素史克分割了全球的宮頸癌疫苗的主要市場,。二者一直是這一領(lǐng)域的直接競爭對手。
不過,，從全球市場的銷售情況來看，默沙東的“佳達(dá)修”一直領(lǐng)先于葛蘭素史克的“希瑞適”,。起初二者銷售額上的差距并不算太大,，但隨著時間的推移,，佳達(dá)修的銷量穩(wěn)步上升，“希瑞適”市場份額卻在一路萎縮,。數(shù)據(jù)顯示,，2010年“佳達(dá)修”年銷量是“希瑞適”的2.6倍，而到2015年雙方的差距擴大到14倍,。
有分析認(rèn)為,，二者的差距一再擴大可能與默沙東推出了更高級的疫苗有關(guān)。
“現(xiàn)在二價的宮頸癌疫苗已經(jīng)過時了,，這或許能解釋葛蘭素史克為什么要從美國退市,。” 高特佳醫(yī)療投資集團高級研究員李挺向澎湃新聞表示,。
資料顯示,，2006年問世的“佳達(dá)修”是四價疫苗，2014年默沙東又推出了九價的升級產(chǎn)品“佳達(dá)修9”,，而葛蘭素史克一直在售的都是二價“希瑞適”——“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類,，價越高，覆蓋面越大,。
據(jù)了解,，“希瑞適”可預(yù)防16、18兩種hpv病毒,，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%,。四價的“佳達(dá)修”可用于預(yù)防6、11,、16,、18四種hpv病毒亞型，而“佳達(dá)修9”,，則在原有四價的基礎(chǔ)上新增了31,、33、45,、52和58五種hpv病毒亞型,，對病毒的覆蓋面也達(dá)到了90%。
但葛蘭素史克相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞否認(rèn)了這一說法,，稱在美國市場需求量的下降是受美國本土公共衛(wèi)生政策影響,，與產(chǎn)品的病毒覆蓋面沒有關(guān)系。
今年7月,，葛蘭素史克的“希瑞適”歷經(jīng)10年的漫長審查終在中國獲批,，搶先一步成為首個在中國內(nèi)地上市的人乳頭瘤病毒疫苗（香港地區(qū)目前已上市九價疫苗）。在中國內(nèi)地上市的“希瑞適”仍為二價產(chǎn)品,。
據(jù)此前公布的消息,，該疫苗的具體上市時間為2017年初,。10月25日記者再此向葛蘭素史克確認(rèn)，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，“希瑞適”上市計劃暫無變動,，但具體時間未定。
同時澎湃新聞記者也從默沙東中國公司了解到,，默沙東仍正在積極推進(jìn)四價hpv疫苗在中國的上市審批,。默沙東向澎湃新聞表示，在籌劃四價疫苗上市的同時,，公司也已經(jīng)在籌備九價疫苗在中國的臨床實驗,。
除了葛蘭素史克和默沙東，國內(nèi)也有企業(yè)正在加緊hpv疫苗的臨床試驗,，主要包括廈門萬泰滄海生物技術(shù)公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海澤潤生物科技有限公司,。萬泰2015年3月向媒體披露，該公司的hpv疫苗已接近完成三期臨床階段,，將在兩年內(nèi)上市,。
