據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局，近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”的注冊,。

　　該產(chǎn)品由主動脈瓣膜,、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng),。主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架,、金標記點、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成,。適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的,、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄,，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者,。
　　該產(chǎn)品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜,，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益,。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全,。