醫(yī)藥網(wǎng)1月3日訊 2018年,，在優(yōu)先審評(píng)審批、加快國(guó)外已上市且國(guó)內(nèi)臨床急需藥物在中國(guó)上市等一系列政策支持下,，我國(guó)自主研發(fā)新藥獲批數(shù)及進(jìn)口注冊(cè)品種數(shù)激增。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),，2018年國(guó)內(nèi)共有10個(gè)1類新藥獲批上市,，61個(gè)藥品獲批進(jìn)口,，創(chuàng)造多個(gè)國(guó)內(nèi)首個(gè),、全球首發(fā)、審評(píng)審批最快,、研發(fā)投入最大,、史上最強(qiáng)……
截至目前,，CDE共發(fā)布36批擬優(yōu)先審評(píng)藥品名單,，在今年獲批上市或進(jìn)口的藥品中，絕大多數(shù)藥品獲得了優(yōu)先審評(píng)資格,，鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策得以開花結(jié)果,；從今年獲批上市的新藥的治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥（尤其是生物藥）,、抗病毒藥物（包括乙肝,、丙肝及HIV）是藥企們開發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域,，罕見病也有越來越多的企業(yè)著手布局,。
12月代表：特瑞普利單抗,、帕妥珠單抗、羅沙司他
表1：12月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù),、CDE官網(wǎng)，下同）
首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物
特瑞普利單抗注射液（商品名拓益）是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物,，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,，此外君實(shí)生物已圍繞該產(chǎn)品多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn),，包括鼻咽癌,、胃癌,、食管癌,、非小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤,、肝細(xì)胞癌等,。該產(chǎn)品于4月23日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng)。
PD-1是國(guó)內(nèi)目前競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的研發(fā)靶點(diǎn),，截至目前,，百時(shí)美施貴寶、默沙東,、君實(shí)、信達(dá)的PD-1已獲批上市,，恒瑞,、百濟(jì)神州的PD-1已提交上市申請(qǐng)，明年有望獲批上市,。此外還有超過30款PD-1處在臨床階段,，未來PD-1單抗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。
首個(gè)HER二聚化抑制劑單克隆抗體
帕妥珠單抗注射液（商品名帕捷特）是首個(gè)被稱作& HER二聚化抑制劑& 的單克隆抗體,，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療,，該雙靶點(diǎn)治療方案可將高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%,。該產(chǎn)品于11月7日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng)，目前國(guó)內(nèi)已有正大天晴針對(duì)該產(chǎn)品提交2類新藥的臨床申請(qǐng),。
全球首創(chuàng)腎性貧血新藥
羅沙司他膠囊（商品名愛瑞卓）可用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血。該產(chǎn)品由琺博進(jìn)和阿斯利康在中國(guó)合作開發(fā),，分別于2017年12月18日,、2018年8月9日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng)，它是全球首個(gè)小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物,，目前尚未在其他任何國(guó)家上市,。
11月代表：磷丙替諾福韋
表2：11月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
史上最強(qiáng)乙肝神藥
磷丙替諾福韋片（英文簡(jiǎn)稱TAF，商品名韋立德）作為替諾福韋二吡呋酯（TDF）的前藥,，療效與TDF相當(dāng),，但副作用更小，被認(rèn)為是目前最好的乙肝用藥,。該產(chǎn)品于2017年12月18日以& 病毒性肝炎藥物& 為由被納入優(yōu)先審評(píng),。
截至目前，國(guó)內(nèi)已有多家藥企布局磷丙替諾福韋片仿制藥研發(fā),，正大天晴,、江西青峰均以仿制藥3類提交上市申請(qǐng)；四川科倫藥業(yè)與齊魯制藥的BE試驗(yàn)已經(jīng)完成患者招募,，福建廣生堂藥業(yè)在近期開展了BE試驗(yàn),，目前還處于招募階段。
9月代表：呋喹替尼
表3：9月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥
呋喹替尼膠囊（商品名愛優(yōu)特）可用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,，該產(chǎn)品由禮來與和記黃埔合作開發(fā),，是首個(gè)在中國(guó)發(fā)現(xiàn)、開發(fā)并獲批上市的藥品,，也是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,，于2017年9月4日以& 具有明顯臨床價(jià)值& 為由納入優(yōu)先審評(píng)。
8月代表：吡咯替尼,、阿來替尼,、哌柏西利
表4：8月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
國(guó)內(nèi)首個(gè)基于臨床II期成果上市的實(shí)體瘤創(chuàng)新藥
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類抗乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名艾瑞妮）是一種口服的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）酪氨酸激酶的雙重抑制劑，最早于2011年5月27日申報(bào)臨床,，2017年9月26日以& 具有明顯臨床價(jià)值& 為由納入優(yōu)先審評(píng),，2018年8月13日，其上市申請(qǐng)審批完畢,，批準(zhǔn)上市,，成為我國(guó)首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥。
ALK陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療藥物
羅氏研發(fā)的鹽酸阿來替尼膠囊（商品名安圣莎）可用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。該產(chǎn)品于3月28日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng),，從CDE承辦到獲批上市僅歷時(shí)194天,。
2017年11-12月，安圣莎陸續(xù)在美國(guó),、歐盟獲批用于一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌,。根據(jù)國(guó)際臨床研究結(jié)果，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比,，安圣莎用于一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌,，可以將中位無進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間延長(zhǎng)到34.8個(gè)月，是現(xiàn)有治療方案近3倍,；可以將患者腦轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)降低84%,，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半以上。
國(guó)內(nèi)首個(gè)CDK4/6抑制劑
輝瑞制藥研發(fā)的哌柏西利膠囊（商品名愛博新）可聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于激素受體（HR）陽性,、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療,。該產(chǎn)品于2015年在美國(guó)以快速審批程序批準(zhǔn)上市，用于治療晚期乳腺癌,。
哌柏西利是我國(guó)首個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑,，于2017年11月22日納入優(yōu)先審評(píng)。目前國(guó)內(nèi)已有南京海納醫(yī)藥科技以3.1類新藥申報(bào)并獲批臨床,，齊魯制藥以仿制藥4類申報(bào),，目前處于& 在審評(píng)審批中& 狀態(tài)。
7月代表：帕博利珠單抗
表5：7月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
最快審評(píng)審批進(jìn)口抗癌生物藥
帕博利珠單抗注射液（商品名可瑞達(dá)）是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1受體藥物,，原研廠家默沙東于2月11日提交CDE申請(qǐng),，11月7日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng)，從CDE承辦到獲批上市僅用了短短五個(gè)多月,，創(chuàng)下中國(guó)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審評(píng)審批記錄,。帕博利珠單抗已在美國(guó)先后獲得14個(gè)FDA授予的突破性藥物審批資格，獲批多達(dá)12個(gè)適應(yīng)證,，覆蓋9種不同的晚期腫瘤,，是目前獲批適應(yīng)證覆蓋瘤種最廣泛的PD-1單抗。
6月代表：納武利尤單抗,、達(dá)諾瑞韋,、塞瑞替尼
表6：6月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1抗體藥物
百時(shí)美施貴寶研發(fā)的納武利尤單抗注射液（商品名歐狄沃）是我國(guó)首個(gè)獲批上市的PD-1抗體藥物，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性,、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,。基于CheckMate-078的關(guān)鍵,、隨機(jī)III期臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)了該產(chǎn)品可為國(guó)內(nèi)NSCLC患者帶來長(zhǎng)期的生存獲益,。該產(chǎn)品于2017年12月18日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng),。
國(guó)內(nèi)首個(gè)本土研發(fā)的丙肝DAA藥物
歌禮自主研發(fā)的1類新藥達(dá)諾瑞韋鈉片（又稱丹諾瑞韋鈉片,，商品名戈諾衛(wèi)）是國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)的首個(gè)直接抗病毒藥物（DAA），用于治療丙肝,，于2017年2月28日以& 丙型肝炎直接抗病毒治療藥物& 為由納入優(yōu)先審評(píng),。
達(dá)諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國(guó)大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,，經(jīng)過12周治療,，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)97%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達(dá)100%,。
國(guó)內(nèi)首個(gè)二代ALK抑制劑
塞瑞替尼膠囊（商品名贊可達(dá)）是首個(gè)進(jìn)入中國(guó)的二代ALK抑制劑,，用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展、或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者,。該產(chǎn)品分別于2017年5月23日,、2018年1月29日以& 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)& 為由納入優(yōu)先審評(píng)。
5月代表：艾博衛(wèi)泰,、安羅替尼
表7：5月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑
前沿生物自主研發(fā)的1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰（商品名艾可寧）用于治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者,。該產(chǎn)品是全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑、中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)抗艾新藥,，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán),。
艾博衛(wèi)泰屬于gp41抑制劑，新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,，長(zhǎng)效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個(gè)重要補(bǔ)充和提升,。該產(chǎn)品于2016年11月3日納入優(yōu)先審評(píng)。
正大天晴研發(fā)投入最大的藥品
非小細(xì)胞肺癌1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（商品名?？删S）是正大天晴歷經(jīng)10余年自主研發(fā)的1類新藥,，也是該公司迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥，于2017年4月27日以& 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)& 為由納入優(yōu)先審評(píng),。
安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑,，能有效作用于VEGFR、PDGFR,、FGFR,、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用,。業(yè)內(nèi)專家分析,，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
4月代表：九價(jià)HPV疫苗,、重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白
表8：4月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
審評(píng)審批時(shí)間最短
九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗,，商品名佳達(dá)修）適用于16至26歲女性、三劑免疫接種程序預(yù)防宮頸癌，該產(chǎn)品分別于2014年,、2015年在美國(guó)和歐盟獲批,。4月23日，九價(jià)HPV疫苗以& 具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)& 為由納入優(yōu)先審評(píng),，從CDE承辦到獲批上市僅歷時(shí)8天,，堪稱火箭速度。5月11日,，默沙東在海南進(jìn)行掛網(wǎng)價(jià)格談判,，談判價(jià)格為1298元/支。
全球首個(gè)第3類乙肝治療藥物
重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名樂復(fù)能）是杰華生物歷經(jīng)18年研發(fā)的第一個(gè)生物新藥,，是除直接抗病毒藥,、干擾素以外治療乙肝的第3類藥物。杰華生物在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行氨基酸序列系統(tǒng)改造,，研發(fā)創(chuàng)造的新型高效人體免疫功能調(diào)節(jié)蛋白分子,，通過更高效的調(diào)節(jié)和增強(qiáng)免疫功能，表現(xiàn)出治療病毒疾病,、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果,，屬于& 免疫治療& 藥物。臨床揭盲結(jié)果顯示,，經(jīng)樂復(fù)能治療6個(gè)月的乙肝病人,，e抗原轉(zhuǎn)陰率（臨床治愈率）達(dá)49.06%，優(yōu)于國(guó)際上目前使用的其他藥品,。
1月代表：艾塞那肽微球
表9：1月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
國(guó)內(nèi)首個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑
注射用艾塞那肽微球（商品名百達(dá)揚(yáng)）是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑周制劑,，一周一次給藥用于治療2型糖尿病。艾塞那肽微球通過緩釋微球技術(shù)持續(xù)提供穩(wěn)態(tài)艾塞那肽濃度水平,，從而大大降低給藥頻率,，降低胃腸道不良作用，并增加藥物的穩(wěn)定性和提高患者依從性,。臨床試驗(yàn)表明,，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg-3.7kg,。此外,，艾塞那肽微球可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn),，安全性良好,。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng),、上市公司公告
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù),、CDE官網(wǎng)，下同）
首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物
特瑞普利單抗注射液（商品名拓益）是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物,，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,，此外君實(shí)生物已圍繞該產(chǎn)品多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn),，包括鼻咽癌,、胃癌,、食管癌,、非小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤,、肝細(xì)胞癌等,。該產(chǎn)品于4月23日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng)。
PD-1是國(guó)內(nèi)目前競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的研發(fā)靶點(diǎn),，截至目前,，百時(shí)美施貴寶、默沙東,、君實(shí)、信達(dá)的PD-1已獲批上市,，恒瑞,、百濟(jì)神州的PD-1已提交上市申請(qǐng)，明年有望獲批上市,。此外還有超過30款PD-1處在臨床階段,，未來PD-1單抗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。
首個(gè)HER二聚化抑制劑單克隆抗體
帕妥珠單抗注射液（商品名帕捷特）是首個(gè)被稱作& HER二聚化抑制劑& 的單克隆抗體,，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療,，該雙靶點(diǎn)治療方案可將高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%,。該產(chǎn)品于11月7日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng)，目前國(guó)內(nèi)已有正大天晴針對(duì)該產(chǎn)品提交2類新藥的臨床申請(qǐng),。
全球首創(chuàng)腎性貧血新藥
羅沙司他膠囊（商品名愛瑞卓）可用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血。該產(chǎn)品由琺博進(jìn)和阿斯利康在中國(guó)合作開發(fā),，分別于2017年12月18日,、2018年8月9日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng)，它是全球首個(gè)小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物,，目前尚未在其他任何國(guó)家上市,。
11月代表：磷丙替諾福韋
表2：11月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
史上最強(qiáng)乙肝神藥
磷丙替諾福韋片（英文簡(jiǎn)稱TAF，商品名韋立德）作為替諾福韋二吡呋酯（TDF）的前藥,，療效與TDF相當(dāng),，但副作用更小，被認(rèn)為是目前最好的乙肝用藥,。該產(chǎn)品于2017年12月18日以& 病毒性肝炎藥物& 為由被納入優(yōu)先審評(píng),。
截至目前，國(guó)內(nèi)已有多家藥企布局磷丙替諾福韋片仿制藥研發(fā),，正大天晴,、江西青峰均以仿制藥3類提交上市申請(qǐng)；四川科倫藥業(yè)與齊魯制藥的BE試驗(yàn)已經(jīng)完成患者招募,，福建廣生堂藥業(yè)在近期開展了BE試驗(yàn),，目前還處于招募階段。
9月代表：呋喹替尼
表3：9月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥
呋喹替尼膠囊（商品名愛優(yōu)特）可用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,，該產(chǎn)品由禮來與和記黃埔合作開發(fā),，是首個(gè)在中國(guó)發(fā)現(xiàn)、開發(fā)并獲批上市的藥品,，也是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,，于2017年9月4日以& 具有明顯臨床價(jià)值& 為由納入優(yōu)先審評(píng)。
8月代表：吡咯替尼,、阿來替尼,、哌柏西利
表4：8月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
國(guó)內(nèi)首個(gè)基于臨床II期成果上市的實(shí)體瘤創(chuàng)新藥
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類抗乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名艾瑞妮）是一種口服的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）酪氨酸激酶的雙重抑制劑，最早于2011年5月27日申報(bào)臨床,，2017年9月26日以& 具有明顯臨床價(jià)值& 為由納入優(yōu)先審評(píng),，2018年8月13日，其上市申請(qǐng)審批完畢,，批準(zhǔn)上市,，成為我國(guó)首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥。
ALK陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療藥物
羅氏研發(fā)的鹽酸阿來替尼膠囊（商品名安圣莎）可用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。該產(chǎn)品于3月28日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng),，從CDE承辦到獲批上市僅歷時(shí)194天,。
2017年11-12月，安圣莎陸續(xù)在美國(guó),、歐盟獲批用于一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌,。根據(jù)國(guó)際臨床研究結(jié)果，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比,，安圣莎用于一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌,，可以將中位無進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間延長(zhǎng)到34.8個(gè)月，是現(xiàn)有治療方案近3倍,；可以將患者腦轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)降低84%,，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半以上。
國(guó)內(nèi)首個(gè)CDK4/6抑制劑
輝瑞制藥研發(fā)的哌柏西利膠囊（商品名愛博新）可聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于激素受體（HR）陽性,、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療,。該產(chǎn)品于2015年在美國(guó)以快速審批程序批準(zhǔn)上市，用于治療晚期乳腺癌,。
哌柏西利是我國(guó)首個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑,，于2017年11月22日納入優(yōu)先審評(píng)。目前國(guó)內(nèi)已有南京海納醫(yī)藥科技以3.1類新藥申報(bào)并獲批臨床,，齊魯制藥以仿制藥4類申報(bào),，目前處于& 在審評(píng)審批中& 狀態(tài)。
7月代表：帕博利珠單抗
表5：7月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
最快審評(píng)審批進(jìn)口抗癌生物藥
帕博利珠單抗注射液（商品名可瑞達(dá)）是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1受體藥物,，原研廠家默沙東于2月11日提交CDE申請(qǐng),，11月7日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng)，從CDE承辦到獲批上市僅用了短短五個(gè)多月,，創(chuàng)下中國(guó)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審評(píng)審批記錄,。帕博利珠單抗已在美國(guó)先后獲得14個(gè)FDA授予的突破性藥物審批資格，獲批多達(dá)12個(gè)適應(yīng)證,，覆蓋9種不同的晚期腫瘤,，是目前獲批適應(yīng)證覆蓋瘤種最廣泛的PD-1單抗。
6月代表：納武利尤單抗,、達(dá)諾瑞韋,、塞瑞替尼
表6：6月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1抗體藥物
百時(shí)美施貴寶研發(fā)的納武利尤單抗注射液（商品名歐狄沃）是我國(guó)首個(gè)獲批上市的PD-1抗體藥物，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性,、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,。基于CheckMate-078的關(guān)鍵,、隨機(jī)III期臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)了該產(chǎn)品可為國(guó)內(nèi)NSCLC患者帶來長(zhǎng)期的生存獲益,。該產(chǎn)品于2017年12月18日以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由納入優(yōu)先審評(píng),。
國(guó)內(nèi)首個(gè)本土研發(fā)的丙肝DAA藥物
歌禮自主研發(fā)的1類新藥達(dá)諾瑞韋鈉片（又稱丹諾瑞韋鈉片,，商品名戈諾衛(wèi)）是國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)的首個(gè)直接抗病毒藥物（DAA），用于治療丙肝,，于2017年2月28日以& 丙型肝炎直接抗病毒治療藥物& 為由納入優(yōu)先審評(píng),。
達(dá)諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國(guó)大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,，經(jīng)過12周治療,，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)97%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達(dá)100%,。
國(guó)內(nèi)首個(gè)二代ALK抑制劑
塞瑞替尼膠囊（商品名贊可達(dá)）是首個(gè)進(jìn)入中國(guó)的二代ALK抑制劑,，用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展、或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者,。該產(chǎn)品分別于2017年5月23日,、2018年1月29日以& 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)& 為由納入優(yōu)先審評(píng)。
5月代表：艾博衛(wèi)泰,、安羅替尼
表7：5月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑
前沿生物自主研發(fā)的1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰（商品名艾可寧）用于治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者,。該產(chǎn)品是全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑、中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)抗艾新藥,，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán),。
艾博衛(wèi)泰屬于gp41抑制劑，新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,，長(zhǎng)效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個(gè)重要補(bǔ)充和提升,。該產(chǎn)品于2016年11月3日納入優(yōu)先審評(píng)。
正大天晴研發(fā)投入最大的藥品
非小細(xì)胞肺癌1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（商品名?？删S）是正大天晴歷經(jīng)10余年自主研發(fā)的1類新藥,，也是該公司迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥，于2017年4月27日以& 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)& 為由納入優(yōu)先審評(píng),。
安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑,，能有效作用于VEGFR、PDGFR,、FGFR,、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用,。業(yè)內(nèi)專家分析,，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
4月代表：九價(jià)HPV疫苗,、重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白
表8：4月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
審評(píng)審批時(shí)間最短
九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗,，商品名佳達(dá)修）適用于16至26歲女性、三劑免疫接種程序預(yù)防宮頸癌，該產(chǎn)品分別于2014年,、2015年在美國(guó)和歐盟獲批,。4月23日，九價(jià)HPV疫苗以& 具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)& 為由納入優(yōu)先審評(píng),，從CDE承辦到獲批上市僅歷時(shí)8天,，堪稱火箭速度。5月11日,，默沙東在海南進(jìn)行掛網(wǎng)價(jià)格談判,，談判價(jià)格為1298元/支。
全球首個(gè)第3類乙肝治療藥物
重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名樂復(fù)能）是杰華生物歷經(jīng)18年研發(fā)的第一個(gè)生物新藥,，是除直接抗病毒藥,、干擾素以外治療乙肝的第3類藥物。杰華生物在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行氨基酸序列系統(tǒng)改造,，研發(fā)創(chuàng)造的新型高效人體免疫功能調(diào)節(jié)蛋白分子,，通過更高效的調(diào)節(jié)和增強(qiáng)免疫功能，表現(xiàn)出治療病毒疾病,、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果,，屬于& 免疫治療& 藥物。臨床揭盲結(jié)果顯示,，經(jīng)樂復(fù)能治療6個(gè)月的乙肝病人,，e抗原轉(zhuǎn)陰率（臨床治愈率）達(dá)49.06%，優(yōu)于國(guó)際上目前使用的其他藥品,。
1月代表：艾塞那肽微球
表9：1月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥
國(guó)內(nèi)首個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑
注射用艾塞那肽微球（商品名百達(dá)揚(yáng)）是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑周制劑,，一周一次給藥用于治療2型糖尿病。艾塞那肽微球通過緩釋微球技術(shù)持續(xù)提供穩(wěn)態(tài)艾塞那肽濃度水平,，從而大大降低給藥頻率,，降低胃腸道不良作用，并增加藥物的穩(wěn)定性和提高患者依從性,。臨床試驗(yàn)表明,，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg-3.7kg,。此外,，艾塞那肽微球可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn),，安全性良好,。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng),、上市公司公告
