這是一宗關(guān)于臨床醫(yī)生超藥品說(shuō)明書(shū)使用嗎啡的訴訟,。
案情回顧
北京軍區(qū)總醫(yī)院（現(xiàn)改為陸軍總醫(yī)院）腫瘤科的某副主任醫(yī)師,，被控于 2015 年 5 月 13 日為原告母親——處于胃癌晚期,、腫瘤全身轉(zhuǎn)移的 66 歲的段某「超劑量,、多次」處方「注射鹽酸嗎啡注射液,，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸困難,，而被告仍然在第二天繼續(xù)注射鹽酸嗎啡注射液，全然不顧患者安危,，導(dǎo)致患者于 2015 年 5 月 14 日因呼吸衰竭搶救無(wú)效死亡」,。
原告律師指出，國(guó)內(nèi)所有嗎啡說(shuō)明書(shū)的「適應(yīng)證」中,，都只標(biāo)明用于緩解疼痛,，未提及「緩解呼吸困難」。原告律師認(rèn)為,，患者沒(méi)有疼痛,，醫(yī)方使用嗎啡是錯(cuò)誤的「超說(shuō)明書(shū)用藥」，導(dǎo)致患者呼吸衰竭死亡,。同時(shí),，法院指定的一家專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)也認(rèn)為「醫(yī)方使用嗎啡不夠慎重，對(duì)病人死亡負(fù)有較輕微責(zé)任」,。
呼吸抑制是嗎啡常見(jiàn)的不良反應(yīng),，過(guò)量使用可以導(dǎo)致急性中毒。根據(jù)現(xiàn)階段臨床常用的工具書(shū),、教材及說(shuō)明書(shū)等資料所得的知識(shí),，在患者呼吸困難的情況下，使用嗎啡是不恰當(dāng)且具備風(fēng)險(xiǎn)的,?；颊咦罱K死因?yàn)楹粑ソ撸瑢I(yè)鑒定機(jī)構(gòu)的有責(zé)任判斷也可能據(jù)此而得,。
在鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)定醫(yī)方有輕微責(zé)任后,，被告醫(yī)生和北京軍區(qū)總醫(yī)院提起了重新鑒定的請(qǐng)求。被告醫(yī)生的主要用藥依據(jù)為：
上世紀(jì) 90 年代出臺(tái)的《美國(guó) NCCN 關(guān)于成年人癌癥疼痛治療指南》《美國(guó) NCCN 關(guān)于癌癥患者的姑息治療指南》以及歐洲的《EAPC 阿片類藥物癌痛治療指南》都明確規(guī)定：針對(duì)癌癥晚期患者的呼吸困難可以應(yīng)用嗎啡治療,，對(duì)急性進(jìn)展的呼吸困難還建議考慮增加嗎啡的劑量和滴定速度,，此時(shí)，嗎啡的使用沒(méi)有最高劑量的限制,。
國(guó)際權(quán)威的 NCCN 姑息治療指南和國(guó)際臨終關(guān)懷與姑息治療學(xué)會(huì)（IAHPC）制定的基本用藥目錄,，嗎啡都是治療呼吸困難的推薦用藥。特別是在 IAHPC 頒布的 33 種基本藥物中,，呼吸困難的唯一指定藥物是嗎啡,。且被告醫(yī)師所在的北京軍區(qū)總醫(yī)院腫瘤科,，從上世紀(jì) 90 年代起就開(kāi)始應(yīng)用嗎啡為臨終病人緩解呼吸困難，意味著其在該學(xué)術(shù)領(lǐng)域的權(quán)威地位,。
為查清案件事實(shí),，法院組織北京市多家三甲醫(yī)院藥學(xué)專家、腫瘤專家,、北京市司法鑒定機(jī)構(gòu)法醫(yī)組成專家小組,，就案件進(jìn)行了專家論證。
2017 年 5 月,，北京東城區(qū)法院判決：之前的法醫(yī)臨床學(xué)鑒定意見(jiàn)書(shū),，缺乏相關(guān)依據(jù)，不予采信,，并認(rèn)為「病人具有使用嗎啡的指征……在對(duì)病人使用嗎啡的過(guò)程中用法,、用量亦無(wú)不妥。病人第一次用藥后并無(wú)不良反應(yīng),，而隨后的兩次用藥均為皮下注射,，病人亦未出現(xiàn)不良反應(yīng)。病人出現(xiàn)意識(shí)喪失,、心律下降,、呼吸減慢直至死亡，已經(jīng)是距離其最后一次使用嗎啡 5 個(gè)多小時(shí)之后出現(xiàn)的情況,，該情況與嗎啡的使用并無(wú)因果關(guān)系」,。這意味著醫(yī)方勝訴。
醫(yī)患糾紛中的仲裁依據(jù)
案件的最后,，推翻專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)的判斷的情況不太可能大量復(fù)制?，F(xiàn)時(shí)醫(yī)療糾紛仲裁標(biāo)準(zhǔn)主要為現(xiàn)版教材、《中國(guó)藥典臨床用藥須知》,、藥品說(shuō)明書(shū),，其中最不穩(wěn)定的為藥品說(shuō)明書(shū)，但其又往往成為最主要的裁決依據(jù),。
《中華人民共和國(guó)立法法》第 83 條規(guī)定：同一機(jī)關(guān)制定的法律,、行政法規(guī)、地方性法規(guī),、自治條例和單行條例,、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的,，適用特別規(guī)定,。故當(dāng)說(shuō)明書(shū)與《臨床用藥須知》內(nèi)容相沖突時(shí)，以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),。按此邏輯,，當(dāng)上述三種仲裁標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相沖突時(shí)，更可能以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),。且相同成分,、相同途徑、不同廠家的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相沖突時(shí),，以各自的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),。
此外，根據(jù)《處方藥管理辦法》第 6 條及第 14 條規(guī)定,，醫(yī)生開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū),，否則，由于「違反法律,、行政法規(guī),、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定」而導(dǎo)致「患者有損害」，「推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)」,。
根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》,，一般情況下，藥品不良反應(yīng)屬于「在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下,，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的」,，或者「因不可抗力造成不良后果的」，故「不屬于醫(yī)療事故」,，從法律角度看屬于免責(zé),。超藥品說(shuō)明書(shū)用藥脫離了藥品不良反應(yīng)定義中的「正常用法用量下」的大前提，即此時(shí)產(chǎn)生的負(fù)面藥物反應(yīng)可能屬于醫(yī)療過(guò)失或者醫(yī)療事故,，可能不再屬于法理上的藥品不良反應(yīng),，難以免責(zé)。
例如,，當(dāng)病人使用喹諾酮類抗菌藥后,，出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫脹、驚厥等,，屬于技術(shù)上無(wú)法規(guī)避的藥品反應(yīng),，原則上醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需承擔(dān)任何法理責(zé)任，但如果病人為 8 歲兒童時(shí),，由于該藥說(shuō)明書(shū)禁用于 18 歲以下,，故即使該藥物反應(yīng)在醫(yī)學(xué)角度仍屬于與年齡無(wú)關(guān)的藥物反應(yīng)，但在法理角度,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以免責(zé),。
超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的本質(zhì)
在爭(zhēng)論超藥品說(shuō)明書(shū)用藥是否合理前，首先應(yīng)該明白超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的本質(zhì),。雖然國(guó)內(nèi)對(duì)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥無(wú)確切定義,，但該現(xiàn)象的出現(xiàn)往往都有兩個(gè)前提：一是超藥品說(shuō)明書(shū)用藥是以患者的利益為考慮,，二是用藥行為符合藥理。這兩個(gè)前提是為了讓患者獲得更有利的藥物治療的重要保證,。
超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的問(wèn)題,，從根本上看就是在相關(guān)法律缺失的背景下，病人治療利益與醫(yī)師法律風(fēng)險(xiǎn)的取舍,。由于缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)支持,，超藥品說(shuō)明書(shū)用藥行為具有一定的法律風(fēng)險(xiǎn)，可能造成相關(guān)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)乃至整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì),、聲譽(yù)受損,。
醫(yī)療糾紛風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
臨床醫(yī)師在超藥品說(shuō)明書(shū)用藥前，需慎重考慮以下兩個(gè)問(wèn)題：一是該用藥方案是否為唯一選擇,；二是該用藥方案的治療價(jià)值是否遠(yuǎn)高于其他方案,。在不得不進(jìn)行超藥品說(shuō)明書(shū)用藥前，也應(yīng)與患者和家屬進(jìn)行充足的醫(yī)患溝通,，完善并落實(shí)相應(yīng)的證據(jù)支持如醫(yī)患溝通記錄,、知情同意書(shū)等。?
醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管轄下的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥行為,，制訂藥效跟蹤制度,，設(shè)置相關(guān)藥物的適應(yīng)證、禁忌證,、醫(yī)師資質(zhì)等使用條件,，對(duì)院內(nèi)的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥行為存在的法律風(fēng)險(xiǎn)、治療價(jià)值等進(jìn)行評(píng)估,，盡最大可能實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)師和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的保護(hù),。
