這是一宗關(guān)于臨床醫(yī)生超藥品說明書使用嗎啡的訴訟。
案情回顧
北京軍區(qū)總醫(yī)院（現(xiàn)改為陸軍總醫(yī)院）腫瘤科的某副主任醫(yī)師,，被控于 2015 年 5 月 13 日為原告母親——處于胃癌晚期、腫瘤全身轉(zhuǎn)移的 66 歲的段某「超劑量、多次」處方「注射鹽酸嗎啡注射液,，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸困難，而被告仍然在第二天繼續(xù)注射鹽酸嗎啡注射液,，全然不顧患者安危,，導(dǎo)致患者于 2015 年 5 月 14 日因呼吸衰竭搶救無效死亡」。
原告律師指出,，國內(nèi)所有嗎啡說明書的「適應(yīng)證」中,，都只標(biāo)明用于緩解疼痛，未提及「緩解呼吸困難」,。原告律師認(rèn)為,，患者沒有疼痛，醫(yī)方使用嗎啡是錯誤的「超說明書用藥」,，導(dǎo)致患者呼吸衰竭死亡,。同時，法院指定的一家專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)也認(rèn)為「醫(yī)方使用嗎啡不夠慎重,，對病人死亡負(fù)有較輕微責(zé)任」,。
呼吸抑制是嗎啡常見的不良反應(yīng)，過量使用可以導(dǎo)致急性中毒,。根據(jù)現(xiàn)階段臨床常用的工具書,、教材及說明書等資料所得的知識，在患者呼吸困難的情況下,，使用嗎啡是不恰當(dāng)且具備風(fēng)險的,。患者最終死因為呼吸衰竭,，專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)的有責(zé)任判斷也可能據(jù)此而得,。
在鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)定醫(yī)方有輕微責(zé)任后，被告醫(yī)生和北京軍區(qū)總醫(yī)院提起了重新鑒定的請求。被告醫(yī)生的主要用藥依據(jù)為：
上世紀(jì) 90 年代出臺的《美國 NCCN 關(guān)于成年人癌癥疼痛治療指南》《美國 NCCN 關(guān)于癌癥患者的姑息治療指南》以及歐洲的《EAPC 阿片類藥物癌痛治療指南》都明確規(guī)定：針對癌癥晚期患者的呼吸困難可以應(yīng)用嗎啡治療,，對急性進(jìn)展的呼吸困難還建議考慮增加嗎啡的劑量和滴定速度,，此時，嗎啡的使用沒有最高劑量的限制,。
國際權(quán)威的 NCCN 姑息治療指南和國際臨終關(guān)懷與姑息治療學(xué)會（IAHPC）制定的基本用藥目錄,，嗎啡都是治療呼吸困難的推薦用藥。特別是在 IAHPC 頒布的 33 種基本藥物中,，呼吸困難的唯一指定藥物是嗎啡,。且被告醫(yī)師所在的北京軍區(qū)總醫(yī)院腫瘤科，從上世紀(jì) 90 年代起就開始應(yīng)用嗎啡為臨終病人緩解呼吸困難,，意味著其在該學(xué)術(shù)領(lǐng)域的權(quán)威地位,。
為查清案件事實(shí)，法院組織北京市多家三甲醫(yī)院藥學(xué)專家,、腫瘤專家,、北京市司法鑒定機(jī)構(gòu)法醫(yī)組成專家小組，就案件進(jìn)行了專家論證,。
2017 年 5 月,，北京東城區(qū)法院判決：之前的法醫(yī)臨床學(xué)鑒定意見書，缺乏相關(guān)依據(jù),，不予采信,，并認(rèn)為「病人具有使用嗎啡的指征……在對病人使用嗎啡的過程中用法、用量亦無不妥,。病人第一次用藥后并無不良反應(yīng),，而隨后的兩次用藥均為皮下注射，病人亦未出現(xiàn)不良反應(yīng),。病人出現(xiàn)意識喪失,、心律下降、呼吸減慢直至死亡,，已經(jīng)是距離其最后一次使用嗎啡 5 個多小時之后出現(xiàn)的情況,，該情況與嗎啡的使用并無因果關(guān)系」。這意味著醫(yī)方勝訴,。
醫(yī)患糾紛中的仲裁依據(jù)
案件的最后,，推翻專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)的判斷的情況不太可能大量復(fù)制。現(xiàn)時醫(yī)療糾紛仲裁標(biāo)準(zhǔn)主要為現(xiàn)版教材,、《中國藥典臨床用藥須知》,、藥品說明書，其中最不穩(wěn)定的為藥品說明書,，但其又往往成為最主要的裁決依據(jù),。
《中華人民共和國立法法》第 83 條規(guī)定：同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī),、自治條例和單行條例,、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的,，適用特別規(guī)定,。故當(dāng)說明書與《臨床用藥須知》內(nèi)容相沖突時，以說明書為準(zhǔn),。按此邏輯,，當(dāng)上述三種仲裁標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相沖突時,，更可能以說明書為準(zhǔn),。且相同成分、相同途徑,、不同廠家的藥品說明書內(nèi)容相沖突時,，以各自的說明書為準(zhǔn)。
此外,，根據(jù)《處方藥管理辦法》第 6 條及第 14 條規(guī)定,，醫(yī)生開具處方應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品說明書，否則,，由于「違反法律,、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定」而導(dǎo)致「患者有損害」,，「推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯」,。
根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》，一般情況下,，藥品不良反應(yīng)屬于「在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下,，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的」，或者「因不可抗力造成不良后果的」,，故「不屬于醫(yī)療事故」,，從法律角度看屬于免責(zé)。超藥品說明書用藥脫離了藥品不良反應(yīng)定義中的「正常用法用量下」的大前提,，即此時產(chǎn)生的負(fù)面藥物反應(yīng)可能屬于醫(yī)療過失或者醫(yī)療事故,，可能不再屬于法理上的藥品不良反應(yīng)，難以免責(zé),。
例如,，當(dāng)病人使用喹諾酮類抗菌藥后，出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫脹,、驚厥等,，屬于技術(shù)上無法規(guī)避的藥品反應(yīng)，原則上醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需承擔(dān)任何法理責(zé)任，但如果病人為 8 歲兒童時,，由于該藥說明書禁用于 18 歲以下,，故即使該藥物反應(yīng)在醫(yī)學(xué)角度仍屬于與年齡無關(guān)的藥物反應(yīng)，但在法理角度,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以免責(zé),。
超藥品說明書用藥的本質(zhì)
在爭論超藥品說明書用藥是否合理前，首先應(yīng)該明白超藥品說明書用藥的本質(zhì),。雖然國內(nèi)對超藥品說明書用藥無確切定義,，但該現(xiàn)象的出現(xiàn)往往都有兩個前提：一是超藥品說明書用藥是以患者的利益為考慮，二是用藥行為符合藥理,。這兩個前提是為了讓患者獲得更有利的藥物治療的重要保證,。
超藥品說明書用藥的問題，從根本上看就是在相關(guān)法律缺失的背景下,，病人治療利益與醫(yī)師法律風(fēng)險的取舍,。由于缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)支持，超藥品說明書用藥行為具有一定的法律風(fēng)險,，可能造成相關(guān)的醫(yī)療團(tuán)隊乃至整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì),、聲譽(yù)受損。
醫(yī)療糾紛風(fēng)險規(guī)避
臨床醫(yī)師在超藥品說明書用藥前,，需慎重考慮以下兩個問題：一是該用藥方案是否為唯一選擇,；二是該用藥方案的治療價值是否遠(yuǎn)高于其他方案。在不得不進(jìn)行超藥品說明書用藥前,，也應(yīng)與患者和家屬進(jìn)行充足的醫(yī)患溝通,，完善并落實(shí)相應(yīng)的證據(jù)支持如醫(yī)患溝通記錄、知情同意書等,。?
醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管轄下的超藥品說明書用藥行為,，制訂藥效跟蹤制度，設(shè)置相關(guān)藥物的適應(yīng)證,、禁忌證,、醫(yī)師資質(zhì)等使用條件，對院內(nèi)的超藥品說明書用藥行為存在的法律風(fēng)險,、治療價值等進(jìn)行評估,，盡最大可能實(shí)現(xiàn)對醫(yī)師和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的保護(hù)。
