（自2018年7月29日起施行）
第一條 根據(jù)黨的十九屆三中全會(huì)審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》,，制定本規(guī)定,。
第二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局,，為副部級(jí),。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),。主要職責(zé)是：
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥,，下同）,、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,，組織起草法律法規(guī)草案,，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策,。
（二）負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理,。組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度,，并監(jiān)督實(shí)施,。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度,。
?。ㄈ┴?fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理,。制定注冊(cè)管理制度,，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施,，并組織實(shí)施,。
（四）負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理,。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施,。制定經(jīng)營(yíng),、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。
?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作,。
（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理,。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作,。
（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查,。制定檢查制度，依法查處藥品,、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為,，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
?。ò耍┴?fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定,。
?。ň牛┴?fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作,。
（十）完成黨中央,、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù),。
（十一）職能轉(zhuǎn)變,。
1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán),。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理,，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理,，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。
2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,。完善藥品,、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理,，創(chuàng)新監(jiān)管方式,，加強(qiáng)信用監(jiān)管,，全面落實(shí)“雙隨機(jī),、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能,，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求,。
3.有效提升服務(wù)水平,。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批,，建立上市許可持有人制度,，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程,、提高效率,，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境,。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息,，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。
4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求,，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng),、檢查,、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系,，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平,。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè),，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn),，保障藥品,、醫(yī)療器械安全有效。
?。ㄊ┯嘘P(guān)職責(zé)分工,。
1.與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度,，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可,、檢查和處罰,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可,、檢查和處罰,，以及藥品批發(fā)許可,、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰,。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可,、檢查和處罰,，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰,。
2.與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典,，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工,。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前,，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。
4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工,。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制,。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查,，并依法作出立案或者不予立案的決定,。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定,、認(rèn)定等協(xié)助的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（副司局級(jí)）：
?。ㄒ唬┚C合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司,。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息,、安全,、保密、信訪,、政務(wù)公開,、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃,，推動(dòng)監(jiān)督管理體系建設(shè),。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算,、財(cái)務(wù),、國(guó)有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件,。
?。ǘ┱叻ㄒ?guī)司。研究藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策,。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作,。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督,、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作,。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作,。承擔(dān)普法宣傳工作。
?。ㄈ┧幤纷?cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）,。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則,，擬訂并實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度,。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度,。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng),、查處相關(guān)違法行為工作,。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度,。
?。ㄋ模┧幤繁O(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng),、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、組織查處重大違法行為工作,。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告,。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置,。承擔(dān)放射性藥品,、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作,。
（五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理司,。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則,，擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度,。擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則,。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場(chǎng),、查處違法行為工作。
?。┽t(yī)療器械監(jiān)督管理司,。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng),、使用質(zhì)量管理規(guī)范,。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作,。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置,。
?。ㄆ撸┗瘖y品監(jiān)督管理司。組織實(shí)施化妝品注冊(cè)備案工作,。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn),、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則,。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度,、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、查處重大違法行為工作,。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告,。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置,。
（八）科技和國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）。組織研究實(shí)施藥品,、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng),、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法,，研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策,。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范,。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目,。組織開展國(guó)際交流與合作,，以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作,。協(xié)調(diào)參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
?。ň牛┤耸滤?。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制,、勞動(dòng)工資和教育工作,，指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作,。
機(jī)關(guān)黨委,。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。
離退休干部局,。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作,，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。
第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名,、援派機(jī)動(dòng)編制2名,、離退休干部工作人員編制20名）。設(shè)局長(zhǎng)1名,，副局長(zhǎng)4名,，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名,，正副司長(zhǎng)職數(shù)32名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名）,，離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。
第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置,、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定,。
第七條 本規(guī)定由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋，其調(diào)整由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理,。
第八條 本規(guī)定自2018年7月29日起施行,。
