（自2018年7月29日起施行）
第一條 根據(jù)黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》,、《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構(gòu)改革方案》,，制定本規(guī)定。
第二條 國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,，為副部級,。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導,。主要職責是：
?。ㄒ唬┴撠熕幤罚ê兴帯⒚褡逅?，下同）,、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,，組織起草法律法規(guī)草案,，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施,。研究擬訂鼓勵藥品,、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務政策。
?。ǘ┴撠熕幤?、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定,、公布國家藥典等藥品,、醫(yī)療器械標準,，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度,，并監(jiān)督實施,。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度,。
?。ㄈ┴撠熕幤贰⑨t(yī)療器械和化妝品注冊管理,。制定注冊管理制度,，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施,，并組織實施,。
（四）負責藥品,、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理,。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施,。制定經(jīng)營,、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施。
?。ㄎ澹┴撠熕幤?、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測,、評價和處置工作。依法承擔藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作,。
（六）負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理,。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
?。ㄆ撸┴撠熃M織指導藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,，依法查處藥品,、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
?。ò耍┴撠熕幤?、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定,。
?。ň牛┴撠熤笇 ⒆灾螀^(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作,。
（十）完成黨中央,、國務院交辦的其他任務,。
（十一）職能轉(zhuǎn)變,。
1.深入推進簡政放權(quán),。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告,、藥物臨床試驗機構(gòu),、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案,。對化妝品新原料實行分類管理,，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理,。
2.強化事中事后監(jiān)管,。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度,，強化全過程質(zhì)量安全風險管理,，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管,，全面落實“雙隨機,、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能,，滿足新時代公眾用藥用械需求,。
3.有效提升服務水平。加快創(chuàng)新藥品,、醫(yī)療器械審評審批,，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批,，優(yōu)化流程,、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權(quán)益環(huán)境,。及時發(fā)布藥品注冊申請信息,，引導申請人有序研發(fā)和申報。
4.全面落實監(jiān)管責任,。按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰,、最嚴肅的問責”要求,，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評,、檢查,、檢驗、監(jiān)測等體系,，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平,。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進追溯體系建設,，落實企業(yè)主體責任,，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險,，保障藥品,、醫(yī)療器械安全有效。
?。ㄊ┯嘘P(guān)職責分工,。
1.與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責分工。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度,，并負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可,、檢查和處罰,。省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可,、檢查和處罰,，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可,、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰,。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可,、檢查和處罰,，以及化妝品經(jīng)營和藥品,、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
2.與國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責分工,。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典,，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
3.與商務部的有關(guān)職責分工,。商務部負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,。商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前,，應當征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。
4.與公安部的有關(guān)職責分工,。公安部負責組織指導藥品,、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制,。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應當迅速進行審查,，并依法作出立案或者不予立案的決定,。公安機關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定,、認定等協(xié)助的,，藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局設下列內(nèi)設機構(gòu)（副司局級）：
?。ㄒ唬┚C合和規(guī)劃財務司,。負責機關(guān)日常運轉(zhuǎn),，承擔信息,、安全、保密,、信訪,、政務公開、信息化,、新聞宣傳等工作,。擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設規(guī)劃，推動監(jiān)督管理體系建設,。承擔機關(guān)和直屬單位預決算,、財務、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作,。組織起草綜合性文稿和重要會議文件,。
（二）政策法規(guī)司。研究藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策,。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，承擔規(guī)范性文件的合法性審查工作,。承擔執(zhí)法監(jiān)督,、行政復議、行政應訴工作,。承擔行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作,。承擔普法宣傳工作。
?。ㄈ┧幤纷怨芾硭荆ㄖ兴幟褡逅幈O(jiān)督管理司）,。組織擬訂并監(jiān)督實施國家藥典等藥品標準、技術(shù)指導原則,，擬訂并實施藥品注冊管理制度,。監(jiān)督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,，實施中藥品種保護制度,。承擔組織實施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場,、查處相關(guān)違法行為工作,。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度,。
?。ㄋ模┧幤繁O(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，組織擬訂并指導實施經(jīng)營,、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔組織指導生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,、組織查處重大違法行為工作,。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告,。組織開展不良反應監(jiān)測并依法處置,。承擔放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品及精神藥品,、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊管理司,。組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準,、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則,，擬訂并實施醫(yī)療器械注冊管理制度,。擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導原則,。承擔組織檢查研制現(xiàn)場,、查處違法行為工作。
?。┽t(yī)療器械監(jiān)督管理司,。組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施經(jīng)營,、使用質(zhì)量管理規(guī)范,。承擔組織指導生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作,。組織質(zhì)量抽查檢驗,，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置,。
?。ㄆ撸┗瘖y品監(jiān)督管理司。組織實施化妝品注冊備案工作,。組織擬訂并監(jiān)督實施化妝品標準,、分類規(guī)則、技術(shù)指導原則,。承擔擬訂化妝品檢查制度,、檢查研制現(xiàn)場、依職責組織指導生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,、查處重大違法行為工作,。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告,。組織開展不良反應監(jiān)測并依法處置,。
?。ò耍┛萍己蛧H合作司（港澳臺辦公室）,。組織研究實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評,、檢查,、檢驗的科學工具和方法，研究擬訂鼓勵新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務政策,。擬訂并監(jiān)督實施實驗室建設標準和管理規(guī)范,、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范,。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作,，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作,。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
?。ň牛┤耸滤?。承擔機關(guān)和直屬單位的干部人事、機構(gòu)編制,、勞動工資和教育工作,，指導相關(guān)人才隊伍建設工作。承擔執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作,。
機關(guān)黨委,。負責機關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。
離退休干部局,。負責機關(guān)離退休干部工作,，指導直屬單位離退休干部工作。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名,、援派機動編制2名,、離退休干部工作人員編制20名）。設局長1名,，副局長4名,，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名,，正副司長職數(shù)32名（含機關(guān)黨委專職副書記1名）,，離退休干部局領(lǐng)導職數(shù)2名。
第六條 國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設置,、職責和編制事項另行規(guī)定,。
第七條 本規(guī)定由中央機構(gòu)編制委員會辦公室負責解釋，其調(diào)整由中央機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理,。
第八條 本規(guī)定自2018年7月29日起施行,。
