《意見》提出要加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,，建立以審評(píng)為主導(dǎo),、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)審批通道,，對(duì)獲得國(guó)家,、省藥監(jiān)部門認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械,、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批,。要提升仿制藥質(zhì)量和療效,，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，加大對(duì)仿制藥原輔料,、處方和工藝的研究,，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致,，此外,，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，加強(qiáng)研發(fā),、生產(chǎn),、流通及使用過(guò)程中的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和抽樣檢驗(yàn),。
《意見》要求,，要落實(shí)上市許可持有人的主體責(zé)任，上市許可持有人對(duì)藥品醫(yī)療器械研究開發(fā),、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)制造、銷售配送,、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,。要完善藥品醫(yī)療器械檔案，建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案,，公開限制類,、鼓勵(lì)類藥品醫(yī)療器械目錄，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請(qǐng),，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報(bào)計(jì)劃,。要健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，組建專業(yè)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì),，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)研判,，嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。要全面落實(shí)監(jiān)督檢查責(zé)任,，加大飛行檢查力度,，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和隱患，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)向社會(huì)公開檢查和處罰結(jié)果,，同時(shí)建立打假溯源機(jī)制,，為假藥的追蹤溯源提供線索。
為推動(dòng)相關(guān)工作落地落實(shí),，《意見》明確了系列保障措施,，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)部門協(xié)作，其中,，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用,，抓好改革創(chuàng)新具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí),。要加強(qiáng)能力建設(shè),，推動(dòng)落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的機(jī)構(gòu)、人員和經(jīng)費(fèi),，充實(shí)技術(shù)審評(píng)力量,，同時(shí)要加快建成一流的省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)，積極爭(zhēng)取將藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍,，提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù),。（記者 鐘振宇）
