變化2：刪除嬰幼兒受試限制性規(guī)定
記者注意到,，《草案》刪除了《征求意見稿》中不得以嬰幼兒作為疫苗臨床試驗受試者的規(guī)定,。
此前，《征求意見稿》提出，“疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者,，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當從成人開始選擇受試人群,，審慎選擇受試者,，合理設(shè)置受試者群體和年齡組?！?/p>
《草案》中,，該部分表述改為，“開展疫苗臨床試驗應(yīng)當審慎選擇受試者,，合理設(shè)置受試者群體和年齡組,。”
北京一家大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人告訴記者,，疫苗與治療性藥品的差異在于它是給健康人使用的,，疫苗在臨床前動物試驗階段，已經(jīng)初步確定了安全性,，在臨床試驗階段,，一般試驗順序都是從成人到兒童再到嬰幼兒，安全性得到基本確認才會在嬰幼兒試驗,。
“還有些疫苗無法給成人接種,，只能供嬰幼兒使用。比如卡介苗就有比較嚴格的年齡限制,?！彼f。
疫苗科普專家陶黎納認為,，疫苗不是治療性藥品,，劑量反應(yīng)關(guān)系并不是線性的，年齡大和年齡小對疫苗的承受力其實沒有區(qū)別,，所以沒必要一定在成人身上先試驗,。
同時，《草案》對疫苗臨床試驗倫理審查環(huán)節(jié)的規(guī)定也進一步細化,。
《征求意見稿》此前提出,，“開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查同意,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準,?！薄恫莅浮吩诖颂幮略觥皞惱砦瘑T會應(yīng)當審查臨床試驗的科學性和倫理性，監(jiān)督臨床試驗規(guī)范開展,，保護受試者合法權(quán)益,。”張怡認為,，其實這在現(xiàn)行法律法規(guī)中都已有明確規(guī)定,，此次被吸納到《草案》中來，可以對受試者權(quán)益給予更充分的保障,。
