英國脫歐公投已經(jīng)一個(gè)多星期，留下的梗卻夠我們玩一年,。那么英國退歐對整個(gè)大陸的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管有什么影響,？
影響當(dāng)然有：不僅歐洲藥品管理局（EMA）得將其總部遷出倫敦（要轉(zhuǎn)移超過600名全職員工），英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）也將不得不決定是否要繼續(xù)和EMA一起進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查,，英國是否要開發(fā)自己的藥品審批制度,，因?yàn)橛扑幏ㄒ?guī)主要是按歐盟要求制定。
正如律師指出的：歐盟指令,，如指令2001/83/EC的醫(yī)療產(chǎn)品,，要求英國實(shí)施有關(guān)立法納入國家法律。依據(jù)為1972年歐共體法案,。英國退出歐盟將意味著這些法律仍有效,，除非英國政府決定改變這些法律,。
MHRA和EMA目前就制造設(shè)施的檢查工作緊密合作，并在不久前,，EMA公布這樣的合作結(jié)果：EMA在美國生產(chǎn)現(xiàn)場對藥物進(jìn)行審查,，作為MHRA檢查結(jié)果。對MHRA來說,，一個(gè)可行的解決方案將是MHRA像瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu),，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）那樣運(yùn)作，給醫(yī)藥產(chǎn)品獨(dú)立的授權(quán),，而在與EMA相互認(rèn)可意見一致的條件下合作,。或者英國MHRA能像其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如挪威,，冰島和列支敦士登,，不是歐盟成員但與EMA一起工作。
MHRA發(fā)言人James Rose表示MHRA“現(xiàn)階段沒有評(píng)論”,，后來他補(bǔ)充說,，MHRA將在稍后發(fā)表聲明。
EMA發(fā)言人Rebecca Harding解釋說：“我們尊重英國公民不再是歐盟的一部分的決定,。英國人民已經(jīng)投票,，現(xiàn)在是英國政府決定如何采取行動(dòng)響應(yīng)全民公投的結(jié)果?！?/span>
“歐盟運(yùn)作條約第50條規(guī)定當(dāng)某一歐盟成員國向歐洲理事會(huì)宣布退出歐盟后接下去的程序,。之前沒有一個(gè)國家決定離開歐盟，因此,，這種情況沒有先例?，F(xiàn)在預(yù)測這已決定的影響為時(shí)過早，我們將與歐盟機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,。當(dāng)我們得到具體的信息,，我們將與我們的利益相關(guān)者分享”她說?！癊MA將繼續(xù)其工作,，與全球合作，以保護(hù)人類和動(dòng)物的健康,，確保藥品安全、有效,、質(zhì)量好,。”
目前還有許多問題有待解決,，特別是EMA是否會(huì)失去MHRA專家,，金融時(shí)報(bào)指出,。
Mike Thompson，英國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ABPI）的首席執(zhí)行官,，在一份聲明中說：“英國人的聲音我們聽到了,。這為我們行業(yè)未來在英國的投資，研究和工作帶來了直接的挑戰(zhàn),。在這種情況下,，我們致力于與政府密切合作達(dá)成共識(shí)，應(yīng)當(dāng)采取什么樣的措施來發(fā)出一個(gè)強(qiáng)有力的信號(hào),，英國是對商業(yè)開放的,。”
影響當(dāng)然有：不僅歐洲藥品管理局（EMA）得將其總部遷出倫敦（要轉(zhuǎn)移超過600名全職員工），英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）也將不得不決定是否要繼續(xù)和EMA一起進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查,，英國是否要開發(fā)自己的藥品審批制度,，因?yàn)橛扑幏ㄒ?guī)主要是按歐盟要求制定。
正如律師指出的：歐盟指令,，如指令2001/83/EC的醫(yī)療產(chǎn)品,，要求英國實(shí)施有關(guān)立法納入國家法律。依據(jù)為1972年歐共體法案,。英國退出歐盟將意味著這些法律仍有效,，除非英國政府決定改變這些法律,。
MHRA和EMA目前就制造設(shè)施的檢查工作緊密合作，并在不久前,，EMA公布這樣的合作結(jié)果：EMA在美國生產(chǎn)現(xiàn)場對藥物進(jìn)行審查,，作為MHRA檢查結(jié)果。對MHRA來說,，一個(gè)可行的解決方案將是MHRA像瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu),，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）那樣運(yùn)作，給醫(yī)藥產(chǎn)品獨(dú)立的授權(quán),，而在與EMA相互認(rèn)可意見一致的條件下合作,。或者英國MHRA能像其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如挪威,，冰島和列支敦士登,，不是歐盟成員但與EMA一起工作。
MHRA發(fā)言人James Rose表示MHRA“現(xiàn)階段沒有評(píng)論”,，后來他補(bǔ)充說,，MHRA將在稍后發(fā)表聲明。
EMA發(fā)言人Rebecca Harding解釋說：“我們尊重英國公民不再是歐盟的一部分的決定,。英國人民已經(jīng)投票,，現(xiàn)在是英國政府決定如何采取行動(dòng)響應(yīng)全民公投的結(jié)果?！?/span>
“歐盟運(yùn)作條約第50條規(guī)定當(dāng)某一歐盟成員國向歐洲理事會(huì)宣布退出歐盟后接下去的程序,。之前沒有一個(gè)國家決定離開歐盟，因此,，這種情況沒有先例?，F(xiàn)在預(yù)測這已決定的影響為時(shí)過早，我們將與歐盟機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,。當(dāng)我們得到具體的信息,，我們將與我們的利益相關(guān)者分享”她說?！癊MA將繼續(xù)其工作,，與全球合作，以保護(hù)人類和動(dòng)物的健康,，確保藥品安全、有效,、質(zhì)量好,。”
目前還有許多問題有待解決,，特別是EMA是否會(huì)失去MHRA專家,，金融時(shí)報(bào)指出,。
Mike Thompson，英國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ABPI）的首席執(zhí)行官,，在一份聲明中說：“英國人的聲音我們聽到了,。這為我們行業(yè)未來在英國的投資，研究和工作帶來了直接的挑戰(zhàn),。在這種情況下,，我們致力于與政府密切合作達(dá)成共識(shí)，應(yīng)當(dāng)采取什么樣的措施來發(fā)出一個(gè)強(qiáng)有力的信號(hào),，英國是對商業(yè)開放的,。”
