記者7月6日從海南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，該局自本月起至9月底，在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治,，將抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),。
據(jù)介紹本次整治主要解決八方面的問題，一是從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。二是經(jīng)營條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的,；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的,；偽造、變造,、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,。四是未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。五是經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。六是經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；經(jīng)營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,。七是經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的,。八是未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。
本次整治從7月1日開始，9月30日結(jié)束,，共分為整治分試點,、企業(yè)自查、集中檢查,、總結(jié)四個階段,。在企業(yè)自查階段，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查,，對存在的問題詳細描述所用手法,、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員,，認真制定整改措施和計劃,，形成自查與整改報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月20日前能主動查找問題,，同時糾正其他違法違規(guī)問題的,，可依法從輕或者減輕處罰。
省食藥監(jiān)局負責組織協(xié)調(diào)對全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查,，在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，從各市縣局抽調(diào)檢查員，采取異地交叉檢查方式進行檢查,。重點檢查對象：一是沒有按時提交自查報告的企業(yè),；二是失聯(lián)的企業(yè),；三是對日常管理水平低、購銷渠道混亂,、案件多發(fā)等問題較多,，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè),；四是對從事需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；五是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商,。
據(jù)介紹本次整治主要解決八方面的問題，一是從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。二是經(jīng)營條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的,；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的,；偽造、變造,、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,。四是未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。五是經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。六是經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；經(jīng)營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,。七是經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的,。八是未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。
本次整治從7月1日開始，9月30日結(jié)束,，共分為整治分試點,、企業(yè)自查、集中檢查,、總結(jié)四個階段,。在企業(yè)自查階段，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查,，對存在的問題詳細描述所用手法,、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員,，認真制定整改措施和計劃,，形成自查與整改報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月20日前能主動查找問題,，同時糾正其他違法違規(guī)問題的,，可依法從輕或者減輕處罰。
省食藥監(jiān)局負責組織協(xié)調(diào)對全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查,，在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，從各市縣局抽調(diào)檢查員，采取異地交叉檢查方式進行檢查,。重點檢查對象：一是沒有按時提交自查報告的企業(yè),；二是失聯(lián)的企業(yè),；三是對日常管理水平低、購銷渠道混亂,、案件多發(fā)等問題較多,，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè),；四是對從事需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；五是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商,。
