記者7月6日從海南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，該局自本月起至9月底，在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治,，將抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),。
據(jù)介紹本次整治主要解決八方面的問(wèn)題，一是從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。二是經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的,。三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,；偽造,、變?cè)臁①I賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的,。四是未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,。五是經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的,。六是經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件,、過(guò)期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,。七是經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的,。八是未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的,；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。
本次整治從7月1日開始,，9月30日結(jié)束，共分為整治分試點(diǎn),、企業(yè)自查,、集中檢查,、總結(jié)四個(gè)階段,。在企業(yè)自查階段，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查,，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法,、經(jīng)過(guò)、涉及醫(yī)療器械和人員,，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃,，形成自查與整改報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月20日前能主動(dòng)查找問(wèn)題,，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的,，可依法從輕或者減輕處罰。
省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)對(duì)全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查,，在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，從各市縣局抽調(diào)檢查員,，采取異地交叉檢查方式進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查對(duì)象：一是沒(méi)有按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè),；二是失聯(lián)的企業(yè),；三是對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂,、案件多發(fā)等問(wèn)題較多,，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè),；四是對(duì)從事需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；五是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商,。
據(jù)介紹本次整治主要解決八方面的問(wèn)題，一是從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。二是經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的,。三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,；偽造,、變?cè)臁①I賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的,。四是未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,。五是經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的,。六是經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件,、過(guò)期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,。七是經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的,。八是未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的,；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。
本次整治從7月1日開始,，9月30日結(jié)束，共分為整治分試點(diǎn),、企業(yè)自查,、集中檢查,、總結(jié)四個(gè)階段,。在企業(yè)自查階段，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查,，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法,、經(jīng)過(guò)、涉及醫(yī)療器械和人員,，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃,，形成自查與整改報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月20日前能主動(dòng)查找問(wèn)題,，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的,，可依法從輕或者減輕處罰。
省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)對(duì)全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查,，在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，從各市縣局抽調(diào)檢查員,，采取異地交叉檢查方式進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查對(duì)象：一是沒(méi)有按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè),；二是失聯(lián)的企業(yè),；三是對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂,、案件多發(fā)等問(wèn)題較多,，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè),；四是對(duì)從事需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；五是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商,。
