7月19日至7月24日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局再對4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查。這4家企業(yè)的被飛檢產(chǎn)品類別均為無菌醫(yī)療器械,，其中2家處于停產(chǎn)狀態(tài),，2家被責成限期整改,。
以下為各自飛檢詳情：
1、整改——對哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司
哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司的相關(guān)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求,，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局責成哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司對上述缺陷限期整改。
2,、停產(chǎn)狀態(tài)——廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠
廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠于2016年5月1日向廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,、梧州市食品藥品監(jiān)督管理局提交了《停產(chǎn)整改的申請報告》。經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實,，該企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài),。該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定書面報告廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn),。
3,、停產(chǎn)狀態(tài)——廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司
廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司于2016年4月12日向廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交了《停產(chǎn)報告》。經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實,，該企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài),。該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定書面報告廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn),。
4,、整改——天津哈娜好醫(yī)材有限公司
天津哈娜好醫(yī)材有限公司的相關(guān)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會責成天津哈娜好醫(yī)材有限公司對上述缺陷限期整改,。
注意，這12省械企尚未遭飛行檢查,！
加上最新的4家企業(yè),，自今年3月22日以來，迄今4個多月時間里,，藥監(jiān)總局已經(jīng)一共飛行檢查了36家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，平均每個月飛檢近10家。飛檢密度前所未有,。
這36家械企覆蓋了全國19個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）,，目前還有山西,、陜西、寧夏,、甘肅,、新疆、西藏、青海,、海南,、安徽、河北,、貴州,、云南這12個省份的械企，尚未遭遇飛檢,。藥監(jiān)總局也尚未曾開啟境外飛行檢查,。
不過，從此前披露的信息來看,，藥監(jiān)總局的飛行檢查不會檢查一部分省份,，而放過另一部分省份。所以,，這12個省份的械企,，在接下來的幾個月里，應(yīng)該也要遭遇飛檢了,。
這其中，曾經(jīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品在監(jiān)督抽驗中查出不符合標準規(guī)定的企業(yè),，將首當其沖,。
還有就是高風險醫(yī)療器械（無菌、植入性醫(yī)療器械,，及體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè),，今年已經(jīng)遭飛檢的36家械企中的絕大多數(shù)就是此類企業(yè)，這類型械企也恰好是今年啟動的醫(yī)械GMP大核查的重點對象,。
至于境外飛行檢查,，也很快就要來了。就在上個月中旬的第二批國家級檢查員培訓班上,，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊指出,，從9月份開始，將陸續(xù)安排10個檢查組開展境外檢查,。
以下為各自飛檢詳情：
1、整改——對哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司
哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司的相關(guān)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求,，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局責成哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司對上述缺陷限期整改。
2,、停產(chǎn)狀態(tài)——廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠
廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠于2016年5月1日向廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,、梧州市食品藥品監(jiān)督管理局提交了《停產(chǎn)整改的申請報告》。經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實,，該企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài),。該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定書面報告廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn),。
3,、停產(chǎn)狀態(tài)——廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司
廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司于2016年4月12日向廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交了《停產(chǎn)報告》。經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實,，該企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài),。該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定書面報告廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn),。
4,、整改——天津哈娜好醫(yī)材有限公司
天津哈娜好醫(yī)材有限公司的相關(guān)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會責成天津哈娜好醫(yī)材有限公司對上述缺陷限期整改,。
注意，這12省械企尚未遭飛行檢查,！
加上最新的4家企業(yè),，自今年3月22日以來，迄今4個多月時間里,，藥監(jiān)總局已經(jīng)一共飛行檢查了36家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，平均每個月飛檢近10家。飛檢密度前所未有,。
這36家械企覆蓋了全國19個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）,，目前還有山西,、陜西、寧夏,、甘肅,、新疆、西藏、青海,、海南,、安徽、河北,、貴州,、云南這12個省份的械企，尚未遭遇飛檢,。藥監(jiān)總局也尚未曾開啟境外飛行檢查,。
不過，從此前披露的信息來看,，藥監(jiān)總局的飛行檢查不會檢查一部分省份,，而放過另一部分省份。所以,，這12個省份的械企,，在接下來的幾個月里，應(yīng)該也要遭遇飛檢了,。
這其中，曾經(jīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品在監(jiān)督抽驗中查出不符合標準規(guī)定的企業(yè),，將首當其沖,。
還有就是高風險醫(yī)療器械（無菌、植入性醫(yī)療器械,，及體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè),，今年已經(jīng)遭飛檢的36家械企中的絕大多數(shù)就是此類企業(yè)，這類型械企也恰好是今年啟動的醫(yī)械GMP大核查的重點對象,。
至于境外飛行檢查,，也很快就要來了。就在上個月中旬的第二批國家級檢查員培訓班上,，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊指出,，從9月份開始，將陸續(xù)安排10個檢查組開展境外檢查,。
