6月8日,，美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)正式批準(zhǔn)美國(guó)默克公司生產(chǎn)的Gardasil宮頸癌疫苗上市,，疫苗的臨床使用對(duì)象主要為9至26歲的女性,。這是世界上第一個(gè)腫瘤疫苗,。據(jù)稱,，Gardasil疫苗下個(gè)月將會(huì)正式面市,，注射三次的價(jià)格大約為360美元。
FDA稱,，美國(guó)默克公司生產(chǎn)的Gardasil宮頸癌疫苗非常安全,。但到目前為止，研究人員仍然不清楚疫苗是否終生有效,。美國(guó)默克公司將繼續(xù)監(jiān)視這種藥物的長(zhǎng)期治療效果,，并將這種疫苗是否能安全用于男性進(jìn)行試驗(yàn)。Gardasil還可以有效阻止乳突淋瘤以及乳頭狀淋病毒(HPV)在人體間的傳播,。
試驗(yàn)結(jié)果顯示,，對(duì)于極易引發(fā)宮頸癌的兩種典型乳頭狀淋病毒，Gardasil宮頸癌疫苗預(yù)防率高達(dá)70％,，對(duì)于生殖器疣,，預(yù)防成功率則高達(dá)90％。試驗(yàn)中凡是按照規(guī)定注射全部疫苗的婦女,，沒(méi)有一個(gè)患上宮頸癌或者出現(xiàn)子宮損傷的跡象，這是一個(gè)令人振奮的結(jié)果,。
研究人員稱,，Gardasil宮頸癌疫苗是一種生物工程疫苗，主要用于防止引發(fā)子宮癌的人乳頭狀瘤病毒HPV16和HPV18的感染,。這是兩種最流行的HPV病毒,，全球65％的宮頸癌都是由它們引起的。
宮頸癌是年輕婦女中十分普遍的一種癌癥,，全球每年死于這種疾病的婦女有30萬(wàn)人,。英國(guó)每年檢查出的宮頸癌病例達(dá)3000例，其中有1100人死亡,。這種病毒可以通過(guò)性接觸傳播,，二十歲左右的女青年感染風(fēng)險(xiǎn)最大。
針對(duì)宮頸癌,，測(cè)試發(fā)現(xiàn)預(yù)防率近100%,，美國(guó)FDA今發(fā)布許可銷售公告
美國(guó)食品及藥品管理局今晨發(fā)布公告稱 宮頸癌疫苗通過(guò)測(cè)試認(rèn)定準(zhǔn)許銷售
人類首個(gè)癌癥疫苗上市
預(yù)防病毒有效率近100%藥品研發(fā)商已向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)
美國(guó)食品及藥品管理局（FDA）北京時(shí)間今晨發(fā)布公告稱，F(xiàn)DA通過(guò)了人類歷史上首個(gè)癌癥疫苗——宮頸癌疫苗,。
公告稱,，今天FDA正式宣布批準(zhǔn)默沙東公司宮頸癌疫苗——嘉德西爾上市。據(jù)悉,，F(xiàn)DA經(jīng)過(guò)了6個(gè)月的優(yōu)先前期測(cè)試后,，發(fā)現(xiàn)此藥確實(shí)對(duì)人類健康有益后才做出批準(zhǔn)的。
嘉德西爾可以防止4種類型（6、11,、16,、18型）的人乳頭狀瘤病毒。有資料顯示,，16型和18型人乳頭狀瘤病毒約占宮頸癌病例的70%,，6型和11型人乳頭狀瘤病毒約占生殖器疣病例的90%。
“這是第一個(gè)獲批準(zhǔn)的宮頸癌疫苗,，它在FDA的測(cè)試評(píng)估下迅速獲得批準(zhǔn),，它將會(huì)在保護(hù)和改善青年和成年人的健康狀況中起到很好的作用。”FDA生物制劑評(píng)估研究中心的主管杰西說(shuō),。
據(jù)悉,，通過(guò)對(duì)2.1萬(wàn)名婦女的研究測(cè)試發(fā)現(xiàn)，嘉德西爾能夠起到近100%的預(yù)防子宮頸損害,、陰道癌或HIV引起的生殖器疣的作用,。
對(duì)于藥物的安全性，F(xiàn)DA稱,，通過(guò)對(duì)1.1萬(wàn)名婦女的測(cè)試顯示,，在注射后，可能會(huì)在針眼處引起疼痛,。
中國(guó)落點(diǎn)·默沙東公司
已向國(guó)家藥監(jiān)局提交了上市申請(qǐng)
記者從默沙東中國(guó)公司獲悉,，早在2月份公司已向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交了上市申請(qǐng)，目前正在審批之中,。
據(jù)介紹,，如果藥物一旦獲準(zhǔn)上市，中國(guó)市場(chǎng)上的藥物配方依然沿用原來(lái)配方,，并無(wú)啟用專門(mén)針對(duì)亞洲或中國(guó)人群的專門(mén)配方,。因?yàn)橐呙缒茏钄嗟牟《局瓴o(wú)人體差異。該疫苗有效期最低為5年,。文/記者 王燕
專家說(shuō)法
該疫苗在中國(guó)將有很大市場(chǎng)
中國(guó)醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授非常希望宮頸癌疫苗能夠盡早造福中國(guó)女性,。他說(shuō)：“宮頸癌將成為人類全面預(yù)防和根除的第一個(gè)惡性腫瘤。”
北京人民醫(yī)院的專家表示,，首個(gè)癌癥疫苗將主要適用于年輕人群,，因?yàn)檫@部分人正處于該病毒感染的高峰期。她說(shuō)：“今后宮頸癌疫苗在中國(guó)會(huì)有很大的市場(chǎng),。”
公司背景·默沙東公司
默沙東公司(在美國(guó)名為“默克”公司),，世界制藥企業(yè)的領(lǐng)先者。公司16次獲得美國(guó)《財(cái)富》雜志“美國(guó)十大最受推崇公司”稱號(hào),。
被美國(guó)《商業(yè)周刊》評(píng)為2001年度全球“50家業(yè)績(jī)最佳”公司之一,，在全球制藥公司中位列第一,。
名詞解釋·宮頸癌
宮頸癌是婦科最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。全球每年約有20多萬(wàn)女性死于宮頸癌,。全球每年新增宮頸癌約50萬(wàn)病例,，其中有20%發(fā)生在中國(guó)。
