當83歲的乳腺癌患者朱慶蘭（化名）看著乳房上的潰瘍面越來越小并逐漸愈合時,，她暗暗慶幸自己在一年多前不顧兒子反對作出的那個決定：參與乳腺癌新藥的試驗。她服用的兩種藥物一個月的花費在2萬多元,，因為參加腫瘤新藥臨床研究,，她可以免費服用，而且效果還不錯,。記者日前從八一醫(yī)院全軍腫瘤中心內科采訪了解到,，如今，有越來越多的腫瘤患者在嘗試過各種常規(guī)標準治療方法都無法取得預期的效果而走投無路時,，開始選擇腫瘤新藥臨床研究,，他們在尋找新的希望。

　　案例：83歲患者毅然申請

　　2004年初朱慶蘭發(fā)現自己的一側乳房上出現一處腫塊,，后來腫塊出現了潰瘍,，破口越來越大。當年年底，朱慶蘭便到一家小醫(yī)院吃中藥,，誰知中藥吃了一堆,，潰瘍半年都不收口。兒子知道情況后,，非常著急,，要她到大醫(yī)院去看一看，朱慶蘭便又到江蘇省中醫(yī)院去診斷,，一位老專家診斷后說,，她得的是乳腺癌。得知母親得乳腺癌后,，去年兒子帶著朱慶蘭來到八一醫(yī)院,，因為當時朱慶蘭的年齡已經高達82歲，醫(yī)生認為她不適合手術,，而化療同樣具有危險性,。此時。恰巧國際上有一種新藥選擇在八一醫(yī)院做新藥臨床試驗,，醫(yī)生便征求她的意見，兒子聽說后堅決不同意,，認為這是拿母親的身體做試驗,，但曾經當過小學教師的朱慶蘭不這么認為。她想,，反正自己已經八十多歲高齡,，吃得好固然好，吃得不好再停藥也沒有關系,。在這種情況下,，朱慶蘭與有關方面簽訂了協(xié)議。從去年5月份開始,，接受新藥治療,，朱慶蘭吃的是兩種藥，其中一粒價格高達60元的藥每天都要吃,，而另一種每粒高達500多元,。從服藥開始，每隔8個星期,，朱慶蘭都要去醫(yī)院做一次體檢,，而這樣的健康體檢每次都能給她驚喜，她發(fā)現乳房上的潰瘍面越來越小了,，她的感覺也越來越好,。到今年年初，她乳房上的潰瘍面已經全部收口?，F在83歲的朱慶蘭在老年大學上學,，她說,，很慶幸自己選擇了試藥，要不然一個月2萬元多元的藥費自己無論如何也是支付不起的,，現在朱慶蘭參與試驗的藥已經上市,，因為參加了試藥，按照合約,，她可以免費吃藥兩年,。和朱慶蘭有相同經歷的64歲的王麗（化名），得的是胃腸道間質瘤,，從2002年6月份開始,，王麗先后在三家醫(yī)院治療，開了兩次刀,，吃了無數的藥,，但是到了2005年腫瘤又在她體內復發(fā)了，當她在朋友的介紹下最后來到八一醫(yī)院時,，醫(yī)生告訴她,，她已經不能再動刀子做手術了。此時王麗聽說有一種針對間質瘤的靶向藥物,，在八一醫(yī)院做臨床試驗,。王麗毫不猶豫地申請了，她說自己已經走投無路了,，因此,，她絲毫沒有考慮試藥可能帶來的危險。這種每盒價值25500元的藥,，只能吃一個月,，王麗說像她這樣的普通老百姓可真吃不起，而慶幸的是,，現在免費服用了,。王麗每三個月一次的CT檢查顯示，她體內的腫瘤正一天天縮小,，一天天地壞死,。當然，這種新藥的臨床試驗都是全世界多家大醫(yī)院一起進行的,，全世界有許多像朱慶蘭和王麗一樣的患者參與相同藥品的臨床試驗,，但并不是所有人都像她們一樣幸運，還有相當一部分患者的試驗并無效果,。

　　風險：還有很多患者說NO

　　在實際的新藥臨床試驗中,，還是有很多患者心存畏懼。八一醫(yī)院腫瘤中心的一位醫(yī)生就遺憾地告訴記者，他曾遇到過多位病人,，他們的情況很適合用新藥,，但這些患者聽說試藥，往往很反感,，“那不是拿我的生命做試驗嗎,？”對此，秦叔逵教授告訴記者,，新藥進入Ⅱ,、Ⅲ期臨床研究階段時，已經過一系列的臨床前期實驗和Ⅰ期臨床試驗,，申辦者已經掌握了大量的藥理學,、毒理學、藥代學等數據,，對其療效和毒性已有充分的了解,。另外藥物的臨床試驗需要耗費相當的精力及財力，申辦者在沒有充分把握時,，是不會輕易進入臨床研究階段的,。與此同時，國家有關部門在接到新藥臨床試驗的申請后,，也會經過嚴格的評審才會批準,。此外，在試驗方案的設計上,，為了充分保證病人的最大權益，一般是將目前標準的治療方法作為比照對象,，在此基礎上加入新藥的治療,，以保證病人至少能得到目前的最標準治療。當然新藥臨床試驗存在的風險也是顯而易見的,，如果新藥出現了某種無法預知的嚴重不良后果,，怎么辦？秦叔逵介紹說,，目前國外大型制藥企業(yè)的通常做法是在開始臨床研究前投保,，一旦出現嚴重后果，并且確實是由受試藥物引起,，則由保險公司按投保的金額進行賠償,，據悉，一些國外藥物的臨床試驗最高賠償金額可高達幾十萬美元,。而國內藥品企業(yè)的做法是依據國內的有關標準協(xié)商補償,。

　　揭秘：新藥試驗沒那么神秘

　　新藥試驗，盡管越來越普遍了，但對于很多普通市民來說,，它依然保持著其神秘性,。但是，記者在采訪中發(fā)現,，其實新藥試驗遠沒有那么神秘,。朱慶蘭和王麗都是在簽訂了相關協(xié)議，經過新藥臨床試驗機構一系列檢查確定其病情符合新藥的臨床試驗后,，開始正式服藥的,。患者定期到醫(yī)院免費領藥,，定期接受各項檢查,，如果其病情往好的方向發(fā)展，那么其可以繼續(xù)服藥,，部分廠商甚至在其藥物正式上市后仍然向這些患者免費贈藥,。而如果患者病情進一步惡化，將終止服藥,。南京八一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構主任,、著名腫瘤專家秦叔逵教授在接受記者采訪時指出，新藥臨床試驗必須在經過國家考核認定的藥物臨床試驗機構進行,，這些機構均設在醫(yī)療技術一流的大型醫(yī)院,，如腫瘤專業(yè)的藥物臨床試驗機構在國內僅少數幾家，包括中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院,、中山大學腫瘤醫(yī)院,、南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心等。據悉,，這些新藥的臨床試驗往往是全世界多中心同時進行,，八一醫(yī)院腫瘤中心的相關專家告訴記者，這其中有些藥物是Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗,，也有些是已經在國外上市，預備在國內上市的臨床試驗,，它們往往是治療腫瘤的最新方法,。如最近幾年進行的臨床試驗新藥，大多數是對腫瘤細胞更有針對性的分子靶向藥物,。而事實上,，惡性腫瘤患者參與臨床試驗在國外早已不是新鮮事，由于某些惡性腫瘤沒有有效的治療方法,，在國際著名的治療規(guī)范上,，如美國的NCCN腫瘤治療指南中,，就反復強調將參加設計嚴謹的臨床試驗應列為醫(yī)師和病人的重要選擇。專家說,，國外的腫瘤患者甚至很熱衷于接受這樣的試驗,，因為這是他們在走投無路時看到的一線希望。而在國內,，也有越來越多的腫瘤患者開始認同新藥試驗,，并試著去嘗試。從2004年至今,，參加在八一醫(yī)院進行的分子靶向藥物臨床試驗的患者就有200多名,。其中不乏經腫瘤領域的醫(yī)生朋友推薦，甚至有一些遠在遼寧,、山東的患者聽說某種新藥臨床試驗的消息后“不遠萬里”趕到南京來申請,。

新藥人體試驗數量僅為西方1/10

來源：北京現代商報    作者：肖瑋  

        受到社會廣泛關注的“魚腥草事件”反映出我國藥品在上市前，過敏反應試驗不足的弊端,。據專家介紹,，我國藥品過敏反應人體試驗僅需500例，而國外一些發(fā)達國家要做到四五千例,，整整是我們的10倍,。由此可見，目前我國藥品的安全狀況實在令人擔憂,。  

　　“魚腥草注射液的原料絕對是無毒的,，至于其所引起患者的嚴重不良反應，到目前為止我們還不太清楚這里面的問題到底是什么,。”這是國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品評價處處長顏敏對此事的最新表態(tài),。此前由于7種魚腥草注射液產品導致了患者出現嚴重過敏反應，甚至引起一些病人死亡而被國家藥監(jiān)局叫停,。  

　　“那么一種藥品要如何通過過敏反應試驗,？”對這一問題，國家藥典委員會執(zhí)行委員周超凡解釋,，過敏這個試驗需要兩個步驟：動物試驗和人體試驗。  

　　我們國家規(guī)定的過敏反應人體試驗僅為500例,，而過敏反應通常分為常見的,、偶見的和罕見的。除常見的過敏反應外,，其余要通過500例人體試驗是很難看出的,。這樣就導致一些患者成為試藥的犧牲品。  

　　6月8日,，一家藥企負責人向記者表示,，“我們也想把藥品做到最安全,，但有時真是力不從心。”據介紹,，在國外研究一個藥品最長需要10年的時間,，要花費七八億美元才能完成。而中國藥企的特點是數量多,，但規(guī)模小,，比如一個輝瑞制藥去年的年銷售額比中國近6000家藥企的銷售總額還多，所以中國藥企沒有那么多財力和人力來完成如此龐大的研究和試驗過程,。