當(dāng)83歲的乳腺癌患者朱慶蘭（化名）看著乳房上的潰瘍面越來越小并逐漸愈合時(shí),，她暗暗慶幸自己在一年多前不顧兒子反對作出的那個(gè)決定：參與乳腺癌新藥的試驗(yàn)。她服用的兩種藥物一個(gè)月的花費(fèi)在2萬多元,，因?yàn)閰⒓幽[瘤新藥臨床研究,，她可以免費(fèi)服用，而且效果還不錯(cuò),。記者日前從八一醫(yī)院全軍腫瘤中心內(nèi)科采訪了解到,，如今，有越來越多的腫瘤患者在嘗試過各種常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療方法都無法取得預(yù)期的效果而走投無路時(shí),，開始選擇腫瘤新藥臨床研究,，他們在尋找新的希望,。

　　案例：83歲患者毅然申請

　　2004年初朱慶蘭發(fā)現(xiàn)自己的一側(cè)乳房上出現(xiàn)一處腫塊，后來腫塊出現(xiàn)了潰瘍,，破口越來越大,。當(dāng)年年底，朱慶蘭便到一家小醫(yī)院吃中藥,，誰知中藥吃了一堆,，潰瘍半年都不收口。兒子知道情況后,，非常著急,，要她到大醫(yī)院去看一看，朱慶蘭便又到江蘇省中醫(yī)院去診斷,，一位老專家診斷后說,，她得的是乳腺癌。得知母親得乳腺癌后,，去年兒子帶著朱慶蘭來到八一醫(yī)院,，因?yàn)楫?dāng)時(shí)朱慶蘭的年齡已經(jīng)高達(dá)82歲，醫(yī)生認(rèn)為她不適合手術(shù),，而化療同樣具有危險(xiǎn)性,。此時(shí)。恰巧國際上有一種新藥選擇在八一醫(yī)院做新藥臨床試驗(yàn),，醫(yī)生便征求她的意見,，兒子聽說后堅(jiān)決不同意，認(rèn)為這是拿母親的身體做試驗(yàn),，但曾經(jīng)當(dāng)過小學(xué)教師的朱慶蘭不這么認(rèn)為,。她想，反正自己已經(jīng)八十多歲高齡,，吃得好固然好,，吃得不好再停藥也沒有關(guān)系。在這種情況下,，朱慶蘭與有關(guān)方面簽訂了協(xié)議,。從去年5月份開始，接受新藥治療,，朱慶蘭吃的是兩種藥,，其中一粒價(jià)格高達(dá)60元的藥每天都要吃，而另一種每粒高達(dá)500多元,。從服藥開始,，每隔8個(gè)星期，朱慶蘭都要去醫(yī)院做一次體檢，而這樣的健康體檢每次都能給她驚喜,，她發(fā)現(xiàn)乳房上的潰瘍面越來越小了,，她的感覺也越來越好。到今年年初,，她乳房上的潰瘍面已經(jīng)全部收口。現(xiàn)在83歲的朱慶蘭在老年大學(xué)上學(xué),，她說,，很慶幸自己選擇了試藥，要不然一個(gè)月2萬元多元的藥費(fèi)自己無論如何也是支付不起的,，現(xiàn)在朱慶蘭參與試驗(yàn)的藥已經(jīng)上市,，因?yàn)閰⒓恿嗽囁帲凑蘸霞s,，她可以免費(fèi)吃藥兩年,。和朱慶蘭有相同經(jīng)歷的64歲的王麗（化名），得的是胃腸道間質(zhì)瘤,，從2002年6月份開始,，王麗先后在三家醫(yī)院治療，開了兩次刀,，吃了無數(shù)的藥,，但是到了2005年腫瘤又在她體內(nèi)復(fù)發(fā)了，當(dāng)她在朋友的介紹下最后來到八一醫(yī)院時(shí),，醫(yī)生告訴她,，她已經(jīng)不能再動(dòng)刀子做手術(shù)了。此時(shí)王麗聽說有一種針對間質(zhì)瘤的靶向藥物,，在八一醫(yī)院做臨床試驗(yàn),。王麗毫不猶豫地申請了，她說自己已經(jīng)走投無路了,，因此,，她絲毫沒有考慮試藥可能帶來的危險(xiǎn)。這種每盒價(jià)值25500元的藥,，只能吃一個(gè)月,，王麗說像她這樣的普通老百姓可真吃不起，而慶幸的是,，現(xiàn)在免費(fèi)服用了,。王麗每三個(gè)月一次的CT檢查顯示，她體內(nèi)的腫瘤正一天天縮小,，一天天地壞死,。當(dāng)然，這種新藥的臨床試驗(yàn)都是全世界多家大醫(yī)院一起進(jìn)行的，全世界有許多像朱慶蘭和王麗一樣的患者參與相同藥品的臨床試驗(yàn),，但并不是所有人都像她們一樣幸運(yùn),，還有相當(dāng)一部分患者的試驗(yàn)并無效果。

　　風(fēng)險(xiǎn)：還有很多患者說NO

　　在實(shí)際的新藥臨床試驗(yàn)中,，還是有很多患者心存畏懼,。八一醫(yī)院腫瘤中心的一位醫(yī)生就遺憾地告訴記者，他曾遇到過多位病人,，他們的情況很適合用新藥,，但這些患者聽說試藥，往往很反感,，“那不是拿我的生命做試驗(yàn)嗎,？”對此，秦叔逵教授告訴記者,，新藥進(jìn)入Ⅱ,、Ⅲ期臨床研究階段時(shí)，已經(jīng)過一系列的臨床前期實(shí)驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn),，申辦者已經(jīng)掌握了大量的藥理學(xué),、毒理學(xué)、藥代學(xué)等數(shù)據(jù),，對其療效和毒性已有充分的了解,。另外藥物的臨床試驗(yàn)需要耗費(fèi)相當(dāng)?shù)木柏?cái)力，申辦者在沒有充分把握時(shí),，是不會(huì)輕易進(jìn)入臨床研究階段的,。與此同時(shí)，國家有關(guān)部門在接到新藥臨床試驗(yàn)的申請后,，也會(huì)經(jīng)過嚴(yán)格的評審才會(huì)批準(zhǔn),。此外，在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)上,，為了充分保證病人的最大權(quán)益,，一般是將目前標(biāo)準(zhǔn)的治療方法作為比照對象，在此基礎(chǔ)上加入新藥的治療,，以保證病人至少能得到目前的最標(biāo)準(zhǔn)治療,。當(dāng)然新藥臨床試驗(yàn)存在的風(fēng)險(xiǎn)也是顯而易見的，如果新藥出現(xiàn)了某種無法預(yù)知的嚴(yán)重不良后果,，怎么辦,？秦叔逵介紹說，目前國外大型制藥企業(yè)的通常做法是在開始臨床研究前投保,，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重后果,，并且確實(shí)是由受試藥物引起，則由保險(xiǎn)公司按投保的金額進(jìn)行賠償，據(jù)悉,，一些國外藥物的臨床試驗(yàn)最高賠償金額可高達(dá)幾十萬美元,。而國內(nèi)藥品企業(yè)的做法是依據(jù)國內(nèi)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)商補(bǔ)償。

　　揭秘：新藥試驗(yàn)沒那么神秘

　　新藥試驗(yàn),，盡管越來越普遍了,，但對于很多普通市民來說，它依然保持著其神秘性,。但是,，記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，其實(shí)新藥試驗(yàn)遠(yuǎn)沒有那么神秘,。朱慶蘭和王麗都是在簽訂了相關(guān)協(xié)議，經(jīng)過新藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一系列檢查確定其病情符合新藥的臨床試驗(yàn)后,，開始正式服藥的,。患者定期到醫(yī)院免費(fèi)領(lǐng)藥,，定期接受各項(xiàng)檢查,，如果其病情往好的方向發(fā)展，那么其可以繼續(xù)服藥,，部分廠商甚至在其藥物正式上市后仍然向這些患者免費(fèi)贈(zèng)藥,。而如果患者病情進(jìn)一步惡化，將終止服藥,。南京八一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任,、著名腫瘤專家秦叔逵教授在接受記者采訪時(shí)指出，新藥臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)過國家考核認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，這些機(jī)構(gòu)均設(shè)在醫(yī)療技術(shù)一流的大型醫(yī)院,，如腫瘤專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國內(nèi)僅少數(shù)幾家，包括中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院,、中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院,、南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心等。據(jù)悉,，這些新藥的臨床試驗(yàn)往往是全世界多中心同時(shí)進(jìn)行,，八一醫(yī)院腫瘤中心的相關(guān)專家告訴記者，這其中有些藥物是Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗(yàn),，也有些是已經(jīng)在國外上市，預(yù)備在國內(nèi)上市的臨床試驗(yàn),，它們往往是治療腫瘤的最新方法,。如最近幾年進(jìn)行的臨床試驗(yàn)新藥，大多數(shù)是對腫瘤細(xì)胞更有針對性的分子靶向藥物。而事實(shí)上,，惡性腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)在國外早已不是新鮮事,，由于某些惡性腫瘤沒有有效的治療方法，在國際著名的治療規(guī)范上,，如美國的NCCN腫瘤治療指南中,，就反復(fù)強(qiáng)調(diào)將參加設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)應(yīng)列為醫(yī)師和病人的重要選擇。專家說,，國外的腫瘤患者甚至很熱衷于接受這樣的試驗(yàn),，因?yàn)檫@是他們在走投無路時(shí)看到的一線希望。而在國內(nèi),，也有越來越多的腫瘤患者開始認(rèn)同新藥試驗(yàn),，并試著去嘗試。從2004年至今,，參加在八一醫(yī)院進(jìn)行的分子靶向藥物臨床試驗(yàn)的患者就有200多名,。其中不乏經(jīng)腫瘤領(lǐng)域的醫(yī)生朋友推薦，甚至有一些遠(yuǎn)在遼寧,、山東的患者聽說某種新藥臨床試驗(yàn)的消息后“不遠(yuǎn)萬里”趕到南京來申請,。

新藥人體試驗(yàn)數(shù)量僅為西方1/10

來源：北京現(xiàn)代商報(bào)    作者：肖瑋  

        受到社會(huì)廣泛關(guān)注的“魚腥草事件”反映出我國藥品在上市前，過敏反應(yīng)試驗(yàn)不足的弊端,。據(jù)專家介紹,，我國藥品過敏反應(yīng)人體試驗(yàn)僅需500例，而國外一些發(fā)達(dá)國家要做到四五千例,，整整是我們的10倍,。由此可見，目前我國藥品的安全狀況實(shí)在令人擔(dān)憂,。  

　　“魚腥草注射液的原料絕對是無毒的,，至于其所引起患者的嚴(yán)重不良反應(yīng)，到目前為止我們還不太清楚這里面的問題到底是什么,。”這是國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品評價(jià)處處長顏敏對此事的最新表態(tài),。此前由于7種魚腥草注射液產(chǎn)品導(dǎo)致了患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，甚至引起一些病人死亡而被國家藥監(jiān)局叫停,。  

　　“那么一種藥品要如何通過過敏反應(yīng)試驗(yàn),？”對這一問題，國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡解釋,，過敏這個(gè)試驗(yàn)需要兩個(gè)步驟：動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn),。  

　　我們國家規(guī)定的過敏反應(yīng)人體試驗(yàn)僅為500例，而過敏反應(yīng)通常分為常見的,、偶見的和罕見的,。除常見的過敏反應(yīng)外,，其余要通過500例人體試驗(yàn)是很難看出的。這樣就導(dǎo)致一些患者成為試藥的犧牲品,。  

　　6月8日,，一家藥企負(fù)責(zé)人向記者表示，“我們也想把藥品做到最安全,，但有時(shí)真是力不從心,。”據(jù)介紹，在國外研究一個(gè)藥品最長需要10年的時(shí)間,，要花費(fèi)七八億美元才能完成,。而中國藥企的特點(diǎn)是數(shù)量多，但規(guī)模小,，比如一個(gè)輝瑞制藥去年的年銷售額比中國近6000家藥企的銷售總額還多,，所以中國藥企沒有那么多財(cái)力和人力來完成如此龐大的研究和試驗(yàn)過程。