06年底,,賽諾菲-安萬(wàn)特與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(下稱恒瑞醫(yī)藥)關(guān)于多西他賽專利糾紛搞得滿城風(fēng)雨,,也由此引發(fā)了業(yè)界對(duì)中國(guó)企業(yè)的抗腫瘤藥物研發(fā)戰(zhàn)略展開(kāi)探討,。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,仿制,、仿創(chuàng),、創(chuàng)新這3個(gè)階段是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)都要走過(guò)的路程。事實(shí)上,,我們除了在這3種模式之外,,還忽略了借力全球化的“資本(貨幣資本和人力資本)市場(chǎng)”來(lái)發(fā)展我們的抗腫瘤藥品研發(fā)事業(yè)這一支點(diǎn),而恰恰是這個(gè)支點(diǎn)可以幫我們打開(kāi)全球化合作之門,。因?yàn)槲覀兎浅G宄?,?guó)內(nèi)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力主要體現(xiàn)在人力資本的最優(yōu)化上,因此,,我們要充分利用好我們的優(yōu)勢(shì)資源形成國(guó)際間的合作,,以期達(dá)到共贏的目的。
2006年歲末賽諾菲-安萬(wàn)特與恒瑞醫(yī)藥的多西他賽專利糾紛案一審結(jié)果以恒瑞醫(yī)藥敗訴暫告一段落,,這一結(jié)果凸顯了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)的瓶頸,。
據(jù)稱,賽諾菲-安萬(wàn)特公司起訴恒瑞醫(yī)藥的理由有兩點(diǎn):一是恒瑞醫(yī)藥對(duì)賽諾菲-安萬(wàn)特的兩項(xiàng)發(fā)明專利侵權(quán),,賽諾菲-安萬(wàn)特強(qiáng)調(diào)兩項(xiàng)專利的保護(hù)范圍包括:多西他賽和多西他賽化合物的制造方法,。恒瑞醫(yī)藥的多西他賽生產(chǎn)方法是對(duì)賽諾菲-安萬(wàn)特合成方法的侵權(quán);二是恒瑞醫(yī)藥銷售產(chǎn)品構(gòu)成了不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),,公司向醫(yī)院和患者散發(fā)的宣傳手冊(cè)中有“青出于藍(lán)而勝于藍(lán)”,、“更具抗癌活性”等文字。賽諾菲-安萬(wàn)特有關(guān)人士認(rèn)為,,企業(yè)的產(chǎn)品在營(yíng)銷過(guò)程中,,不能與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較,如果你的產(chǎn)品有理想的療效,應(yīng)提供相關(guān)支持性的研究資料,,以免誤導(dǎo)患者,。
從賽諾菲-安萬(wàn)特與恒瑞醫(yī)藥的專利糾紛案看,兩家企業(yè)所爭(zhēng)是恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)采用的化合物合成路線是否構(gòu)成專利侵權(quán)這一問(wèn)題,。事實(shí)上,,國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)也都在采用和恒瑞醫(yī)藥同樣的方法生產(chǎn)多西他賽,目前還有多家企業(yè)的多西他賽注射液正等待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),。
多西他賽是腫瘤化療藥物中的一線用藥,,是世界醫(yī)藥巨頭法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特旗下的專利產(chǎn)品,2005年全球銷售額在20億美元左右,,該產(chǎn)品在2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),。恒瑞醫(yī)藥于2003年仿制成功并正式開(kāi)始在國(guó)內(nèi)推廣該藥,2005年銷售額達(dá)到1.9億元,,2006年前三季度上升至2.3億元,,預(yù)計(jì)2006年全年的銷售額有望超過(guò)3億元,占恒瑞總銷售額的20%以上,。
賽諾菲-安萬(wàn)特公司與恒瑞醫(yī)藥的多西他賽專利糾紛案的本質(zhì),,其實(shí)反映了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的硬傷——“巧婦難為無(wú)米之炊”。在利潤(rùn)豐厚的高端藥品市場(chǎng),,我國(guó)制藥企業(yè)在成本控制,、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)以及對(duì)醫(yī)院開(kāi)發(fā)(事實(shí)上這都是人力資本的優(yōu)勢(shì)所在)的運(yùn)作方面都具有優(yōu)勢(shì),但缺少的是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),,這不是一朝一夕能夠改變的,,中國(guó)在新藥的仿創(chuàng)結(jié)合方面,還有很長(zhǎng)的路要走,。隨著國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的發(fā)展壯大,,在逐步走向國(guó)際化的過(guò)程中,與跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)的貿(mào)易摩擦?xí)絹?lái)越多,。尤其是以仿制藥起家的國(guó)內(nèi)企業(yè),,經(jīng)過(guò)前期的高速發(fā)展后,由于積累有限,,在外來(lái)力量的阻擊下,,其發(fā)展受到了制約。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的發(fā)展都經(jīng)過(guò)仿制,、仿創(chuàng)、創(chuàng)新這3個(gè)階段,,隨著企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展,,藥物研發(fā)的戰(zhàn)略突圍對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的重要作用逐漸彰顯,。
我們?nèi)绾伍_(kāi)創(chuàng)中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)的藍(lán)海?筆者認(rèn)為,,中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)的戰(zhàn)略突圍可從以下幾個(gè)方面展開(kāi)探討,。