06年底,,賽諾菲-安萬特與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(下稱恒瑞醫(yī)藥)關于多西他賽專利糾紛搞得滿城風雨,,也由此引發(fā)了業(yè)界對中國企業(yè)的抗腫瘤藥物研發(fā)戰(zhàn)略展開探討,。業(yè)內普遍認為,,仿制、仿創(chuàng),、創(chuàng)新這3個階段是國內制藥企業(yè)的研發(fā)都要走過的路程,。事實上,我們除了在這3種模式之外,,還忽略了借力全球化的“資本(貨幣資本和人力資本)市場”來發(fā)展我們的抗腫瘤藥品研發(fā)事業(yè)這一支點,,而恰恰是這個支點可以幫我們打開全球化合作之門。因為我們非常清楚,,國內企業(yè)的核心競爭力主要體現在人力資本的最優(yōu)化上,,因此,我們要充分利用好我們的優(yōu)勢資源形成國際間的合作,,以期達到共贏的目的,。
2006年歲末賽諾菲-安萬特與恒瑞醫(yī)藥的多西他賽專利糾紛案一審結果以恒瑞醫(yī)藥敗訴暫告一段落,這一結果凸顯了國內制藥企業(yè)研發(fā)的瓶頸,。
據稱,,賽諾菲-安萬特公司起訴恒瑞醫(yī)藥的理由有兩點:一是恒瑞醫(yī)藥對賽諾菲-安萬特的兩項發(fā)明專利侵權,賽諾菲-安萬特強調兩項專利的保護范圍包括:多西他賽和多西他賽化合物的制造方法,。恒瑞醫(yī)藥的多西他賽生產方法是對賽諾菲-安萬特合成方法的侵權,;二是恒瑞醫(yī)藥銷售產品構成了不正當競爭,公司向醫(yī)院和患者散發(fā)的宣傳手冊中有“青出于藍而勝于藍”、“更具抗癌活性”等文字,。賽諾菲-安萬特有關人士認為,,企業(yè)的產品在營銷過程中,不能與同類產品進行比較,,如果你的產品有理想的療效,,應提供相關支持性的研究資料,以免誤導患者,。
從賽諾菲-安萬特與恒瑞醫(yī)藥的專利糾紛案看,,兩家企業(yè)所爭是恒瑞醫(yī)藥現采用的化合物合成路線是否構成專利侵權這一問題。事實上,,國內有多家企業(yè)也都在采用和恒瑞醫(yī)藥同樣的方法生產多西他賽,,目前還有多家企業(yè)的多西他賽注射液正等待國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準。
多西他賽是腫瘤化療藥物中的一線用藥,,是世界醫(yī)藥巨頭法國賽諾菲-安萬特旗下的專利產品,,2005年全球銷售額在20億美元左右,該產品在2002年進入中國市場,。恒瑞醫(yī)藥于2003年仿制成功并正式開始在國內推廣該藥,,2005年銷售額達到1.9億元,2006年前三季度上升至2.3億元,,預計2006年全年的銷售額有望超過3億元,,占恒瑞總銷售額的20%以上。
賽諾菲-安萬特公司與恒瑞醫(yī)藥的多西他賽專利糾紛案的本質,,其實反映了中國醫(yī)藥行業(yè)的硬傷——“巧婦難為無米之炊”,。在利潤豐厚的高端藥品市場,我國制藥企業(yè)在成本控制,、營銷網絡以及對醫(yī)院開發(fā)(事實上這都是人力資本的優(yōu)勢所在)的運作方面都具有優(yōu)勢,,但缺少的是自主知識產權,這不是一朝一夕能夠改變的,,中國在新藥的仿創(chuàng)結合方面,,還有很長的路要走。隨著國內制藥企業(yè)的發(fā)展壯大,,在逐步走向國際化的過程中,,與跨國醫(yī)藥集團的貿易摩擦會越來越多。尤其是以仿制藥起家的國內企業(yè),,經過前期的高速發(fā)展后,,由于積累有限,在外來力量的阻擊下,,其發(fā)展受到了制約,。業(yè)內人士認為,,國內制藥企業(yè)的發(fā)展都經過仿制、仿創(chuàng),、創(chuàng)新這3個階段,,隨著企業(yè)的進一步發(fā)展,藥物研發(fā)的戰(zhàn)略突圍對國內醫(yī)藥企業(yè)的重要作用逐漸彰顯,。
我們如何開創(chuàng)中國抗腫瘤藥物研發(fā)的藍海,?筆者認為,中國抗腫瘤藥物研發(fā)的戰(zhàn)略突圍可從以下幾個方面展開探討,。