研究表明,，由 QIAGEN 在全球非贏利性衛(wèi)生組織美國適宜衛(wèi)生科技組織 (PATH) 的支持下開發(fā)的一種專門的人乳頭狀瘤病毒 (HPV) 檢測有潛力降低全球低收入地區(qū)宮頸癌的發(fā)病率,。此次研究于本周在中國北京舉行的第24屆國際乳頭瘤病毒學術會議 (24th International Papillomavirus Conference) 上公布。一項建模分析發(fā)現(xiàn),，女性一生中只要進行三次檢測并結合適當的治療,，這種正專門面向中國和印度等國家的宮頸癌篩選而開發(fā)的“FastHPV”檢測能夠使宮頸癌的發(fā)病率降低56%之多。此外,，一份臨床研究報告得出結論,，F(xiàn)astHPV 檢測能夠快速準確地得出結果，而且操作簡單，所需基礎設施最少,。對這些國家的公共衛(wèi)生項目而言也將是經濟可行的,。
FastHPV 是一種用于檢測致癌 HPV（人乳頭狀瘤病毒）類型的分子檢測。這種檢測由 QIAGEN N.V. (Nasdaq: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) 與 PATH 共同開發(fā),。這種檢測預計將于2008年在諸如中國和印度等國家提交申請以便獲得監(jiān)管部門批準,。該檢測是為了讓缺乏醫(yī)療保健資源地區(qū)的女性能夠從先進的 HPV 檢測技術中獲益而特別設計的。
QIAGEN 首席執(zhí)行官 Peer Schatz 表示：“醫(yī)療保健企業(yè)向缺乏醫(yī)療保健基礎設施的國家和低收入人群提供降低價格的產品與服務相對來說是較為常見的,。憑借新型 FastHPV 檢測,，QIAGEN 已經超越了這一通用途徑，已經專門適應了在發(fā)達國家銷售的 HPV DNA 檢測,，以便滿足這些面臨嚴峻挑戰(zhàn)國家的女性及其醫(yī)療保健供應商的特別需求,。值得注意的是，F(xiàn)astHPV 檢測不但采用非常先進的分子診斷技術,，而且還被組裝進了一套幾乎能夠在所有設備中運行且?guī)缀跤兴胁僮鲉T都可操作的解決方案之中,。QIAGEN 已經成為了發(fā)達國家分子診斷領域的領導者。我們非常認真地對待我們的承諾,，盡可能為每個人的生活改善盡一份力量,，而不考慮其社會經濟地位如何。”
FastHPV 檢測可由獲得簡單醫(yī)療保健培訓與教育的員工進行操作,。一旦采集到陰道或宮頸細胞樣本,，便可通過一套包含其自身水供應的試劑準備進行樣本分析。在室溫條件下,，試劑的穩(wěn)定性能夠保持8個多月,。在華氏104度（40攝氏度）的極端條件下，其穩(wěn)定性也能保持一個月之久,。檢測本身是在簡單的便攜式設備中進行的,。產品推出后，產品將以電池驅動,。
人乳頭狀瘤病毒是引發(fā)宮頸癌的主要病毒,，該疾病每年困擾著全球近500,000女性，造成死亡的人數超過250,000人,，其中80%在發(fā)展中國家,。由 Digene Corp.（現(xiàn)在是 QIAGEN 的一部分）開發(fā)的 High-Risk hc2 HPV DNA Test(R) 正成為確定女性是否具有風險的醫(yī)護標準。在美國,，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (U.S. Food and Drug Administration) 已經批準將 HPV 檢測連同細胞學涂片（通常稱為巴氏涂片 (Pap smear)）一起用于30歲及以上女性,。但是，巴士涂片所需的基礎設施（如潔凈的水和電流）和經培訓的人員對低收入地區(qū)來說通常不是切實可行的,。
此外,，在這些低收入地區(qū),，交通和其他障礙也使得到醫(yī)療門診部就診變得不易，因而迫切需要快速獲得檢測結果,，以便接下來的醫(yī)護（如果需要的話）能夠迅速展開,，最理想的是在當天就能開始。FastHPV 旨在作一種單獨的診斷檢測,，對女性宮頸癌風險進行篩選,，不到2.5個小時便能得出結果。
在北京學術會議上總結的首份要公布的臨床研究報告作為 PATH 的先進快速的篩查技術（Screening Technologies to Advance Rapid Testing,，簡稱 START）項目的一部分進行管理,。該項目包括中國大多數農村地區(qū)2,500名年齡在30至54歲的女性。世界衛(wèi)生組織 (World Health Organization) 發(fā)現(xiàn),，疾病是造成這些地區(qū)多達一半人口貧困的原因,。由于細胞學在這些地區(qū)并不實用，因此最常見的宮頸癌篩選方式是醋酸染色后肉眼觀察 (VIA),。這種方法是將醋涂在宮頸處,，以便更好地顯示出異常部位，然后由醫(yī)療保健專家進行檢查,。但是在該領域研究中,，醋酸染色后肉眼觀察法并不是非常精確的，其準確率（確定女性患有嚴重,、癌癥前期宮頸疾病的能力）僅有41%,。但是，如果宮頸細胞樣本是由醫(yī)療保健工作者采集的,，F(xiàn)astHPV 的準確率達86%至90%,，如果由女性自己通過陰道采樣器具采集樣本，其準確率為72%至81%,。
領導中國研究的中國醫(yī)學科學院腫瘤研究所主任喬友林教授總結說：“宮頸癌與其他癌癥不同,，有一種大家都知道的單獨病因，即人乳頭狀瘤病毒,。因此,，如果異常細胞在早期發(fā)現(xiàn)并進行治療的話，這種疾病是非常好預防的,。此次研究清楚地表明,，F(xiàn)astHPV 在精確確定女性是否患有癌癥前期宮頸疾病的能力無疑優(yōu)于肉眼觀察法，并且接近高收入國家進行 HPV DNA 檢測的技術（QIAGEN 專有的 hc2 平臺）的性能,。作為一種面向諸如中國許多農村地區(qū)等低收入地區(qū)公共衛(wèi)生宮頸癌預防項目的實用方法,，F(xiàn)astHPV 擁有廣闊的前景,。”
PATH 高級醫(yī)學顧問,、START 項目負責人 John Sellors 醫(yī)學博士在北京的一次單獨的演示上對一種經濟模式的結果進行了論述。這種模式預測了假設低收入國家的女性一生中僅進行3次（35歲后每隔5年進行一次）FastHPV 測試所產生的影響。這一分析發(fā)現(xiàn),，如果大多數女性參與并可獲得的有效治療的話,，宮頸癌能夠降低56%。當采用讓發(fā)現(xiàn)帶有這種病毒的女性能夠在當時對可能疾病進行治療的“篩選和治療”的方法時,，就能實現(xiàn)最佳的成果,。北美和歐洲的標準協(xié)議要求 HPV 檢測呈陽性的女性晚些時候再次進行篩選，以便確定感染并未自然消除,，和/或通過活組織檢查來確定宮頸疾病的出現(xiàn),。但是在低收入地區(qū)，這是不切實際或負擔不起的,。許多女性未能返回接受所要求的后續(xù)檢測,。
Sellors 博士及其同事補充說，盡管將來抵抗最常見類型 HPV 的青春期疫苗預計可能會降低宮頸癌的發(fā)病率,，但是其成本效益取決于價格以及確保符合必要協(xié)議的能力,。目前協(xié)議要求6個月內進行3次注射。
HPV 與宮頸癌簡介
全球范圍內,，每年有近500,000名婦女受到宮頸癌的困擾,。宮頸癌是婦女最易患上的第二大惡性腫瘤疾病，僅次于乳腺癌,。宮頸癌由通過性傳播的“高風險”HPV 引起,。據預測，80%的婦女在她們一生中的某個階段會感染上 HPV,。然而,，在大多數情況下，這種感染會消除或者被身體所抑制,，不會引起問題,。只有持續(xù)的感染才會引起細胞異常，這種異常如果沒有被及早檢測出來并得到及時治療,，則可能會發(fā)展成為宮頸癌,。據世界衛(wèi)生組織 (World Health Organization) 的一份報告預測，僅有約5%的婦女在過去的5年中針對宮頸癌進行了篩選,，而發(fā)達國家中這一比例為40%至50%,。
PATH (http://www.path.org) 簡介
PATH 是一個國際性的非贏利性機構，致力于開發(fā)與人文相關的可持續(xù)性解決方案,，促進全球團體打破長期的健康不佳周期,。通過與多樣化的公私部門的合作伙伴合作，PATH 幫助提供能夠改變人們觀念和行為的合適健康技術和重要戰(zhàn)略,。PATH 的工作能夠提高全球人類的健康和福利,。該機構總部位于美國華盛頓州西雅圖,，在18個國家設有29個辦事處。PATH 目前在超過65個國家的健康技術,、婦幼保健,、生殖健康、疫苗與免疫以及新發(fā)與流行疾病領域開展工作,。
QIAGEN (http://www.qiagen.com,) 簡介
荷蘭控股公司 QIAGEN N.V. 是取樣與化驗領域創(chuàng)新技術和產品的領先供應商,。QIAGEN 的產品被視為生命科學預分析樣品制備和化驗解決方案、應用檢測以及分子診斷等領域的標準,。QIAGEN 的產品組合廣泛,，擁有500多種專利、消耗品和自動化解決方案,。該公司的產品銷往學術研究市場,、領先的制藥與生物技術企業(yè)、應用檢測客戶（如鑒定,、獸醫(yī),、生物防御和工業(yè)應用等領域的客戶）以及分子診斷實驗室。QIAGEN 產品通過一個具有專注精神的銷售團隊以及遍布40多個國家的分銷商全球性網絡進行銷售,。該公司在全球擁有2,600多名員工,。欲知 HPV DNA 檢測詳情，可登陸 http://www.theHPVtest.com
