研究表明,，由 QIAGEN 在全球非贏利性衛(wèi)生組織美國(guó)適宜衛(wèi)生科技組織 (PATH) 的支持下開(kāi)發(fā)的一種專(zhuān)門(mén)的人乳頭狀瘤病毒 (HPV) 檢測(cè)有潛力降低全球低收入地區(qū)宮頸癌的發(fā)病率,。此次研究于本周在中國(guó)北京舉行的第24屆國(guó)際乳頭瘤病毒學(xué)術(shù)會(huì)議 (24th International Papillomavirus Conference) 上公布,。一項(xiàng)建模分析發(fā)現(xiàn)，女性一生中只要進(jìn)行三次檢測(cè)并結(jié)合適當(dāng)?shù)闹委?，這種正專(zhuān)門(mén)面向中國(guó)和印度等國(guó)家的宮頸癌篩選而開(kāi)發(fā)的“FastHPV”檢測(cè)能夠使宮頸癌的發(fā)病率降低56%之多。此外，一份臨床研究報(bào)告得出結(jié)論,，F(xiàn)astHPV 檢測(cè)能夠快速準(zhǔn)確地得出結(jié)果，而且操作簡(jiǎn)單,，所需基礎(chǔ)設(shè)施最少,。對(duì)這些國(guó)家的公共衛(wèi)生項(xiàng)目而言也將是經(jīng)濟(jì)可行的。
FastHPV 是一種用于檢測(cè)致癌 HPV（人乳頭狀瘤病毒）類(lèi)型的分子檢測(cè),。這種檢測(cè)由 QIAGEN N.V. (Nasdaq: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) 與 PATH 共同開(kāi)發(fā),。這種檢測(cè)預(yù)計(jì)將于2008年在諸如中國(guó)和印度等國(guó)家提交申請(qǐng)以便獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。該檢測(cè)是為了讓缺乏醫(yī)療保健資源地區(qū)的女性能夠從先進(jìn)的 HPV 檢測(cè)技術(shù)中獲益而特別設(shè)計(jì)的,。
QIAGEN 首席執(zhí)行官 Peer Schatz 表示：“醫(yī)療保健企業(yè)向缺乏醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的國(guó)家和低收入人群提供降低價(jià)格的產(chǎn)品與服務(wù)相對(duì)來(lái)說(shuō)是較為常見(jiàn)的,。憑借新型 FastHPV 檢測(cè)，QIAGEN 已經(jīng)超越了這一通用途徑,，已經(jīng)專(zhuān)門(mén)適應(yīng)了在發(fā)達(dá)國(guó)家銷(xiāo)售的 HPV DNA 檢測(cè),，以便滿足這些面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)國(guó)家的女性及其醫(yī)療保健供應(yīng)商的特別需求,。值得注意的是，F(xiàn)astHPV 檢測(cè)不但采用非常先進(jìn)的分子診斷技術(shù),，而且還被組裝進(jìn)了一套幾乎能夠在所有設(shè)備中運(yùn)行且?guī)缀跤兴胁僮鲉T都可操作的解決方案之中,。QIAGEN 已經(jīng)成為了發(fā)達(dá)國(guó)家分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。我們非常認(rèn)真地對(duì)待我們的承諾,，盡可能為每個(gè)人的生活改善盡一份力量,，而不考慮其社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位如何。”
FastHPV 檢測(cè)可由獲得簡(jiǎn)單醫(yī)療保健培訓(xùn)與教育的員工進(jìn)行操作,。一旦采集到陰道或?qū)m頸細(xì)胞樣本,，便可通過(guò)一套包含其自身水供應(yīng)的試劑準(zhǔn)備進(jìn)行樣本分析。在室溫條件下,，試劑的穩(wěn)定性能夠保持8個(gè)多月,。在華氏104度（40攝氏度）的極端條件下，其穩(wěn)定性也能保持一個(gè)月之久,。檢測(cè)本身是在簡(jiǎn)單的便攜式設(shè)備中進(jìn)行的,。產(chǎn)品推出后，產(chǎn)品將以電池驅(qū)動(dòng),。
人乳頭狀瘤病毒是引發(fā)宮頸癌的主要病毒,，該疾病每年困擾著全球近500,000女性，造成死亡的人數(shù)超過(guò)250,000人,，其中80%在發(fā)展中國(guó)家,。由 Digene Corp.（現(xiàn)在是 QIAGEN 的一部分）開(kāi)發(fā)的 High-Risk hc2 HPV DNA Test(R) 正成為確定女性是否具有風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在美國(guó),，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (U.S. Food and Drug Administration) 已經(jīng)批準(zhǔn)將 HPV 檢測(cè)連同細(xì)胞學(xué)涂片（通常稱(chēng)為巴氏涂片 (Pap smear)）一起用于30歲及以上女性,。但是，巴士涂片所需的基礎(chǔ)設(shè)施（如潔凈的水和電流）和經(jīng)培訓(xùn)的人員對(duì)低收入地區(qū)來(lái)說(shuō)通常不是切實(shí)可行的,。
此外,，在這些低收入地區(qū)，交通和其他障礙也使得到醫(yī)療門(mén)診部就診變得不易,，因而迫切需要快速獲得檢測(cè)結(jié)果,，以便接下來(lái)的醫(yī)護(hù)（如果需要的話）能夠迅速展開(kāi)，最理想的是在當(dāng)天就能開(kāi)始,。FastHPV 旨在作一種單獨(dú)的診斷檢測(cè),，對(duì)女性宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行篩選，不到2.5個(gè)小時(shí)便能得出結(jié)果,。
在北京學(xué)術(shù)會(huì)議上總結(jié)的首份要公布的臨床研究報(bào)告作為 PATH 的先進(jìn)快速的篩查技術(shù)（Screening Technologies to Advance Rapid Testing,，簡(jiǎn)稱(chēng) START）項(xiàng)目的一部分進(jìn)行管理。該項(xiàng)目包括中國(guó)大多數(shù)農(nóng)村地區(qū)2,500名年齡在30至54歲的女性。世界衛(wèi)生組織 (World Health Organization) 發(fā)現(xiàn),，疾病是造成這些地區(qū)多達(dá)一半人口貧困的原因,。由于細(xì)胞學(xué)在這些地區(qū)并不實(shí)用，因此最常見(jiàn)的宮頸癌篩選方式是醋酸染色后肉眼觀察 (VIA),。這種方法是將醋涂在宮頸處,，以便更好地顯示出異常部位，然后由醫(yī)療保健專(zhuān)家進(jìn)行檢查,。但是在該領(lǐng)域研究中,，醋酸染色后肉眼觀察法并不是非常精確的，其準(zhǔn)確率（確定女性患有嚴(yán)重,、癌癥前期宮頸疾病的能力）僅有41%,。但是，如果宮頸細(xì)胞樣本是由醫(yī)療保健工作者采集的,，F(xiàn)astHPV 的準(zhǔn)確率達(dá)86%至90%,，如果由女性自己通過(guò)陰道采樣器具采集樣本，其準(zhǔn)確率為72%至81%,。
領(lǐng)導(dǎo)中國(guó)研究的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所主任喬友林教授總結(jié)說(shuō)：“宮頸癌與其他癌癥不同,，有一種大家都知道的單獨(dú)病因,，即人乳頭狀瘤病毒,。因此，如果異常細(xì)胞在早期發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行治療的話,，這種疾病是非常好預(yù)防的,。此次研究清楚地表明，F(xiàn)astHPV 在精確確定女性是否患有癌癥前期宮頸疾病的能力無(wú)疑優(yōu)于肉眼觀察法,，并且接近高收入國(guó)家進(jìn)行 HPV DNA 檢測(cè)的技術(shù)（QIAGEN 專(zhuān)有的 hc2 平臺(tái)）的性能,。作為一種面向諸如中國(guó)許多農(nóng)村地區(qū)等低收入地區(qū)公共衛(wèi)生宮頸癌預(yù)防項(xiàng)目的實(shí)用方法，F(xiàn)astHPV 擁有廣闊的前景,。”
PATH 高級(jí)醫(yī)學(xué)顧問(wèn),、START 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 John Sellors 醫(yī)學(xué)博士在北京的一次單獨(dú)的演示上對(duì)一種經(jīng)濟(jì)模式的結(jié)果進(jìn)行了論述。這種模式預(yù)測(cè)了假設(shè)低收入國(guó)家的女性一生中僅進(jìn)行3次（35歲后每隔5年進(jìn)行一次）FastHPV 測(cè)試所產(chǎn)生的影響,。這一分析發(fā)現(xiàn),，如果大多數(shù)女性參與并可獲得的有效治療的話，宮頸癌能夠降低56%,。當(dāng)采用讓發(fā)現(xiàn)帶有這種病毒的女性能夠在當(dāng)時(shí)對(duì)可能疾病進(jìn)行治療的“篩選和治療”的方法時(shí),，就能實(shí)現(xiàn)最佳的成果。北美和歐洲的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議要求 HPV 檢測(cè)呈陽(yáng)性的女性晚些時(shí)候再次進(jìn)行篩選,，以便確定感染并未自然消除,，和/或通過(guò)活組織檢查來(lái)確定宮頸疾病的出現(xiàn)。但是在低收入地區(qū),，這是不切實(shí)際或負(fù)擔(dān)不起的,。許多女性未能返回接受所要求的后續(xù)檢測(cè),。
Sellors 博士及其同事補(bǔ)充說(shuō)，盡管將來(lái)抵抗最常見(jiàn)類(lèi)型 HPV 的青春期疫苗預(yù)計(jì)可能會(huì)降低宮頸癌的發(fā)病率,，但是其成本效益取決于價(jià)格以及確保符合必要協(xié)議的能力,。目前協(xié)議要求6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行3次注射。
HPV 與宮頸癌簡(jiǎn)介
全球范圍內(nèi),，每年有近500,000名婦女受到宮頸癌的困擾,。宮頸癌是婦女最易患上的第二大惡性腫瘤疾病，僅次于乳腺癌,。宮頸癌由通過(guò)性傳播的“高風(fēng)險(xiǎn)”HPV 引起,。據(jù)預(yù)測(cè)，80%的婦女在她們一生中的某個(gè)階段會(huì)感染上 HPV,。然而,，在大多數(shù)情況下，這種感染會(huì)消除或者被身體所抑制,，不會(huì)引起問(wèn)題,。只有持續(xù)的感染才會(huì)引起細(xì)胞異常，這種異常如果沒(méi)有被及早檢測(cè)出來(lái)并得到及時(shí)治療,，則可能會(huì)發(fā)展成為宮頸癌,。據(jù)世界衛(wèi)生組織 (World Health Organization) 的一份報(bào)告預(yù)測(cè)，僅有約5%的婦女在過(guò)去的5年中針對(duì)宮頸癌進(jìn)行了篩選,，而發(fā)達(dá)國(guó)家中這一比例為40%至50%,。
PATH (http://www.path.org) 簡(jiǎn)介
PATH 是一個(gè)國(guó)際性的非贏利性機(jī)構(gòu)，致力于開(kāi)發(fā)與人文相關(guān)的可持續(xù)性解決方案,，促進(jìn)全球團(tuán)體打破長(zhǎng)期的健康不佳周期,。通過(guò)與多樣化的公私部門(mén)的合作伙伴合作，PATH 幫助提供能夠改變?nèi)藗冇^念和行為的合適健康技術(shù)和重要戰(zhàn)略,。PATH 的工作能夠提高全球人類(lèi)的健康和福利,。該機(jī)構(gòu)總部位于美國(guó)華盛頓州西雅圖，在18個(gè)國(guó)家設(shè)有29個(gè)辦事處,。PATH 目前在超過(guò)65個(gè)國(guó)家的健康技術(shù),、婦幼保健、生殖健康,、疫苗與免疫以及新發(fā)與流行疾病領(lǐng)域開(kāi)展工作,。
QIAGEN (http://www.qiagen.com,) 簡(jiǎn)介
荷蘭控股公司 QIAGEN N.V. 是取樣與化驗(yàn)領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的領(lǐng)先供應(yīng)商。QIAGEN 的產(chǎn)品被視為生命科學(xué)預(yù)分析樣品制備和化驗(yàn)解決方案,、應(yīng)用檢測(cè)以及分子診斷等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn),。QIAGEN 的產(chǎn)品組合廣泛，擁有500多種專(zhuān)利、消耗品和自動(dòng)化解決方案,。該公司的產(chǎn)品銷(xiāo)往學(xué)術(shù)研究市場(chǎng),、領(lǐng)先的制藥與生物技術(shù)企業(yè)、應(yīng)用檢測(cè)客戶（如鑒定,、獸醫(yī),、生物防御和工業(yè)應(yīng)用等領(lǐng)域的客戶）以及分子診斷實(shí)驗(yàn)室。QIAGEN 產(chǎn)品通過(guò)一個(gè)具有專(zhuān)注精神的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)以及遍布40多個(gè)國(guó)家的分銷(xiāo)商全球性網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷(xiāo)售,。該公司在全球擁有2,600多名員工,。欲知 HPV DNA 檢測(cè)詳情，可登陸 http://www.theHPVtest.com
