對于血友病而言就像胰島素之于糖尿病的“凍干人凝血八因子”，自今年下半年以來的緊缺狀況終于爆發(fā),，引起國家有關(guān)部門極大重視。幾個月來,，其他待注冊藥品都在給血液制品讓路,，國家藥監(jiān)局甚至要求企業(yè)優(yōu)先生產(chǎn)凝血因子類產(chǎn)品。11月11日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）快速審批通道已對拜耳亮綠燈,，其重組凝血因子產(chǎn)品拜科奇被批準(zhǔn)在華上市，這是國內(nèi)首個上市的基因重組人凝血因子Ⅷ,。  

　　從拜耳公司引進(jìn)的該藥是中國第一個上市的基因重組人凝血因子,，目前已在54個國家和地區(qū)被批準(zhǔn)使用,。截至今年5月，臨床使用已超過70億單位,，未出現(xiàn)證實(shí)的病原體傳播病例,，其有效性和安全性已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)和長期臨床應(yīng)用中得到充分驗(yàn)證。  

　　資料顯示,，血友病是一種遺傳性的凝血功能障礙性疾病,，患者幾乎均為男性，如果出血不止就會引發(fā)死亡,，但只需要注射凝血因子Ⅷ,，血友病人就可以像正常人一樣生活。今年7月份后,，被血友病患者稱為“救命藥”的凝血八因子出現(xiàn)斷貨,。至9月初，上海,、北京,、天津、廣州等中國最發(fā)達(dá)的大城市庫存告急,。9月份,，10萬中國血友病患者開始感受到死亡的威脅。  

　　北京地區(qū)血友病協(xié)作組組長,、協(xié)和醫(yī)院血液科主任趙永強(qiáng)教授指出：中國多年來使用人血漿來源的凍干因子藥物的安全性有了很大提高,，但由于目前獻(xiàn)血者常規(guī)病毒篩查項(xiàng)目有限，不能排查出全部已知的病毒和新發(fā)現(xiàn)的病毒,，因此仍有感染病毒風(fēng)險,。“拜科奇”采用基因重組技術(shù)，并以蔗糖代替人血白蛋白作為穩(wěn)定劑,，生物學(xué)活性與從血漿中提純的相同,，但降低了經(jīng)血液制品感染病毒的風(fēng)險。  

　　據(jù)介紹,，由于八因子類產(chǎn)品售價不菲,，許多血友病患者沒有經(jīng)濟(jì)能力使用。拜耳先靈醫(yī)藥抗腫瘤事業(yè)部總監(jiān)張文杰稱,，目前拜科奇的價格仍在審批中,，比血漿類制品要貴一些。“我們正在努力進(jìn)入中國的醫(yī)保體系,，讓大多數(shù)的患者能夠用得起,。”張文杰稱。據(jù)介紹,，生產(chǎn)一批約200克的拜科奇,，需要1000多名員工工作250天左右,。目前，該產(chǎn)品已是生物醫(yī)藥界的重磅產(chǎn)品,，去年銷售額超過10億美元,。  

　　作為全球最大的醫(yī)藥企業(yè)之一，拜耳公司在過去的5年里,，曾為全球血友病研究和教育提供了價值1100萬美元的資助,，并先后于2005年和今年向中國血友病治療中心捐贈了價值超過1500萬元人民幣的供搶救使用的“基因重組凝血因子Ⅷ”。