“863”計劃生物領(lǐng)域創(chuàng)新藥物獲得豐碩成果。目前,共有13個藥物取得新藥證書,101個新藥已進入臨床試驗階段,,上百個創(chuàng)新性強,、前景較好的品種處于臨床前試驗階段,。其中,2004年度獲準(zhǔn)生產(chǎn)的重要品種如下:
抗糖尿病新藥“太羅”:通過藥物設(shè)計和實驗硏究相結(jié)合而研制出的國內(nèi)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗糖尿病新藥——“太羅”(羅格列酮鈉),,于2004年11月7日在重慶正式上市,。“太羅”,由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研制,,北京藥物分子設(shè)計中心孵化,,重慶太極實業(yè)集團獨家轉(zhuǎn)化。藥品已先后獲得國家發(fā)明專利授權(quán),、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)新藥證書及生產(chǎn)批文,。
重組人P53腺病毒注射液:“重組人P53腺病毒注射液”是全球第一個正式上市的基因治療藥物。2003年10月16日獲得SFDA頒發(fā)的一類新藥證書,,2004年1月20日獲得試生產(chǎn)批文,。該藥的生產(chǎn)標(biāo)志著我國在基因治療藥物上已率先實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
唐草片:服用該藥后能明顯改善艾滋病臨床癥狀,,提高免疫力,,并對艾滋病病毒(HIV)復(fù)制有抑制作用,無明顯毒副作用,。SFDA2004年4月正式批準(zhǔn)唐草片為國家三類新藥,,并頒發(fā)新藥證書。
丁苯酞:丁苯酞為從芹菜中提取的有效成分,,是具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的治療急性缺血性腦卒中的創(chuàng)新藥物,。該藥由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和河北石家莊制藥集團共同研制,已獲準(zhǔn)正式上市,。該藥的研制成功使我國在腦血管疾病治療藥物研究領(lǐng)域達到國際先進水平,,具有重大的經(jīng)濟效益和社會效益。
注射用重組葡激酶:全球第一個“注射用重組葡激酶”生物新藥,,2003年7月8日獲得SFDA頒發(fā)的一類新藥證書,,擁有工程菌的構(gòu)建、生產(chǎn)方法和抗體的制備與檢定方法3項專利。作為新型重組蛋白溶血栓劑,,重組葡激酶在療效,、安全性、特異性和作用時間等方面均比目前臨床應(yīng)用的SK(鏈激酶),、UK(尿激酶)和t-PA(組織型纖溶酶原激活劑)等藥物優(yōu)越,,而且生產(chǎn)成本低。“注射用重組葡激酶”的上市將為人類對抗心血管疾病提供有力工具,。
結(jié)泰寧:微生態(tài)制劑“結(jié)泰寧”于2003年12月12日獲得SFDA頒發(fā)的新藥證書,。微生態(tài)藥物是一類天然、溫和,、安全,、無毒副作用的新藥,可以有效減少抗生素的濫用,。經(jīng)科技攻關(guān),,我國目前已經(jīng)克服了傳統(tǒng)微生態(tài)藥物需要在2~8℃低溫保存、質(zhì)量不穩(wěn)定的主要缺點,,研制出質(zhì)量國際領(lǐng)先,、能室溫保存2年的高穩(wěn)定性的微生態(tài)藥品,并建設(shè)了全國最大規(guī)模的系列微生態(tài)藥品產(chǎn)業(yè)化基地,,年產(chǎn)“系列微生態(tài)生物新藥”9億粒(袋,、片)。
重組人新型腫瘤壞死因子:抗腫瘤新藥“重組人新型腫瘤壞死因子”于2004年3月17日獲得國家新藥證書,。該新藥系通過蛋白質(zhì)工程技術(shù)對天然腫瘤壞死因子分子進行改造,,獲得的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高效、低毒的受體選擇性突變體,。
GM-CSF口服藥物:用家蠶作為生物反應(yīng)器高效表達的粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)口服藥物,,已經(jīng)于2003年7月8日被SFDA批準(zhǔn)進行臨床試驗,并獲國家專利局頒發(fā)的專利授權(quán),。家蠶是最具我國傳統(tǒng)特色的經(jīng)濟生物,,用家蠶作為生物反應(yīng)器高效表達生物藥物,并研制蛋白質(zhì)藥物口服劑型是我國科學(xué)家的首創(chuàng),,為生物工程制藥開拓了一條新的思路,。