非藥品冒充藥品與保健食品非法添加專項(xiàng)整治遭遇棘手難題，解決之道主要在于健全法律體系,、理順協(xié)查機(jī)制,、嚴(yán)格審批、重拳出擊
非藥品冒充藥品以及保健食品非法添加問題一直是食品藥品監(jiān)管部門在日常檢查中遇到的棘手難題,。以筆者所在的浙江省湖州市藥監(jiān)局為例,，該局自2008年以來開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)，迄今已經(jīng)連續(xù)開展4年,。通過歷次專項(xiàng)檢查,，非藥品冒充藥品現(xiàn)象在湖州境內(nèi)已經(jīng)得到明顯遏制，但是目前仍然存在一些典型問題,，而且按照現(xiàn)在的整治思路,，根本無法徹底根治非藥品冒充藥品現(xiàn)象，還需要探討治本之策,。
整治中遇到難題
在非藥品冒充藥品整治過程中,，筆者遇到過多種多樣的問題，有的是產(chǎn)品本身特點(diǎn)所導(dǎo)致的難題,，有的則是行政審批或執(zhí)法銜接問題,，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一是標(biāo)示多樣，認(rèn)定不一,。檢查中發(fā)現(xiàn)的偽藥品,，有的在包裝或說明書中標(biāo)有功效說明，直接宣稱療效,。如“清癬靈杏仁菊花膠囊”,，在外包裝上直接標(biāo)示了適應(yīng)癥，此類產(chǎn)品具有冒充藥品的典型特征,。除此之外,，有的產(chǎn)品則只是含糊標(biāo)示有“適應(yīng)各類患者服用”的字樣，如“骨頭幫烏蛇白芷膠囊”標(biāo)示適用人群為“關(guān)節(jié)炎,、風(fēng)濕,、類風(fēng)濕、肩周炎,、頸椎炎,、腰椎炎,、骨質(zhì)增生等風(fēng)濕骨病人群服用”。對于能否將此類標(biāo)示內(nèi)容認(rèn)定為暗示疾病治療作用,，目前意見不統(tǒng)一,，還需要上級(jí)部門加以明確，以避免各地執(zhí)法尺度不一,。
二是協(xié)查不順,，監(jiān)管受阻。以湖州市為例,，目前該市發(fā)現(xiàn)的偽藥品所標(biāo)示文號(hào)多為虛假文號(hào)，且以外省為主,。此類虛假文號(hào)的認(rèn)定需要外省監(jiān)管部門特別是外省衛(wèi)生,、質(zhì)監(jiān)部門的協(xié)查確認(rèn)。由于此類虛假文號(hào)不斷翻新,，且標(biāo)示產(chǎn)地的相關(guān)部門配合協(xié)查機(jī)制不順,，給整治工作帶來很大難度。
三是違規(guī)審批,，形象受損,。由于整治力度逐步加大，對于原先標(biāo)示“健用字”,、“消證類”等宣傳療效的貼膏類非藥品,，有些地方衛(wèi)生部門取消了原有的批準(zhǔn)文號(hào)，并且公告不再審批,，但這些產(chǎn)品現(xiàn)在多以第一類醫(yī)療器械的面目出現(xiàn),。違規(guī)審批此類產(chǎn)品，使藥監(jiān)系統(tǒng)形象受損,，也大大影響了整治效果,。
四是按假藥論處，銜接不暢,。根據(jù)《刑法修正案（八）》,，對假藥案件應(yīng)依法移送并追究刑事責(zé)任，但是對于未標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品是否應(yīng)按照藥品管理,，按照什么標(biāo)準(zhǔn)判定,，以及如何界定“疾病”、“生理機(jī)能”,、“功能主治”,、“適應(yīng)癥”等概念，還缺乏細(xì)化解釋或標(biāo)準(zhǔn),，一旦上升到刑事證據(jù)證明標(biāo)準(zhǔn),，往往會(huì)出現(xiàn)爭議,，從而使違法犯罪者難以被追究，迫切需要出臺(tái)配套的司法解釋,。
新工作遇到新問題
保健食品執(zhí)法是一項(xiàng)全新的工作,，加之法規(guī)滯后，對于稽查工作的推動(dòng)無疑是嚴(yán)峻的考驗(yàn),。接手?；坊檗k案工作以后，湖州市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合非藥品冒充藥品整治工作,，對全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的包裝標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)原輔料情況進(jìn)行檢查,，筆者發(fā)現(xiàn)，目前市場上保健食品混亂情況主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一是批準(zhǔn)文號(hào)過多,，標(biāo)示過濫,。目前保健食品文號(hào)過多，2004年至2010年,，以平均每年800多個(gè)的速度遞增,。
照此趨勢，再過10年,，保健食品文號(hào)將達(dá)到20000個(gè),。這種低水平重復(fù)造成資源浪費(fèi)必然埋下安全隱患，易重演藥品制藥企業(yè)低水平重復(fù)的老路,。筆者建議,，應(yīng)及時(shí)推動(dòng)再評價(jià)工作，適時(shí)打造“國食健字”的權(quán)威性,。
在保健食品批準(zhǔn)證書的標(biāo)示方面,，目前標(biāo)示文號(hào)不統(tǒng)一。現(xiàn)存衛(wèi)生部在1996至2003年期間審批的文號(hào)沒有規(guī)定有效期,，目前也沒有要求再注冊,。這些保健食品審批的文號(hào)不統(tǒng)一，批準(zhǔn)文號(hào)過多,、標(biāo)識(shí)混亂等問題極大影響了基層執(zhí)法人員的辨別能力,，也給造假者以可乘之機(jī)。
二是法律規(guī)定不明,，標(biāo)識(shí)混亂,。筆者在日常監(jiān)督檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)保健食品實(shí)物“包裝”標(biāo)示的“主要原料”,、“適宜人群”與“不適宜人群”等內(nèi)容與數(shù)據(jù)庫內(nèi)容不一致,。
重拳鐵腕打擊制假售假
《藥品管理法實(shí)施條例》雖然規(guī)定非藥品不得宣傳療效，但未規(guī)定處罰依據(jù),，打擊力度明顯不夠,；地方性法規(guī),、規(guī)章超越法律行政法規(guī)的規(guī)定，為地方審批“健用字類”等有關(guān)公眾健康的產(chǎn)品放行,，缺乏人大等法律監(jiān)督機(jī)構(gòu)的制約,。鑒于此，筆者建議有關(guān)部門應(yīng)盡快修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī),，對非藥品冒充藥品行為進(jìn)行規(guī)范,，如明確藥品名稱使用具有排他性，將“非藥品使用藥品通用名稱和商品名稱”列為不需檢驗(yàn)的情形,，強(qiáng)化藥品與其他產(chǎn)品的區(qū)別,，非藥品類產(chǎn)品標(biāo)注“藥品”標(biāo)志的，則可以定性為假藥依法處理,，同時(shí)對地方制定的有關(guān)公眾健康的產(chǎn)品法規(guī)進(jìn)行限制,。
筆者發(fā)現(xiàn)，大部分非藥品冒充藥品得不到查處,、無法追根溯源，主要是由于部門間協(xié)作不夠順暢,，特別是跨地區(qū),、跨部門的協(xié)作協(xié)查落實(shí)不暢。筆者建議,，國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)重視協(xié)作機(jī)制的建立,，國務(wù)院協(xié)調(diào)各職能部門相互協(xié)作，鏟除偽藥品存在的土壤,。
對于已經(jīng)被相關(guān)部門取消批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品,，再次審批時(shí)應(yīng)該慎重，不能為了地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展而將其審批成其他產(chǎn)品,。特別是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng),，作為整治非藥品冒充藥品的發(fā)起單位和主要成員單位，更不能為了一己私利或地方保護(hù)而把冒充藥品的非藥品審批成一類醫(yī)療器械,，國家應(yīng)重視規(guī)范各地對此類產(chǎn)品的審批情況,。
鑒于目前保化市場的亂象,，藥監(jiān)部門在接手?；O(jiān)管職能后打擊一批假冒保化產(chǎn)品,、搗毀一批制假窩點(diǎn),，不僅能夠改變市場混亂的現(xiàn)狀、保護(hù)廣大人民的利益,，也能樹立部門履行新職能的良好形象,。由于保健食品批準(zhǔn)文號(hào),、包裝標(biāo)示混亂，未雨綢繆及早理順?；瘏f(xié)查機(jī)制,，在原藥品協(xié)查基礎(chǔ)上增加保化職能,，明確協(xié)查雙方的職責(zé)義務(wù),，暢通核查渠道成為首要任務(wù)。為縮短核查時(shí)效,，快速高效地核實(shí)產(chǎn)品真?zhèn)?，重拳鐵腕打擊制假售假行為，查處?；蟀敢缸龊脺?zhǔn)備,。
保健食品外包裝引發(fā)的爭論
筆者前段時(shí)間在非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)，一批保健食品在外包裝突出標(biāo)示“藏秘蜘蛛癬”的名稱,，仔細(xì)查看才能發(fā)現(xiàn)極小字體印刷的核準(zhǔn)名稱“鴻升牌參芪貞膠囊”,，包裝標(biāo)示“拉薩瑞康生物科技有限公司監(jiān)制”，批準(zhǔn)文號(hào)：“國食健字G20100113”,，制造商：“西安鴻升藥業(yè)科技有限公司”,，委托加工方：“西安中維生物技術(shù)有限公司”，推薦人群：“牛皮癬（銀屑?。?、頑固性皮癬、體癬,、股癬,、頭癬、手癬,、蕁麻疹,、神經(jīng)性皮炎、濕疹,、花斑癬,、皮膚痛癢等頑固性皮膚病”。
筆者進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢發(fā)現(xiàn),，該保健食品主要原料中無蜘蛛提取物,，適宜人群為“免疫力低下者”，無“推薦人群”等內(nèi)容,，遂懷疑該包裝的產(chǎn)品為假冒,。但是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門協(xié)查確定上述包裝標(biāo)示的產(chǎn)品為合法委托加工的保健食品，顯然當(dāng)?shù)赜幸饣乇芰税b標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定的問題,。
在處理上述案件時(shí),，引發(fā)三點(diǎn)討論：
1.《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三十六條規(guī)定,，保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料,、工藝,、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍,、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全,、功能的內(nèi)容不得變更。上述違反規(guī)定對原料進(jìn)行變更的產(chǎn)品該如何定性處理,？目前還缺乏直接的處理依據(jù),。
2.《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》第四條規(guī)定，保健食品名稱,、保健作用,、適宜人群必須與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容一致。對于在外包裝上“打擦邊球”,，擅自增加保健食品名稱,、加注推薦人群的行為該由誰確定，該如何定性處理,？
3.該產(chǎn)品涉及的相關(guān)企業(yè)有3個(gè)：監(jiān)制單位,、制造商、委托加工方,，根據(jù)規(guī)定，《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可與他方共同合作生產(chǎn),，但是相應(yīng)的法規(guī),、規(guī)章并未明確規(guī)定合作生產(chǎn)的具體要求，合作雙方的權(quán)利義務(wù),，亦無相應(yīng)的法律責(zé)任,。筆者建議應(yīng)加快這方面的立法工作。（生物谷Bioon.com）
