創(chuàng)新難，是阻礙我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要問題,。隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)升溫,，學(xué)界、企業(yè)和政府管理部門等各界人士都在嘗試從不同角度分析和解決這一難題,。雖然任何一種觀點(diǎn)都可能不是很全面深入,，但有益的探討無疑將助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
日前,，全國政協(xié)委員,、法國醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、細(xì)胞分子生物學(xué)專家韓忠朝向《中國科學(xué)報(bào)》暢談了他對生物醫(yī)藥創(chuàng)新問題的看法,。
自主創(chuàng)新能力待提高
據(jù)了解,，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，共計(jì)13類25種382個(gè),，但只有6類9種21個(gè)產(chǎn)品屬于原創(chuàng),，其余都是仿制。
研發(fā)投入不足,，自主創(chuàng)新能力弱,，科技成果轉(zhuǎn)化率低，技術(shù)創(chuàng)新體系分散,，是主要原因,。
據(jù)介紹,，目前我國科技成果的轉(zhuǎn)化率大約在25%左右，真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的只有5%,，這個(gè)比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平,。
“科技對我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)率雖然不低，但其中真正由我國自主創(chuàng)新的科技成果很少,，絕大部分都是從國外引進(jìn)已經(jīng)成熟的科技成果,。”韓忠朝說。
韓忠朝認(rèn)為,，造成上述問題的根本原因在于產(chǎn)學(xué)研脫節(jié),。在應(yīng)用研究方面，我們?nèi)粤?xí)慣性地延續(xù)基礎(chǔ)研究的傳統(tǒng),，以科研機(jī)構(gòu)為核心組織科研工作,。但科研機(jī)構(gòu)沒有能力整合市場、社會(huì)資源和產(chǎn)業(yè)資本,，一些科研項(xiàng)目是為科研而科研,，為拿國家經(jīng)費(fèi)而科研。
而企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新主體地位沒有確立起來,。以企業(yè)為核心的產(chǎn)學(xué)研一體化體系和由企業(yè)來整合科研資源,、社會(huì)資金資源、市場的格局尚未完全形成,。
此外,，體制創(chuàng)新滯后于技術(shù)創(chuàng)新?？蒲袆?chuàng)新,、醫(yī)藥衛(wèi)生、投融資,、生物制品審評、產(chǎn)品定價(jià),、轉(zhuǎn)基因市場準(zhǔn)入,、政府采購、企業(yè)評價(jià)等體制機(jī)制改革滯后,，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化需要,。
韓忠朝還指出，生物企業(yè)規(guī)模普遍較小,，大型生物企業(yè)不僅數(shù)量較少,，而且往往集中在傳統(tǒng)的制藥工業(yè)領(lǐng)域，同樣制約了我國生物企業(yè)的創(chuàng)新能力,。
在這種環(huán)境中,，我國的生物企業(yè)往往不能站在生物技術(shù)前沿,，引領(lǐng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這進(jìn)一步導(dǎo)致了生物企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度低,，各地發(fā)展結(jié)構(gòu)趨同,，市場競爭無序，整體國際競爭力不強(qiáng),。
政府管理方式須改進(jìn)
在韓忠朝看來,，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提高，不僅僅是科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的問題,，政府對創(chuàng)新的引導(dǎo)責(zé)任和推動(dòng)作用也是不可或缺的,。
韓忠朝表示，政府在制定規(guī)劃,、政策和相關(guān)法律法規(guī)時(shí),，一定要加強(qiáng)前瞻性，并且盡可能明確細(xì)化,，從而使其更具可操作性,。
雖然科技的發(fā)展是任何人都難以預(yù)見的，但政府可以根據(jù)發(fā)展趨勢,，在制定規(guī)劃,、政策和法規(guī)時(shí)，提前確定相關(guān)領(lǐng)域的基本原則,，盡量走在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前面,。
同時(shí)，要盡可能地使規(guī)劃的落實(shí)方案具體化,，細(xì)化有關(guān)法規(guī),，并且明確監(jiān)管責(zé)任。這樣,，相關(guān)領(lǐng)域的科研人員和企業(yè)才能更清楚自己的努力方向和發(fā)展重點(diǎn),，有助于避免盲目發(fā)展。
以干細(xì)胞領(lǐng)域?yàn)槔?，韓忠朝介紹說,，在美國，無論將干細(xì)胞作為藥物還是新技術(shù),，均由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管,。目前我國迫切需要衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局在干細(xì)胞治療領(lǐng)域明確管理職責(zé)。供體來源于患者自身的細(xì)胞治療,，建議歸入醫(yī)療技術(shù)的范疇,，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)其研究應(yīng)用資質(zhì)。來源于異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞,，通過嚴(yán)格規(guī)范的臨床前研究審核,，由藥監(jiān)部門批準(zhǔn)其開展規(guī)范的,、可監(jiān)控的臨床試驗(yàn)。
韓忠朝認(rèn)為,，對其他生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審批監(jiān)管也應(yīng)該這樣,。
他還指出，目前我國新藥評審機(jī)構(gòu)難以滿足企業(yè)的需要,。“現(xiàn)有的人力無法保證對企業(yè)上報(bào)的新品種申請及時(shí)給予回復(fù),；而且，對于某些新品種,，評審人員有時(shí)會(huì)因?yàn)榱私庥邢藓鸵?guī)避責(zé)任,，以至于耽誤了某些可能成為領(lǐng)先水平的新品種及時(shí)獲得批準(zhǔn)。”
“監(jiān)管部門的責(zé)任不僅僅是保證藥品不出問題,，還應(yīng)該幫助企業(yè)不斷完善新品種,，最終促成創(chuàng)新藥通過審批。這對民眾的健康有益,，而且也是國家的寶貴財(cái)富,。”韓忠朝說。
