每一次藥品安全問題都會揭開一個產(chǎn)業(yè)鏈的危機,，毒膠囊同樣如此,。不同的是,，上市藥企被列入這次事件中產(chǎn)業(yè)鏈下游的違法者,，出乎投資者意料。當(dāng)前,，藥用輔料行業(yè)小,、散、亂,，從行業(yè)管理來看,，不僅需加強對藥用輔料和包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，下游藥企的輔料使用也須實行嚴(yán)格的備案管理，優(yōu)化藥品生產(chǎn)上下游格局,。而藥用輔料生產(chǎn)龍頭企業(yè)有望進一步鞏固在行業(yè)內(nèi)的地位,。
藥用輔料及包材是我國生物醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展重點領(lǐng)域和方向之一，早在2010年9月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局便組織起草《藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)》,。根據(jù)藥監(jiān)局藥品注冊司人士此前對中國證券報記者的表述，在審評藥品制劑注冊申請時,，藥品制劑使用原輔材料的備案信息將被作為制劑申報資料的一部分用于審評,，藥企制劑注冊與所使用原輔材料關(guān)聯(lián)性加強。該規(guī)定已經(jīng)過多次征求意見,，受毒膠囊事件推動,，預(yù)計出臺時間將進一步提前。
藥用輔料是藥品重要組成,，事關(guān)藥品安全,、性能和藥效，但毒膠囊反映的潛在問題,，并非僅針對9家藥廠13個批次藥品的鉻超標(biāo)“動刀”就可根治。除加強行業(yè)監(jiān)管外,，藥品生產(chǎn)上下游格局的優(yōu)化須被提上議程,。中國證券報記者了解到，當(dāng)前國內(nèi)藥用輔料僅占制劑產(chǎn)值約2%-3%,，遠低于國外10%-20%的水平,。輔料行業(yè)的格局和藥企成本壓力是主導(dǎo)因素。
藥用輔料行業(yè)小,、散,、亂是直接原因。我國醫(yī)藥輔料和包材領(lǐng)域有超過1500家企業(yè),，3200多張產(chǎn)品注冊證,，但裝備、技術(shù)及管理水平低,，中低端產(chǎn)品和低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重,，480多種藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)始終未統(tǒng)一。業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示全國藥用輔料供應(yīng)體系中的七成輔料由化工廠和食品廠生產(chǎn),。大型輔料和包材企業(yè)雖然可以快速追趕國際標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)水平,，卻無法拉動大量落后產(chǎn)能升級。在許多業(yè)內(nèi)人士看來,，要想實現(xiàn)醫(yī)藥輔料和包材領(lǐng)域健康發(fā)展,，須推動行業(yè)的整合、重組和壯大。
“唯低價是取”的基本藥物招標(biāo)模式是間接推手,，2011年以來,，各地招標(biāo)的基本藥物價格一再刷低。在成本倒掛壓力下,，藥企無奈壓縮成本,，將基本藥物招標(biāo)政策的負面影響傳導(dǎo)到輔料和包材行業(yè)中，為劣質(zhì)輔料和包材提供了市場空間,。從蘋果皮入藥到廢皮革毒膠囊,，四川蜀中制藥也因此一再站上風(fēng)口浪尖。
目前來看,，因行業(yè)散亂現(xiàn)象突出,，藥用輔料行業(yè)離真正規(guī)范尚遠，但隨著國家開始制定新的輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及備案制在未來的實施,，藥企將向規(guī)范生產(chǎn)的藥用輔料龍頭企業(yè)靠近,，龍頭輔料廠商也有望從中受益。進而實現(xiàn)對小型輔料企業(yè)的優(yōu)勝劣汰,，倒逼行業(yè)集中度的提升,。（生物谷 Bioon.com）
