每一次藥品安全問題都會(huì)揭開一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的危機(jī),，毒膠囊同樣如此,。不同的是，上市藥企被列入這次事件中產(chǎn)業(yè)鏈下游的違法者,，出乎投資者意料,。當(dāng)前，藥用輔料行業(yè)小,、散、亂,，從行業(yè)管理來看，不僅需加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，下游藥企的輔料使用也須實(shí)行嚴(yán)格的備案管理，優(yōu)化藥品生產(chǎn)上下游格局,。而藥用輔料生產(chǎn)龍頭企業(yè)有望進(jìn)一步鞏固在行業(yè)內(nèi)的地位。
藥用輔料及包材是我國(guó)生物醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域和方向之一，早在2010年9月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局便組織起草《藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)》,。根據(jù)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司人士此前對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者的表述,，在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，藥品制劑使用原輔材料的備案信息將被作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評(píng),，藥企制劑注冊(cè)與所使用原輔材料關(guān)聯(lián)性加強(qiáng),。該規(guī)定已經(jīng)過多次征求意見，受毒膠囊事件推動(dòng),，預(yù)計(jì)出臺(tái)時(shí)間將進(jìn)一步提前,。
藥用輔料是藥品重要組成，事關(guān)藥品安全,、性能和藥效,，但毒膠囊反映的潛在問題,，并非僅針對(duì)9家藥廠13個(gè)批次藥品的鉻超標(biāo)“動(dòng)刀”就可根治,。除加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管外,，藥品生產(chǎn)上下游格局的優(yōu)化須被提上議程,。中國(guó)證券報(bào)記者了解到,，當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥用輔料僅占制劑產(chǎn)值約2%-3%,，遠(yuǎn)低于國(guó)外10%-20%的水平,。輔料行業(yè)的格局和藥企成本壓力是主導(dǎo)因素,。
藥用輔料行業(yè)小、散,、亂是直接原因,。我國(guó)醫(yī)藥輔料和包材領(lǐng)域有超過1500家企業(yè),，3200多張產(chǎn)品注冊(cè)證,，但裝備,、技術(shù)及管理水平低，中低端產(chǎn)品和低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重,，480多種藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)始終未統(tǒng)一,。業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示全國(guó)藥用輔料供應(yīng)體系中的七成輔料由化工廠和食品廠生產(chǎn),。大型輔料和包材企業(yè)雖然可以快速追趕國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)水平,，卻無法拉動(dòng)大量落后產(chǎn)能升級(jí)。在許多業(yè)內(nèi)人士看來,，要想實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥輔料和包材領(lǐng)域健康發(fā)展，須推動(dòng)行業(yè)的整合,、重組和壯大,。
“唯低價(jià)是取”的基本藥物招標(biāo)模式是間接推手，2011年以來,，各地招標(biāo)的基本藥物價(jià)格一再刷低,。在成本倒掛壓力下，藥企無奈壓縮成本,，將基本藥物招標(biāo)政策的負(fù)面影響傳導(dǎo)到輔料和包材行業(yè)中,，為劣質(zhì)輔料和包材提供了市場(chǎng)空間。從蘋果皮入藥到廢皮革毒膠囊,，四川蜀中制藥也因此一再站上風(fēng)口浪尖,。
目前來看，因行業(yè)散亂現(xiàn)象突出,，藥用輔料行業(yè)離真正規(guī)范尚遠(yuǎn),，但隨著國(guó)家開始制定新的輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及備案制在未來的實(shí)施，藥企將向規(guī)范生產(chǎn)的藥用輔料龍頭企業(yè)靠近,，龍頭輔料廠商也有望從中受益,。進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)小型輔料企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，倒逼行業(yè)集中度的提升,。（生物谷 Bioon.com）
