“工業(yè)明膠制作藥用膠囊”被曝光后,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于4月15日發(fā)出緊急通知,，要求對(duì)媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用，同時(shí)責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn),，并派員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行督查,。
在問(wèn)題膠囊的集中流出地浙江省新昌縣，截至4月15日下午6時(shí),，當(dāng)?shù)匾丫o急查封相關(guān)問(wèn)題企業(yè)的生產(chǎn)線,、原料倉(cāng)庫(kù)及成品倉(cāng)庫(kù),，并將相關(guān)原料和產(chǎn)品抽樣送檢。
職能主管部門(mén)又一次落后于媒體并非偶然,。國(guó)家整個(gè)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的有限人手,，根本無(wú)法監(jiān)管17.6萬(wàn)個(gè)藥品批號(hào)后面形形色色的生產(chǎn)企業(yè)。
而阻礙著藥品監(jiān)管的地方保護(hù)主義,，同樣在縱容甚至助長(zhǎng)小,、散、亂的藥企不斷違規(guī),。
藥品監(jiān)管疏漏
此次被曝作假的問(wèn)題膠囊是一種藥品輔料,，供給藥廠用于生產(chǎn)各種膠囊類藥品。2010版《中國(guó)藥典》明確規(guī)定,，藥用膠囊以及使用的明膠原料,，重金屬鉻的含量均不得超過(guò)2毫克/公斤。
藥典還同時(shí)規(guī)定“出廠檢鉻”,，但據(jù)記者調(diào)查,，問(wèn)題膠囊沒(méi)有對(duì)重金屬鉻進(jìn)行檢測(cè)就直接包裝成箱，貼上合格證出廠了,。實(shí)際上,，所涉浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、華星膠丸廠等企業(yè),，甚至連檢測(cè)膠囊鉻含量的設(shè)備都沒(méi)有,。
“這樣的檢測(cè)設(shè)備，一般藥企不可能自備”,，不愿具名的一家國(guó)內(nèi)藥企銷售人士表示,，藥品輔料的質(zhì)量監(jiān)管權(quán)限和責(zé)任也在藥監(jiān)系統(tǒng)。
不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，藥品輔料的監(jiān)管職責(zé)也在藥監(jiān)部門(mén),，除了頒布相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)還應(yīng)該具備相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備和程序,，同時(shí)不定期組織人員抽查,。
要發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題，必須派專員駐廠檢查,；但全國(guó)現(xiàn)有17.6萬(wàn)個(gè)藥品批號(hào),，備案藥企四五千家，藥監(jiān)系統(tǒng)的人手遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,。
而藥品原料或輔料的不合格,，在成品藥的質(zhì)量監(jiān)測(cè)中很難被發(fā)現(xiàn)。
江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的負(fù)責(zé)人告訴記者，通常我國(guó)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)只看有效成分是否達(dá)標(biāo),，雜質(zhì)度是否控制在可控范圍,，澄明度是否在規(guī)定范圍。
但是對(duì)于這個(gè)有效成分是否安全,、原料來(lái)源是否合格,、是否按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、為了在降低成本的同時(shí)達(dá)到需要檢測(cè)的合格成分是否添加了有害乃至有毒的物質(zhì)等等,，卻不一定能檢測(cè)出來(lái),。
以曾被曝光的三聚氰胺奶粉為例，國(guó)家的乳品標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注蛋白質(zhì)的含量,，該指標(biāo)表明營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的豐富程度,，加入三聚氰胺能增加牛奶中的蛋白質(zhì)含量，幫助奶粉在監(jiān)測(cè)中達(dá)標(biāo),，但三聚氰胺本身這一有害物質(zhì)卻成了漏網(wǎng)之魚(yú),。
藥品的生產(chǎn)和監(jiān)測(cè)情況更為復(fù)雜，不合格的藥用膠囊能夠蒙混過(guò)關(guān)并不意外,。
藥品監(jiān)管中不成文的“屬地原則”也時(shí)常阻礙問(wèn)題的暴露,。
江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，藥監(jiān)部門(mén)一般只查本地生產(chǎn)企業(yè)的藥品,，但問(wèn)題企業(yè)很容易得到地方政府的包庇,；對(duì)于外地生產(chǎn)的藥品，藥監(jiān)部門(mén)一般不會(huì)主動(dòng)去查,，即使接到舉報(bào)后不得不查,，往往也采取給屬地藥監(jiān)部門(mén)致函要求協(xié)查的辦法，結(jié)果常是不了了之,。
這次問(wèn)題膠囊的生產(chǎn)商包括浙江,、江西的多家企業(yè),，13個(gè)鉻超標(biāo)膠囊藥品更涉及4個(gè)?。▍^(qū)），以目前分而治之的監(jiān)管架構(gòu)幾乎不可能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,。
在缺失的藥檢標(biāo)準(zhǔn)下,，藥品質(zhì)量問(wèn)題很難被發(fā)現(xiàn)。除非被曝藥品危害發(fā)生,，監(jiān)管部門(mén)慣常的做法最多事后追溯,，而且只涉及到出問(wèn)題的批次，但在地方保護(hù)下,，很難從制度上或根本上整改,，更談不上問(wèn)責(zé)。
制度之失
膠囊出廠價(jià)差別很大,，同種型號(hào)的膠囊按一萬(wàn)粒為單位,，價(jià)格高的每一萬(wàn)粒賣六七十元,，甚至上百元，低的卻只要四五十元,。當(dāng)?shù)厣a(chǎn)企業(yè)的人士透露,，膠囊價(jià)格懸殊跟明膠原料有很大關(guān)系。
據(jù)該人士介紹,，當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)會(huì)隨時(shí)進(jìn)行檢查,，表面看起來(lái)不可謂不負(fù)責(zé)。然而,，能讓多個(gè)企業(yè)紛紛另設(shè)原料庫(kù)房以貯存不合格明膠,，輕而易舉地逃過(guò)監(jiān)管，其中必然存在制度之失,。
事實(shí)上,，在浙江省新昌縣這個(gè)資源匱乏、交通不便的小城,，醫(yī)藥企業(yè)是當(dāng)?shù)卣男聦櫋?010年1-11月,，新昌規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利稅25.98億元，同年當(dāng)?shù)刎?cái)政收入為13.5億元,。憑借生物醫(yī)藥以及電子信息,、裝備制造等熱門(mén)新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新昌縣GDP在浙江省69個(gè)縣市的排位,，由2008年的第39名,，躍升至2011年的第28名。
2011年11月,，新昌縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級(jí)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展規(guī)劃通過(guò)了相關(guān)評(píng)審,，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)“大干快上”的勢(shì)頭可見(jiàn)一斑。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院的報(bào)告稱,，生物制藥領(lǐng)域?qū)ξ覈?guó)GDP的貢獻(xiàn)已達(dá)到5%,。
不可否認(rèn)的是，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)藥企都只是低水平粗放式增長(zhǎng),。“歐盟國(guó)家對(duì)原研藥的專利保護(hù)期是20年,，僅這一點(diǎn)就能看出新藥研發(fā)的投入有多大”，某跨國(guó)藥企駐江蘇分公司人士對(duì)記者表示,，國(guó)內(nèi)的藥企一般停留于仿制階段,，能創(chuàng)新的很少。
但地方政府的助推,，使得藥企“小散亂”的格局長(zhǎng)期無(wú)法改觀,。統(tǒng)計(jì)顯示，“十一五”期間，我國(guó)備案藥企的數(shù)量?jī)H下降了1000家不到,。
隨著國(guó)家基本藥物制度的推行,，地方政府對(duì)藥品降價(jià)的盲目追求，客觀上也導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”,，一些違規(guī)操作的雜牌小企業(yè)反而獲得了生存空間,。
前述江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的人士透露，江蘇省近期推出了短缺藥品供應(yīng)管理機(jī)制,。在藥品招標(biāo)“安徽模式”下,，短缺藥品往往就是中標(biāo)價(jià)逼近甚至低于成本的廉價(jià)藥，“廉價(jià)藥品質(zhì)量堪憂,，必須嚴(yán)格把關(guān)”,。（生物谷Bioon.com）
