“工業(yè)明膠制作藥用膠囊”被曝光后,，國家食品藥品監(jiān)管局于4月15日發(fā)出緊急通知,，要求對(duì)媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用，同時(shí)責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場進(jìn)行督查,。
在問題膠囊的集中流出地浙江省新昌縣,，截至4月15日下午6時(shí)，當(dāng)?shù)匾丫o急查封相關(guān)問題企業(yè)的生產(chǎn)線,、原料倉庫及成品倉庫,，并將相關(guān)原料和產(chǎn)品抽樣送檢。
職能主管部門又一次落后于媒體并非偶然,。國家整個(gè)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的有限人手,，根本無法監(jiān)管17.6萬個(gè)藥品批號(hào)后面形形色色的生產(chǎn)企業(yè)。
而阻礙著藥品監(jiān)管的地方保護(hù)主義,，同樣在縱容甚至助長小,、散、亂的藥企不斷違規(guī),。
藥品監(jiān)管疏漏
此次被曝作假的問題膠囊是一種藥品輔料,，供給藥廠用于生產(chǎn)各種膠囊類藥品。2010版《中國藥典》明確規(guī)定,，藥用膠囊以及使用的明膠原料,，重金屬鉻的含量均不得超過2毫克/公斤。
藥典還同時(shí)規(guī)定“出廠檢鉻”,，但據(jù)記者調(diào)查,，問題膠囊沒有對(duì)重金屬鉻進(jìn)行檢測就直接包裝成箱，貼上合格證出廠了,。實(shí)際上,，所涉浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、華星膠丸廠等企業(yè),，甚至連檢測膠囊鉻含量的設(shè)備都沒有,。
“這樣的檢測設(shè)備，一般藥企不可能自備”,，不愿具名的一家國內(nèi)藥企銷售人士表示,，藥品輔料的質(zhì)量監(jiān)管權(quán)限和責(zé)任也在藥監(jiān)系統(tǒng)。
不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，藥品輔料的監(jiān)管職責(zé)也在藥監(jiān)部門,，除了頒布相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)還應(yīng)該具備相關(guān)的檢測設(shè)備和程序,，同時(shí)不定期組織人員抽查,。
要發(fā)現(xiàn)上述問題，必須派專員駐廠檢查,；但全國現(xiàn)有17.6萬個(gè)藥品批號(hào)，備案藥企四五千家,，藥監(jiān)系統(tǒng)的人手遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,。
而藥品原料或輔料的不合格,，在成品藥的質(zhì)量監(jiān)測中很難被發(fā)現(xiàn),。
江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的負(fù)責(zé)人告訴記者,，通常我國的質(zhì)量監(jiān)測只看有效成分是否達(dá)標(biāo)，雜質(zhì)度是否控制在可控范圍,，澄明度是否在規(guī)定范圍,。
但是對(duì)于這個(gè)有效成分是否安全、原料來源是否合格,、是否按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、為了在降低成本的同時(shí)達(dá)到需要檢測的合格成分是否添加了有害乃至有毒的物質(zhì)等等,，卻不一定能檢測出來,。
以曾被曝光的三聚氰胺奶粉為例，國家的乳品標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注蛋白質(zhì)的含量,，該指標(biāo)表明營養(yǎng)物質(zhì)的豐富程度,，加入三聚氰胺能增加牛奶中的蛋白質(zhì)含量，幫助奶粉在監(jiān)測中達(dá)標(biāo),，但三聚氰胺本身這一有害物質(zhì)卻成了漏網(wǎng)之魚,。
藥品的生產(chǎn)和監(jiān)測情況更為復(fù)雜，不合格的藥用膠囊能夠蒙混過關(guān)并不意外,。
藥品監(jiān)管中不成文的“屬地原則”也時(shí)常阻礙問題的暴露,。
江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的這位負(fù)責(zé)人說，藥監(jiān)部門一般只查本地生產(chǎn)企業(yè)的藥品,，但問題企業(yè)很容易得到地方政府的包庇,；對(duì)于外地生產(chǎn)的藥品，藥監(jiān)部門一般不會(huì)主動(dòng)去查,，即使接到舉報(bào)后不得不查,，往往也采取給屬地藥監(jiān)部門致函要求協(xié)查的辦法，結(jié)果常是不了了之,。
這次問題膠囊的生產(chǎn)商包括浙江,、江西的多家企業(yè)，13個(gè)鉻超標(biāo)膠囊藥品更涉及4個(gè)?。▍^(qū)）,，以目前分而治之的監(jiān)管架構(gòu)幾乎不可能發(fā)現(xiàn)問題。
在缺失的藥檢標(biāo)準(zhǔn)下,，藥品質(zhì)量問題很難被發(fā)現(xiàn),。除非被曝藥品危害發(fā)生，監(jiān)管部門慣常的做法最多事后追溯，而且只涉及到出問題的批次,，但在地方保護(hù)下,，很難從制度上或根本上整改，更談不上問責(zé),。
制度之失
膠囊出廠價(jià)差別很大,，同種型號(hào)的膠囊按一萬粒為單位，價(jià)格高的每一萬粒賣六七十元,，甚至上百元,，低的卻只要四五十元。當(dāng)?shù)厣a(chǎn)企業(yè)的人士透露,，膠囊價(jià)格懸殊跟明膠原料有很大關(guān)系,。
據(jù)該人士介紹，當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門會(huì)隨時(shí)進(jìn)行檢查,，表面看起來不可謂不負(fù)責(zé),。然而，能讓多個(gè)企業(yè)紛紛另設(shè)原料庫房以貯存不合格明膠,，輕而易舉地逃過監(jiān)管,，其中必然存在制度之失。
事實(shí)上,，在浙江省新昌縣這個(gè)資源匱乏,、交通不便的小城，醫(yī)藥企業(yè)是當(dāng)?shù)卣男聦櫋?010年1-11月,，新昌規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利稅25.98億元,，同年當(dāng)?shù)刎?cái)政收入為13.5億元。憑借生物醫(yī)藥以及電子信息,、裝備制造等熱門新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，新昌縣GDP在浙江省69個(gè)縣市的排位，由2008年的第39名,，躍升至2011年的第28名,。
2011年11月，新昌縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級(jí)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展規(guī)劃通過了相關(guān)評(píng)審,，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)“大干快上”的勢頭可見一斑,。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院的報(bào)告稱，生物制藥領(lǐng)域?qū)ξ覈鳪DP的貢獻(xiàn)已達(dá)到5%,。
不可否認(rèn)的是,，國內(nèi)絕大多數(shù)藥企都只是低水平粗放式增長。“歐盟國家對(duì)原研藥的專利保護(hù)期是20年,，僅這一點(diǎn)就能看出新藥研發(fā)的投入有多大”,，某跨國藥企駐江蘇分公司人士對(duì)記者表示,，國內(nèi)的藥企一般停留于仿制階段，能創(chuàng)新的很少,。
但地方政府的助推,，使得藥企“小散亂”的格局長期無法改觀。統(tǒng)計(jì)顯示,，“十一五”期間，我國備案藥企的數(shù)量僅下降了1000家不到,。
隨著國家基本藥物制度的推行,，地方政府對(duì)藥品降價(jià)的盲目追求，客觀上也導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”,，一些違規(guī)操作的雜牌小企業(yè)反而獲得了生存空間,。
前述江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的人士透露，江蘇省近期推出了短缺藥品供應(yīng)管理機(jī)制,。在藥品招標(biāo)“安徽模式”下,，短缺藥品往往就是中標(biāo)價(jià)逼近甚至低于成本的廉價(jià)藥，“廉價(jià)藥品質(zhì)量堪憂,，必須嚴(yán)格把關(guān)”,。（生物谷Bioon.com）
