2007年以來股價持續(xù)低迷的納斯達(dá)克干細(xì)胞上市公司Osiris，近期終于迎來了一波大漲,，近一個月其股價大漲約80%,。與之形成鮮明對比的是，在A股市場醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲的背景下,，A股唯一的干細(xì)胞上市公司中源協(xié)和的股價同期卻處于下跌通道,。
一漲一跌的背后,，折射出美國資本市場對Osiris干細(xì)胞藥物獲批上市后的巨大期望，以及中國資本市場對國內(nèi)干細(xì)胞藥物能否獲批上市的不確定乃至懷疑,。
中國的干細(xì)胞藥物何時能獲批上市？中國式干細(xì)胞監(jiān)管將路歸何方,？這是存于眾多業(yè)內(nèi)人士包括對干細(xì)胞有興趣的投資界人士心里的一個大大的問號,。
新醫(yī)學(xué)革命的核心
“以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療,、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,，從而成為新醫(yī)學(xué)革命的核心。”科技部2012年4月發(fā)布的《干細(xì)胞研究國家重大科學(xué)研究計劃“十二五”專項規(guī)劃（公示稿）》對干細(xì)胞治療的地位作了上述評估,，這代表了中國政府對干細(xì)胞治療的基本認(rèn)識,。
干細(xì)胞研究因此被提升到戰(zhàn)略高度，國家對干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)抱以極大的期望,，一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士如是表示,。
第一創(chuàng)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)分析師于洋告訴證券時報記者：“在國家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一的生物產(chǎn)業(yè)中，干細(xì)胞臨床研究居生物醫(yī)藥板塊支持力度的首位,。目前,，863/973以及國家自然基金全部設(shè)有干細(xì)胞科研基金并將支持方向明確指向干細(xì)胞的臨床應(yīng)用。”
在美國,，2009年3月,，美國總統(tǒng)奧巴馬上任不久即解除了政府資助支持胚胎干細(xì)胞研究的禁令。不過,，2010年8月美國某州立法院又對此叫停,，但隨后美國哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院在2010年9月28日作出裁決，允許政府繼續(xù)支持胚胎干細(xì)胞研究,。而在2009年美國各界還在對干細(xì)胞的倫理問題進(jìn)行爭論時,，美國食品藥品管理局（FDA）卻抓緊批復(fù)各種干細(xì)胞治療藥物上市。
在于洋看來,，這種看似矛盾的舉措背后反映了美國政府對于干細(xì)胞的高度重視,。
此后，加拿大相關(guān)監(jiān)管部門在2012年5月下旬批準(zhǔn)美國Osiris研發(fā)的干細(xì)胞藥物Prochymal上市,，之后新西蘭又于6月15日授予該公司干細(xì)胞藥物營銷許可,。股價長期低迷的Osiris也因此在近一個月大漲80%。
據(jù)證券時報記者了解,，盡管該藥品目前在美國還未正式獲批上市,，但實際上該藥品4年前就已被美國軍方列入戰(zhàn)略物資。在韓國,，近幾年干細(xì)胞臨床應(yīng)用發(fā)展很快,，相關(guān)權(quán)威人士認(rèn)為近期可能會連續(xù)批準(zhǔn)三個干細(xì)胞藥品,。
不過，在具體臨床治療方面,，近年來中國屢遭國外同行批評,，國際上著名的《Nature》雜志近年來兩度刊文批評中國的非法干細(xì)胞治療。
對于這種干細(xì)胞治療亂象,，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年1月初聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》,，決定聯(lián)合開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。明確提出,，要停止沒有經(jīng)過衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動,；在2012年7月1日之前，停止所有的新項目申報,。據(jù)悉,，衛(wèi)生部因此專門成立了干細(xì)胞整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組和整頓工作辦公室，由衛(wèi)生部部長,、副部長擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組的組長,、副組長。
證券時報記者從業(yè)內(nèi)相關(guān)權(quán)威人士處獲悉,，干細(xì)胞整頓工作辦公室調(diào)研后歸納的調(diào)查結(jié)果是：干細(xì)胞治療已經(jīng)成為心血管疾病,、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病的一種新的治療選擇,；從調(diào)查來看,，成體干細(xì)胞治療已經(jīng)在我國300家左右的醫(yī)院、機構(gòu)開展,，范圍涉及血液病,、淋巴瘤、心肌梗塞,、肝硬化,、糖尿病、抗衰老美容等100多種,，但采用的干細(xì)胞來源不盡相同,，對這些不同來源的干細(xì)胞臨床使用的安全性也還缺乏系統(tǒng)的評價。
7年未受理審批干細(xì)胞項目
在近期召開的“2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會”上,，中科院院士吳祖澤認(rèn)為,，中國與美韓等國在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的差距主要有三點：一是我國尚未建立統(tǒng)一的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)檢受理單位，因此也就不能大規(guī)模使用,；二是干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)管規(guī)則還沒有形成,，有待理順；三是一些單位作了過度的、不科學(xué)的商業(yè)炒作,，造成負(fù)面影響,。
正是第三點導(dǎo)致了國外同行對中國的尖銳批評，其根源則在第二點,，即中國至今沒有落實到位的明確的干細(xì)胞監(jiān)督管理的責(zé)任主體,，也沒有形成干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)控規(guī)則。
諸多業(yè)內(nèi)權(quán)威人士認(rèn)為,，誰來監(jiān)管干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用,，這是一個核心問題，事關(guān)中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的進(jìn)度和前景,。但恰恰在這個關(guān)鍵問題上，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為搞不懂,，不知道究竟是衛(wèi)生部還是藥監(jiān)局在負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)管,。
“目前干細(xì)胞治療無章可循、無法可依,，造成這種亂象最根本原因是國家干細(xì)胞產(chǎn)品審批和應(yīng)用管理的法規(guī)不完善及滯后,。”國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝教授在接受證券時報記者采訪時表示。
據(jù)韓忠朝介紹,，2009年5月相關(guān)部門就發(fā)文表示要把干細(xì)胞作為第三類醫(yī)療技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)定下來,，“相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)基本制定好了，但最后又不執(zhí)行了,，也不知道是什么原因,，一直拖到現(xiàn)在都沒有落實”。
證券時報記者了解到,，大概在1999年的時候,，是國家藥監(jiān)局在負(fù)責(zé)干細(xì)胞的監(jiān)管，當(dāng)時衛(wèi)生部和藥監(jiān)局剛剛分開,，但幾年之后,，藥監(jiān)局慢慢地也撒手不管。2005年,，衛(wèi)生部辦公廳給黑龍江省衛(wèi)生廳發(fā)了一個關(guān)于認(rèn)定腫瘤免疫復(fù)蘇療法的相關(guān)通知,，稱腫瘤免疫復(fù)蘇療法的體外細(xì)胞培養(yǎng)這類移植免疫技術(shù)屬于臨床技術(shù)。這意味著原來作為藥物監(jiān)管的干細(xì)胞又被定義成了醫(yī)療技術(shù),，由衛(wèi)生部行使監(jiān)督管理權(quán),。
此后，國家藥監(jiān)局注冊司2007年在批復(fù)上海藥監(jiān)局的一個文件函中表示,，2006年,，國家法制辦公室召集國家編制委員會、衛(wèi)生部和藥監(jiān)局共同商議決定，體細(xì)胞治療針對個體,、無法規(guī)?；匕凑蔗t(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為進(jìn)行管理，不屬于藥監(jiān)局的管理范疇,。這正式表明藥監(jiān)局從干細(xì)胞的監(jiān)管退出了,。
到了2009年，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號文,，即《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，表明衛(wèi)生部醫(yī)政司正式接手干細(xì)胞的監(jiān)督管理。
但是,，相關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示,，對于干細(xì)胞項目，盡管上報的不少,，但至今衛(wèi)生部醫(yī)政司沒有審批過哪家機構(gòu),，也沒有組織過相關(guān)評審。也就是說,，從2005年衛(wèi)生部辦公廳給黑龍江省衛(wèi)生廳下發(fā)關(guān)于認(rèn)定腫瘤免疫復(fù)蘇療法的相關(guān)通知至今的7年時間里,，以及從2009年3月發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》至今的三年多時間，衛(wèi)生部沒有對與之相關(guān)的任何干細(xì)胞項目進(jìn)行過批復(fù)或組織評審,。
與之不大協(xié)調(diào)的是,，在衛(wèi)生部至今尚未受理審批過任何造血干細(xì)胞技術(shù)之外的干細(xì)胞臨床治療的情況下，目前社會上各類干細(xì)胞治療大行其道,，甚至引發(fā)了“干細(xì)胞旅游”,，即外國患者通過旅游來中國接受未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療，并引發(fā)了國際知名科學(xué)雜志《Nature》兩度發(fā)文質(zhì)疑中國對干細(xì)胞管理失控,。
