我國是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國,，目前能生產(chǎn)超過1500種化學原料藥,，原料藥出口年均增長率都在24%以上。目前,，我國有4000家左右的制藥企業(yè),，其中仿制藥生產(chǎn)占到97%以上,。
要想實現(xiàn)從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國的目標,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須大力加強創(chuàng)新藥物的研發(fā)。“十一五”期間,，科技部組織實施了“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項,，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，引導企業(yè)向制藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸,，取得了比較明顯的效果,。
來自科技部的資料顯示，通過國家科技重大專項,、“863”等科技計劃的立項支持,，目前我國已有18個品種獲得新藥證書，22個品種提交新藥注冊申請,，137個新藥正處于臨床研究階段,。同時，藥物大品種改造進展順利,，選擇支持了36個藥物大品種的技術(shù)改造,；還支持了15個綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺，在新藥品種研發(fā),、候選藥物篩選等新藥研發(fā)能力建設方面呈現(xiàn)良好勢頭,；企業(yè)新藥孵化基地建設直接帶動了地方和企業(yè)投入近百億元，拉動間接投入超過200億元,。“十二五”期間,，投向重大新藥研發(fā)、創(chuàng)制領域?qū)ｍ椯Y金將在400億元左右,，比“十一五”期間增加一倍,，這將為創(chuàng)新藥發(fā)展提供廣闊的空間。
華林證券研究中心分析師殷海波介紹,，2011年日本醫(yī)藥行業(yè)增長5%至7%,，美國為3%至5%，歐洲為1%至3%,，而我國醫(yī)藥行業(yè)增長則達到25%至27%,，且在未來四到五年將保持同樣增速。
新藥的創(chuàng)制與其他產(chǎn)業(yè)相比更為特殊。國家食品藥品監(jiān)管局注冊司專員楊威介紹說,，按照國際上一般水平,，研發(fā)成功一個新藥，需要8億至13億美元,，10年左右時間,，成功率卻僅有約1/5000。由于長期缺乏新藥創(chuàng)制方面的技術(shù)儲備,，為了滿足需求,，我國選擇了“仿創(chuàng)結(jié)合”的路線。
“我們必須認識到,，13億中國人的吃藥問題必須由中國自己來解決,。”全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)說。為了實現(xiàn)這一目標,，從“九五”期間,，科技部關于創(chuàng)新藥物“1035”項目的啟動，標志著我國長期以來以“仿制新藥為主,、創(chuàng)新藥物為輔”的政策導向,，開始向“仿創(chuàng)并重”并逐步過渡到“以創(chuàng)為主”。
市場集中度不高,，缺少龍頭企業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀,，“十二五”期間，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢將是“大集中,、大發(fā)展,、大市值”，醫(yī)藥流通領域要形成1至3家年銷售額過千億元的大型醫(yī)藥商業(yè)集團,，20家年銷售額過百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè),；藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額70%以上,。
生物藥：
有望成為新利潤增長點
在七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中,，生物產(chǎn)業(yè)被看作是最傳統(tǒng)同時也是有著無限發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)。據(jù)預測,，“十二五”期間,，生物產(chǎn)業(yè)將實現(xiàn)20%的增速，生物制藥是生物產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分,。
生物藥具有療效明顯,、不易形成抗藥性、成功率高的優(yōu)點,，有望成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的利潤增長點,。“十二五”期間專項資金的投入,，無疑對我國生物制藥企業(yè)的藥物研發(fā)產(chǎn)生巨大促進作用。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會會長于明德認為,，“十二五”期間,，我國將擁有25個原創(chuàng)新藥，其中約15個將是生物藥,，如基金工程幽門螺旋桿菌疫苗,、基因工程乙肝治療疫苗以及治療眼底黃斑性的KH902等。
殷海波介紹,，全球進入臨床試驗的生物藥中,，將有30%最終成功進入市場銷售，這一比率遠高于傳統(tǒng)的化學藥或小分子化合物,，到2015年,，全球生物藥市場規(guī)模將從目前920億美元增長到1670億美元,。
于明德表示,，生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃的重要目標之一即是占領生物醫(yī)藥制高點，順應世界醫(yī)藥發(fā)展趨勢,，追蹤前沿技術(shù),，大力發(fā)展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗,。
生物醫(yī)藥的“十二五”發(fā)展目標已經(jīng)明晰：到2015年,，我國形成基因工程藥物、新型疫苗,、抗體藥物等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺,，企業(yè)研發(fā)投入強度顯著提高，骨干企業(yè)競爭力明顯增強,。同時,，記者了解到，提高我國新藥創(chuàng)制能力,，是生物醫(yī)藥的首要戰(zhàn)略目標,。
“十二五”期間，生物醫(yī)藥將建成一套創(chuàng)新體系,，不僅要建立國家人類基因資源庫,，重點發(fā)展動物細胞高效表達與大規(guī)模培養(yǎng)、基因重組治療性抗體,、多肽類藥物合成,、干細胞治療等技術(shù)，還將依托優(yōu)勢企業(yè)建設和完善產(chǎn),、學,、研緊密結(jié)合的新藥研發(fā)平臺,。
不久前召開的全國生物產(chǎn)業(yè)大會上傳出消息，“十二五”期間,，我國重大新藥創(chuàng)制專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元,，地方配套資金300億元。重大新藥創(chuàng)制專項包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā),、藥物大品種技術(shù)改造,、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地,、新藥技術(shù)開發(fā)關鍵技術(shù)研究和國際合作項目,，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)生物藥的研究是重要任務。
中藥：
自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢領域
相比西藥,，我國在中藥研發(fā)領域有著天然的優(yōu)勢,，當今世界天然藥物、藥用植物受到前所未有的重視,，為中藥創(chuàng)新帶來機遇,。據(jù)了解，目前,，全球天然藥物,、藥用植物及其制品市場約為600億美元，其市場發(fā)展速度為每年10%至20%,，明顯高于藥品市場的增長速度,。
正如中國工程院院士、上海藥物研究所所長丁健所說,，中國藥物創(chuàng)新正處于歷史最好時期,，中醫(yī)藥正在受到更多的關注和認可。據(jù)中國醫(yī)藥集團信息化專家組組長雷萬云介紹,，全球有數(shù)百萬病人使用中醫(yī)相關醫(yī)療方法,，在中國大陸及香港，至少看過一次中醫(yī)的人占全部人口的60%,，在世界各地,，使用中醫(yī)也很普遍。世界衛(wèi)生組織在全球設立了25個中醫(yī)合作中心,，鼓勵進行中醫(yī)研究,。此外，國外制藥企業(yè)也對中藥開發(fā)表現(xiàn)出濃厚興趣,，總部在倫敦的葛蘭素史克藥廠,，在上海設立了研發(fā)基地，以期擴大中藥研究領域,。“這些公司都期盼發(fā)明下一個像青蒿素一樣的新藥,。”雷萬云說,。我國科學家屠呦呦由于發(fā)現(xiàn)青蒿素可用于瘧疾治療，由此獲得美國拉斯克臨床醫(yī)學獎,，成為迄今為止中國生物醫(yī)學界獲得的世界級最高大獎,。這讓人們對中藥創(chuàng)新更加重視并寄予期望。
醫(yī)藥企業(yè)也把創(chuàng)新放在了發(fā)展的突出位置,，企業(yè)創(chuàng)新的步伐正在明顯加快,。比如，現(xiàn)代中藥龍頭企業(yè)天士力研制的復方丹參滴丸成為我國首個進入美國FDA臨床III期的中藥,。
據(jù)國家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)計,，2010年，全國從事中醫(yī)研究的科學家超過6000位,。至2011年5月,，我國已經(jīng)與70個國家簽署了共計91個中醫(yī)合作協(xié)議，以擴大中醫(yī)藥的影響,，加強對中醫(yī)藥的研究,。
專家指出，中藥是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢領域,，但我國中藥的國外專利申請只占0.3%,，即99%以上的中藥沒有申請國際專利,，因此研究知識產(chǎn)權(quán)的保護十分重要,。推進中藥、植物藥的科研,，要堅持源于臨床需求和基于臨床,、回饋臨床為導向的研發(fā)理念?！吨嗅t(yī)藥信息化建設“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)出臺,，信息化建設將對我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極的促進作用。（生物谷Bioon.com）
