2012年7月2日，美國司法部宣布了一項(xiàng)史上最大的醫(yī)療保健欺詐案,。葛蘭素史克(GSK)公司已就三項(xiàng)刑事指控認(rèn)罪并同意依照聯(lián)邦法妥善解決民事訴訟，GSK將向聯(lián)邦政府及相關(guān)州政府支持30億美元的賠償,。自從2009年以來,，聯(lián)邦政府已經(jīng)從此類欺詐案件中獲得了110億美元的罰款。
幾天后的波士頓聯(lián)邦地方法院,，GSK就未經(jīng)批準(zhǔn)即銷售和推廣兩種藥物賽樂特（帕羅西?。┖桶卜撬ǘ“北奖┒J(rèn)罪。這些藥物被認(rèn)為未經(jīng)FDA批準(zhǔn)即推上市場—這種行為即是所謂的“標(biāo)示外推廣”,。在聯(lián)邦和州法律下供應(yīng)商不會(huì)為違標(biāo)藥物提供賠償,。GSK同時(shí)也就第三項(xiàng)指控認(rèn)罪，該公司沒有提交文迪雅（羅格列酮）的相關(guān)安全性數(shù)據(jù),。這違反了美國食品,，藥物以及化妝品監(jiān)管條例，并引發(fā)了一個(gè)嚴(yán)重的問題,，臨床醫(yī)師是否會(huì)基于充分證據(jù)而確定臨床決策,。GSK同樣承諾解決這些藥物引起的民事糾紛事件 。
雖然一系列涉及到的民事糾紛均得到圓滿解決,，但將GSK認(rèn)定為全球制藥業(yè)和醫(yī)療器械布局的門外漢顯然是不對的,。誠然，近年來,，許多業(yè)內(nèi)巨頭均與司法部打過交道,。當(dāng)對GSK的宣判公布之時(shí)，25家巨頭以及全球制藥業(yè)前10名中的8家公司均已簽署了“企業(yè)誠信協(xié)議”,。企業(yè)誠信協(xié)議,，現(xiàn)在已經(jīng)是解決醫(yī)療保健欺詐案件的常規(guī)依據(jù)，要求制藥公司在5年內(nèi)遵守協(xié)議規(guī)定,，包括獨(dú)立監(jiān)管部門向政府提交相關(guān)報(bào)告,。
但罰款和企業(yè)誠信協(xié)議能否阻止企業(yè)的不法行為,？疑問仍然存在。2012年對雅培和GSK的罰款只占這兩家公司盈利的一部分,。公司可能已將這些罰款視為生意中不可避免的代價(jià)—僅相當(dāng)于他們?nèi)蚴找娴木排Ｒ幻?。如果是這樣的話，那么罰款對改變當(dāng)前的局面無益于事,；政府罰款僅剝奪了這些公司不法行為獲益的一部分而已,。部分問題在于懲罰應(yīng)針對公司負(fù)責(zé)人而非僅針對整個(gè)公司。波士頓辯護(hù)律師Robert M. Thomas說出了事實(shí)的真相：“GSK是慣犯,。為什么一家公司的犯罪金額足有10億美元而沒有一個(gè)人為此負(fù)責(zé)呢,？”
GSK公司誠信協(xié)議包含許多旨在改變公司文化的條款。首先,，GSK必須修改其獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制以“確保財(cái)政激勵(lì)不會(huì)不適當(dāng)?shù)卮碳やN售渠道”,，這些改變對藥物標(biāo)示外推廣的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制進(jìn)行了限制。GSK出臺了一項(xiàng)措施,，旨在消除對銷售代表“單一目標(biāo)銷售業(yè)績”的獎(jiǎng)勵(lì),，這將改變銷售代表賄賂醫(yī)師以獲取獎(jiǎng)金的現(xiàn)象。
其次,，享受分紅或獎(jiǎng)勵(lì)的GSK高級主管和其他雇員,，如果在將來被發(fā)現(xiàn)存在違反公司誠信協(xié)議的欺詐行為，則分紅或獎(jiǎng)勵(lì)將被全額剝奪,。正如財(cái)經(jīng)媒體指出的那樣,，收回此類公司高管的既得紅利難度很大，但至少對于GSK,，它確實(shí)可以為實(shí)施那些不法行為增加障礙,。
第三，鑒于曾拒絕提供關(guān)于文迪雅安全性的負(fù)面相關(guān)數(shù)據(jù)的嚴(yán)重問題,，GSK必須責(zé)令其“研發(fā)信息部”整改,，以向監(jiān)管部門和臨床醫(yī)師及時(shí)提供更多的信息。這些約束性條款有多重異議：GSK將“廣泛地”尋找出版社公布其研究成果,，而臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)概要?jiǎng)t提交“權(quán)威性的”臨床研究登記處,。這僅僅是增加透明度的部分措施。
這些措施無疑還留有改善的余地,。對于第一條,，雖然所有的條款看起來是合理的，但它都包含于公司誠信協(xié)議范疇之內(nèi),，而反對政府的介入,，并且期限足足有5年。立法改革者也許應(yīng)當(dāng)考慮，整個(gè)行業(yè)是否應(yīng)像競技體育那樣被監(jiān)管,，而非處于只言片語的協(xié)議范疇內(nèi),。此外，在適當(dāng)情境下,，應(yīng)有個(gè)人對不法事件負(fù)責(zé),。可以以聯(lián)邦稅法為模板,，在此約束之下非盈利組織主管作為個(gè)人因特殊的出格的違法行為百被客以罰款時(shí),，不準(zhǔn)公司給予其補(bǔ)償。關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)被禁止參與聯(lián)邦健康計(jì)劃,。涉及到有關(guān)文迪雅安全性數(shù)據(jù)爭論的學(xué)院研究者也不應(yīng)逃脫制裁,。
如果存在對企業(yè)罰款過輕的現(xiàn)象，則應(yīng)修改《虛假申報(bào)法》以提高罰款金額在因欺詐行為而獲利的比例,。同時(shí),，聯(lián)邦法應(yīng)致力于提高臨床試驗(yàn)結(jié)果的透明度，使臨床醫(yī)師和監(jiān)管者都能對藥物的不良安全性數(shù)據(jù)了如指掌,。
最后,，這些類型的欺詐行為很難從企業(yè)外部發(fā)現(xiàn)。內(nèi)部文件是發(fā)現(xiàn)這些案件的關(guān)鍵,。大多數(shù)情況下，只能從內(nèi)部舉報(bào)者中得到這些文件,。近來的一項(xiàng)調(diào)查中,，研究者發(fā)現(xiàn)了幾種渠道，可以強(qiáng)化《虛假申報(bào)法》中關(guān)于舉報(bào)者的若干條款以鼓勵(lì)舉報(bào)者出現(xiàn)并保護(hù)他們免遭報(bào)復(fù),。舉報(bào)者應(yīng)受到鼓勵(lì),，而不是因證言受到懲罰。
N Engl J Med 2012 367 12 :1082-5
