2012年7月2日,，美國司法部宣布了一項史上最大的醫(yī)療保健欺詐案,。葛蘭素史克(GSK)公司已就三項刑事指控認罪并同意依照聯(lián)邦法妥善解決民事訴訟,，GSK將向聯(lián)邦政府及相關(guān)州政府支持30億美元的賠償,。自從2009年以來,，聯(lián)邦政府已經(jīng)從此類欺詐案件中獲得了110億美元的罰款,。
幾天后的波士頓聯(lián)邦地方法院，GSK就未經(jīng)批準即銷售和推廣兩種藥物賽樂特（帕羅西?。┖桶卜撬ǘ“北奖┒J罪,。這些藥物被認為未經(jīng)FDA批準即推上市場—這種行為即是所謂的“標示外推廣”。在聯(lián)邦和州法律下供應(yīng)商不會為違標藥物提供賠償,。GSK同時也就第三項指控認罪,，該公司沒有提交文迪雅（羅格列酮）的相關(guān)安全性數(shù)據(jù)。這違反了美國食品,，藥物以及化妝品監(jiān)管條例,，并引發(fā)了一個嚴重的問題，臨床醫(yī)師是否會基于充分證據(jù)而確定臨床決策,。GSK同樣承諾解決這些藥物引起的民事糾紛事件 ,。
雖然一系列涉及到的民事糾紛均得到圓滿解決，但將GSK認定為全球制藥業(yè)和醫(yī)療器械布局的門外漢顯然是不對的,。誠然,，近年來，許多業(yè)內(nèi)巨頭均與司法部打過交道,。當(dāng)對GSK的宣判公布之時,，25家巨頭以及全球制藥業(yè)前10名中的8家公司均已簽署了“企業(yè)誠信協(xié)議”。企業(yè)誠信協(xié)議,，現(xiàn)在已經(jīng)是解決醫(yī)療保健欺詐案件的常規(guī)依據(jù),，要求制藥公司在5年內(nèi)遵守協(xié)議規(guī)定，包括獨立監(jiān)管部門向政府提交相關(guān)報告。
但罰款和企業(yè)誠信協(xié)議能否阻止企業(yè)的不法行為,？疑問仍然存在,。2012年對雅培和GSK的罰款只占這兩家公司盈利的一部分。公司可能已將這些罰款視為生意中不可避免的代價—僅相當(dāng)于他們?nèi)蚴找娴木排Ｒ幻?。如果是這樣的話,，那么罰款對改變當(dāng)前的局面無益于事；政府罰款僅剝奪了這些公司不法行為獲益的一部分而已,。部分問題在于懲罰應(yīng)針對公司負責(zé)人而非僅針對整個公司,。波士頓辯護律師Robert M. Thomas說出了事實的真相：“GSK是慣犯。為什么一家公司的犯罪金額足有10億美元而沒有一個人為此負責(zé)呢,？”
GSK公司誠信協(xié)議包含許多旨在改變公司文化的條款。首先,，GSK必須修改其獎勵機制以“確保財政激勵不會不適當(dāng)?shù)卮碳やN售渠道”,，這些改變對藥物標示外推廣的獎勵機制進行了限制。GSK出臺了一項措施,，旨在消除對銷售代表“單一目標銷售業(yè)績”的獎勵,，這將改變銷售代表賄賂醫(yī)師以獲取獎金的現(xiàn)象。
其次,，享受分紅或獎勵的GSK高級主管和其他雇員,，如果在將來被發(fā)現(xiàn)存在違反公司誠信協(xié)議的欺詐行為，則分紅或獎勵將被全額剝奪,。正如財經(jīng)媒體指出的那樣,，收回此類公司高管的既得紅利難度很大，但至少對于GSK,，它確實可以為實施那些不法行為增加障礙,。
第三，鑒于曾拒絕提供關(guān)于文迪雅安全性的負面相關(guān)數(shù)據(jù)的嚴重問題,，GSK必須責(zé)令其“研發(fā)信息部”整改,，以向監(jiān)管部門和臨床醫(yī)師及時提供更多的信息。這些約束性條款有多重異議：GSK將“廣泛地”尋找出版社公布其研究成果,，而臨床試驗數(shù)據(jù)概要則提交“權(quán)威性的”臨床研究登記處,。這僅僅是增加透明度的部分措施。
這些措施無疑還留有改善的余地,。對于第一條,，雖然所有的條款看起來是合理的，但它都包含于公司誠信協(xié)議范疇之內(nèi),，而反對政府的介入,，并且期限足足有5年。立法改革者也許應(yīng)當(dāng)考慮，整個行業(yè)是否應(yīng)像競技體育那樣被監(jiān)管,，而非處于只言片語的協(xié)議范疇內(nèi),。此外，在適當(dāng)情境下,，應(yīng)有個人對不法事件負責(zé),。可以以聯(lián)邦稅法為模板,，在此約束之下非盈利組織主管作為個人因特殊的出格的違法行為百被客以罰款時,，不準公司給予其補償。關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)被禁止參與聯(lián)邦健康計劃,。涉及到有關(guān)文迪雅安全性數(shù)據(jù)爭論的學(xué)院研究者也不應(yīng)逃脫制裁,。
如果存在對企業(yè)罰款過輕的現(xiàn)象，則應(yīng)修改《虛假申報法》以提高罰款金額在因欺詐行為而獲利的比例,。同時,，聯(lián)邦法應(yīng)致力于提高臨床試驗結(jié)果的透明度，使臨床醫(yī)師和監(jiān)管者都能對藥物的不良安全性數(shù)據(jù)了如指掌,。
最后,，這些類型的欺詐行為很難從企業(yè)外部發(fā)現(xiàn)。內(nèi)部文件是發(fā)現(xiàn)這些案件的關(guān)鍵,。大多數(shù)情況下,，只能從內(nèi)部舉報者中得到這些文件。近來的一項調(diào)查中,，研究者發(fā)現(xiàn)了幾種渠道,，可以強化《虛假申報法》中關(guān)于舉報者的若干條款以鼓勵舉報者出現(xiàn)并保護他們免遭報復(fù)。舉報者應(yīng)受到鼓勵,，而不是因證言受到懲罰,。
N Engl J Med 2012 367 12 :1082-5
