據(jù)經(jīng)濟(jì)之聲報(bào)道,，記者在多家前沿生物醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研時(shí)卻發(fā)現(xiàn),，政策層面的諸多制約正成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的掣肘,。
王艷是一家生物醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人,，她所在企業(yè)一項(xiàng)領(lǐng)先國際的創(chuàng)新藥正處在批準(zhǔn)生產(chǎn)前的工藝核查階段,。啟動(dòng)審批5年來,，王艷的擔(dān)心一天天加?。貉邪l(fā)階段的領(lǐng)先地位，等到審批下來,，很可能就被國外追上了,。
王艷：新立項(xiàng)一個(gè)項(xiàng)目，經(jīng)過藥監(jiān)局審批,，快一點(diǎn)大概6,、7年，慢一點(diǎn)就8年以上了,。這會(huì)影響一個(gè)新藥上市的速度,，限制這個(gè)新藥的發(fā)展。
在美國,，一項(xiàng)新藥審批一般只需要20個(gè)月,；日本新藥審批平均耗時(shí)21個(gè)月,；歐盟更快，新藥審批一年左右就行,。而我國創(chuàng)新藥審批卻要消耗歐美等國數(shù)倍的時(shí)間,。
王艷：覺得藥監(jiān)局臨床前審批時(shí)間有點(diǎn)長。國外一般就幾個(gè)月的時(shí)間,。咱們是審批,，他們有的就是備案,。到美國注冊(cè),，臨床前人家審?fù)曩Y料，沒什么大問題很快就讓你做臨床了,。跟生產(chǎn)不是一個(gè)程序,，生產(chǎn)要查廠什么的，時(shí)間可能比較長,。
在國家食藥監(jiān)總局藥品注冊(cè)司司長王立豐眼中,，創(chuàng)新藥審批慢的原因之一是重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)擠占了本就不多的審批資源,，真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品被淹沒在其中,。
王立豐：在這種重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)當(dāng)中,，大量的申報(bào)水平不高,，所以造成現(xiàn)在藥品申報(bào)的量比較大，再加上我們審批審評(píng)機(jī)構(gòu)的人員比較少,，形成了一個(gè)擁堵的現(xiàn)象,。
其次，我國是仿制藥大國,，審批仿制藥,，有國外標(biāo)準(zhǔn)可以參照。但創(chuàng)新藥沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)審評(píng)人員的專業(yè)知識(shí),、獨(dú)立的判斷力、包括承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)能力都提出了更高要求,。王立豐司長坦言：以往在創(chuàng)新藥物審批審評(píng)方面的經(jīng)驗(yàn)不是很足,，不是很多，往往容易用審仿制藥的思路來評(píng)判創(chuàng)新藥,。
企業(yè)希望產(chǎn)品盡快通過審批投入市場,，患者需要絕對(duì)的用藥安全，這一對(duì)矛盾考驗(yàn)著藥監(jiān)部門的管理能力,。王立豐司長說,，藥品實(shí)際上是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的產(chǎn)物,，為了保證患者的用藥安全，必須慎之又慎,。王立豐：是藥三分毒,，確實(shí)是這樣，對(duì)人體有害的前提下,，但是它能治病,。所以我們就平衡這種厲害關(guān)系。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資大,、研發(fā)周期長,，不通過審批就不能上市，這讓不少藥企在成本上不堪重負(fù),。更重要的是,，貽誤戰(zhàn)機(jī)，挫傷企業(yè)再創(chuàng)新的積極性,。一家生物醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人潘華說,，即使率先研發(fā)成功，因?yàn)閷徟h(huán)節(jié)太多,、太長,，也可能讓他們從領(lǐng)跑者變成跟跑者。潘華：無論是商業(yè),，還是醫(yī)療水平,，講究的都是個(gè)時(shí)機(jī)。它能改變一個(gè)行業(yè),，或者未來人類的生存狀況,，但是我們這個(gè)時(shí)機(jī)就被拖過去了，這個(gè)對(duì)于企業(yè)創(chuàng)新科技創(chuàng)新,，都是一個(gè)很大的瓶頸,。
為縮短新藥審批時(shí)間，不少藥企建議：參照歐美等國“寬進(jìn)嚴(yán)出”的審批原則,，只要臨床前研究沒有大的問題,，就批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管,、層層設(shè)卡,，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停,，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任,。
事實(shí)上，國家食藥監(jiān)總局在今年2月發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革 進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》,，第一條就提出轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評(píng)的理念,。藥品注冊(cè)司司長王立豐：在控制風(fēng)險(xiǎn)的情況下,，讓創(chuàng)新藥早上臨床，取得結(jié)論,。為創(chuàng)新藥研發(fā),，減少時(shí)間成本，營造更好的創(chuàng)新環(huán)境,。
讓創(chuàng)新藥審批快起來,，不意味放松對(duì)藥品安全的把控。美國新藥審批速度很快,，安全性卻世界領(lǐng)先,。加速的空間在于優(yōu)化配置審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批透明度,；以及跨部門協(xié)調(diào)政策等,。加速新藥審批，讓創(chuàng)新藥企在國際競爭中保持優(yōu)勢,，最終將讓患者盡早用上國產(chǎn)物美價(jià)廉的創(chuàng)新藥。
從1998年至今的15年間,，我國醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行了30次降價(jià)行動(dòng),，國產(chǎn)醫(yī)藥難逃“逢招標(biāo)就被壓價(jià)”的厄運(yùn)，進(jìn)口藥的價(jià)格卻穩(wěn)居高位,，其中玄機(jī)何在,？明天請(qǐng)繼續(xù)收聽《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的怪現(xiàn)象》第二篇：《定價(jià)區(qū)間“內(nèi)外有別”讓國產(chǎn)藥企“很受傷”》。
(原標(biāo)題：《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的怪現(xiàn)象》之一：“慢速”審批讓創(chuàng)新藥從領(lǐng)跑變,。（生物谷Bioon.com）
