據(jù)經(jīng)濟之聲報道，記者在多家前沿生物醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研時卻發(fā)現(xiàn),，政策層面的諸多制約正成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的掣肘。
王艷是一家生物醫(yī)藥企業(yè)負責(zé)人,，她所在企業(yè)一項領(lǐng)先國際的創(chuàng)新藥正處在批準(zhǔn)生產(chǎn)前的工藝核查階段,。啟動審批5年來，王艷的擔(dān)心一天天加劇：研發(fā)階段的領(lǐng)先地位,，等到審批下來,，很可能就被國外追上了。
王艷：新立項一個項目,，經(jīng)過藥監(jiān)局審批,，快一點大概6、7年,，慢一點就8年以上了,。這會影響一個新藥上市的速度，限制這個新藥的發(fā)展,。
在美國,，一項新藥審批一般只需要20個月；日本新藥審批平均耗時21個月,；歐盟更快,，新藥審批一年左右就行。而我國創(chuàng)新藥審批卻要消耗歐美等國數(shù)倍的時間,。
王艷：覺得藥監(jiān)局臨床前審批時間有點長,。國外一般就幾個月的時間。咱們是審批,，他們有的就是備案,。到美國注冊，臨床前人家審?fù)曩Y料,，沒什么大問題很快就讓你做臨床了,。跟生產(chǎn)不是一個程序，生產(chǎn)要查廠什么的,，時間可能比較長,。
在國家食藥監(jiān)總局藥品注冊司司長王立豐眼中，創(chuàng)新藥審批慢的原因之一是重復(fù)研發(fā),、重復(fù)申報擠占了本就不多的審批資源,，真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品被淹沒在其中。
王立豐：在這種重復(fù)研發(fā),、重復(fù)申報當(dāng)中,，大量的申報水平不高，所以造成現(xiàn)在藥品申報的量比較大,，再加上我們審批審評機構(gòu)的人員比較少,，形成了一個擁堵的現(xiàn)象。
其次,，我國是仿制藥大國,，審批仿制藥,，有國外標(biāo)準(zhǔn)可以參照。但創(chuàng)新藥沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn),，對審評人員的專業(yè)知識,、獨立的判斷力、包括承擔(dān)風(fēng)險能力都提出了更高要求,。王立豐司長坦言：以往在創(chuàng)新藥物審批審評方面的經(jīng)驗不是很足,，不是很多,，往往容易用審仿制藥的思路來評判創(chuàng)新藥,。
企業(yè)希望產(chǎn)品盡快通過審批投入市場，患者需要絕對的用藥安全,，這一對矛盾考驗著藥監(jiān)部門的管理能力,。王立豐司長說，藥品實際上是風(fēng)險評估的產(chǎn)物,，為了保證患者的用藥安全,，必須慎之又慎。王立豐：是藥三分毒,，確實是這樣,，對人體有害的前提下，但是它能治病,。所以我們就平衡這種厲害關(guān)系,。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資大、研發(fā)周期長,，不通過審批就不能上市,，這讓不少藥企在成本上不堪重負。更重要的是,，貽誤戰(zhàn)機,，挫傷企業(yè)再創(chuàng)新的積極性。一家生物醫(yī)藥企業(yè)的負責(zé)人潘華說,，即使率先研發(fā)成功,，因為審批環(huán)節(jié)太多、太長,，也可能讓他們從領(lǐng)跑者變成跟跑者,。潘華：無論是商業(yè)，還是醫(yī)療水平,，講究的都是個時機,。它能改變一個行業(yè)，或者未來人類的生存狀況,，但是我們這個時機就被拖過去了,，這個對于企業(yè)創(chuàng)新科技創(chuàng)新,，都是一個很大的瓶頸。
為縮短新藥審批時間,，不少藥企建議：參照歐美等國“寬進嚴(yán)出”的審批原則,，只要臨床前研究沒有大的問題，就批準(zhǔn)進入臨床,。進入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管,、層層設(shè)卡，一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題,，馬上叫停,，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
事實上,，國家食藥監(jiān)總局在今年2月發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革 進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》,，第一條就提出轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評的理念。藥品注冊司司長王立豐：在控制風(fēng)險的情況下,，讓創(chuàng)新藥早上臨床,，取得結(jié)論。為創(chuàng)新藥研發(fā),，減少時間成本,，營造更好的創(chuàng)新環(huán)境。
讓創(chuàng)新藥審批快起來,，不意味放松對藥品安全的把控,。美國新藥審批速度很快，安全性卻世界領(lǐng)先,。加速的空間在于優(yōu)化配置審評審批資源,，提高審評審批透明度；以及跨部門協(xié)調(diào)政策等,。加速新藥審批,，讓創(chuàng)新藥企在國際競爭中保持優(yōu)勢，最終將讓患者盡早用上國產(chǎn)物美價廉的創(chuàng)新藥,。
從1998年至今的15年間,，我國醫(yī)藥領(lǐng)域進行了30次降價行動，國產(chǎn)醫(yī)藥難逃“逢招標(biāo)就被壓價”的厄運,，進口藥的價格卻穩(wěn)居高位,，其中玄機何在？明天請繼續(xù)收聽《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的怪現(xiàn)象》第二篇：《定價區(qū)間“內(nèi)外有別”讓國產(chǎn)藥企“很受傷”》,。
(原標(biāo)題：《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的怪現(xiàn)象》之一：“慢速”審批讓創(chuàng)新藥從領(lǐng)跑變,。（生物谷Bioon.com）
