達(dá)比加群酯于2008年4月首先獲得EMA批準(zhǔn),，適應(yīng)癥是髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的血栓預(yù)防。2010年10月,，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)達(dá)比加群酯上市銷售,，適應(yīng)癥為心房顫動(dòng)（AF）引發(fā)的中風(fēng)預(yù)防。
AF是最常見(jiàn)的心律失常之一,，在所有年齡人群中發(fā)病率達(dá)1%,，在80歲以上人群中發(fā)病率達(dá)10%。它幾乎見(jiàn)于所有的器質(zhì)性心臟病,，在非器質(zhì)性心臟病也可發(fā)生,。醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為，由房顫（AF）導(dǎo)致中風(fēng)的預(yù)防用藥有很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì),，前景廣闊,。
安全性得到充分驗(yàn)證，不應(yīng)對(duì)FDA上市后評(píng)估過(guò)分擔(dān)憂
FDA在近期的藥物安全通訊中表示,，正在對(duì)發(fā)生出血病例的達(dá)比加群酯進(jìn)行上市后評(píng)估,。但FDA仍然認(rèn)為患者遵照標(biāo)簽適應(yīng)癥服用達(dá)比加群酯，獲得了很好的治療效果,，在未征求醫(yī)生意見(jiàn)的情況下，不建議患者停止用藥,。我們一直認(rèn)為海外藥政注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于藥物的管理是十分審慎的,，對(duì)一個(gè)新藥給出安全性提示和進(jìn)行上市后評(píng)估在情理之中,，但并不會(huì)影響創(chuàng)新藥物銷售的快速增長(zhǎng)。
達(dá)比加群酯合作模式或?qū)?fù)制,，維持海翔藥業(yè)“推薦”評(píng)級(jí)
海翔藥業(yè)是率先與跨國(guó)藥企合作新上市的專利藥（達(dá)比加群酯）開(kāi)展合作的上市公司,，將引領(lǐng)定制化特色原料藥領(lǐng)域的發(fā)展。伴隨著與國(guó)際跨國(guó)藥企合作的深化,，定制API品種多樣化,，海翔藥業(yè)將加速成長(zhǎng)，成為一線特色原料藥龍頭,。目前,，海翔藥業(yè)僅有30億市值左右，考慮到多品種爆發(fā)的潛力,，其價(jià)值已被低估,，維持公司的“推薦”評(píng)級(jí)，分享其高增長(zhǎng),。（生物谷Bioon.com）
