第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益,，保證臨床試
驗(yàn)結(jié)果真實(shí),、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)定,。
第二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定,。
第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的
醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性
和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程,。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性,。
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德
原則，公正,、尊重人格,、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證,。醫(yī)療
器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理,、基本結(jié)構(gòu)、性能等
要素能否保證安全性有效性,。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要
結(jié)構(gòu),、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性,、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過,，安全性,、有效性有待確認(rèn)的
醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市,，其安全性,、有效性需要進(jìn)一步
確認(rèn)的醫(yī)療器械。
第六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：
?。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
?。ǘ┰摦a(chǎn)品具有自測報(bào)告,；
（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部
門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告,，且結(jié)論為合格,；
（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試
驗(yàn)報(bào)告,；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提
交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告,。
第二章 受試者的權(quán)益保障
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用,。
第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人
詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：
（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn),，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出,；
（二）受試者的個(gè)人資料保密,。倫理委員會,、（食品）藥品監(jiān)督管理部門,、
實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容,；
?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期
限,、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)
有關(guān)的信息資料；
?。ㄎ澹┮蚴茉嚠a(chǎn)品原因造成受試者損害,，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)
償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明,。
第九條 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上,，獲得《知情同
意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條所列各項(xiàng)外,，還應(yīng)當(dāng)包括以下
內(nèi)容：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期,；
?。ǘ┦茉囌呋蚱浞ǘù砣说暮灻昂灻掌冢?br />
?。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響,，
必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名
確認(rèn),。
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
第十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì),、試
驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件,。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療
器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行,。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益,、安全
和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式共同
設(shè)計(jì)制定,，報(bào)倫理委員會認(rèn)可后實(shí)施,；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器
械,，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案,。
第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器
械,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定,。
開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行
統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定,。
第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性,，確定臨床
試驗(yàn)例數(shù),、持續(xù)時(shí)間和臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,。
醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理,、基本結(jié)構(gòu),、性能等要素
的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu),、性能等
要素是否實(shí)質(zhì)性等同,，是否具有同樣的安全性、有效性,。
第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）臨床試驗(yàn)的題目,；
?。ǘ┡R床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容,；
?。ㄈ┡R床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄋ模┡R床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析,；
（五）臨床試驗(yàn)人員姓名,、職務(wù),、職稱和任職部門；
?。┛傮w設(shè)計(jì),，包括成功或失敗的可能性分析；
?。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由,；
（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由,；
?。ň牛┻x擇對象范圍,、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設(shè)置,；
?。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
?。ㄊ唬┡R床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法,；
（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施,；
?。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺罚?br />
?。ㄊ模└鞣铰氊?zé),。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試
驗(yàn)合同,。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。
第四章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者
第十八條 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施,、組織,、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為
申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位,。
第十九條 實(shí)施者職責(zé)：
?。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
?。ǘ┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》,；
（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì),、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案,，簽署雙方同意的
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；
?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品,；
（五）對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn),；
?。┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；
?。ㄆ撸┌l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí),、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)
告,，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào),；
（八）實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu),、倫理委員會和
受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國
家食品藥品監(jiān)督管理局,，并說明理由；
?。ň牛┦茉嚠a(chǎn)品對受試者造成損害的,，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同
給予受試者補(bǔ)償。
第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說明,、適應(yīng)癥、功能,、預(yù)期達(dá)到的使用目的,、使用要求
說明、安裝要求說明,；
?。ǘ┦茉嚠a(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢
測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告,；
（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),，推薦的防范及緊急處理方法；
?。ㄎ澹┛赡苌婕暗谋Ｃ軉栴},。
第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員
第二十一條 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品
監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地,。
第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┚邆涑袚?dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力,；
?。ǘ┦煜?shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
第二十三條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料,，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；
（二）與實(shí)施者共同設(shè)計(jì),、制定臨床試驗(yàn)方案,，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合
同；
?。ㄈ┤鐚?shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況,，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受
試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn),；
?。ㄋ模┤鐚?shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因,；發(fā)生不良事件
及嚴(yán)重副作用的,，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省,、自治
區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)
重副作用,，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告,；
（五）在發(fā)生副作用時(shí),，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷,，采取措施，
保護(hù)受試者利益,；必要時(shí),，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；
?。┡R床試驗(yàn)中止的,，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者,、倫理委員會和受理該醫(yī)
療器械注冊申請的省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥
品監(jiān)督管理局,，并說明理由,；
（七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告,，并對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé),；
（八）對實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù),。
第二十四條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專
業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人,。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職
稱,。
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告
第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)
療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告,。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名,、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨
床試驗(yàn)管理部門簽署意見,、注明日期,、簽章。
第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┰囼?yàn)的病種,、病例總數(shù)和病例的性別、年齡,、分組分析,，對照組的設(shè)
置（必要時(shí)）；
?。ǘ┡R床試驗(yàn)方法,；
（三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法,；
?。ㄋ模┡R床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)結(jié)果,；
（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論,；
?。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
?。ò耍┡R床試驗(yàn)效果分析,；
（九）適應(yīng)癥,、適用范圍,、禁忌癥和注意事項(xiàng)；
?。ㄊ┐嬖趩栴}及改進(jìn)建議。
第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保
存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年,。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的
產(chǎn)品投入使用后十年。
第七章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第二十九條 本規(guī)定自２００４年４月１日起施行,。
（新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
發(fā)布時(shí)間：2004-03-05
