美通社-PR Newswire
美通社-加州弗里蒙特電：Ciphergen Biosystems, Inc.（納斯達(dá)克交易代碼：CIPH）的診斷學(xué)部門 (Ciphergen Diagnostics Division) 今天宣布,，其蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng) (ProteinChip System) 經(jīng)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 鑒定（鑒定號(hào) SFDA (I) 20032400768）為一種醫(yī)療器械 (Medical Device)。鑒定結(jié)果表明 ProteinChip System 已達(dá)到中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量管理要求,。這是在中國(guó)使用 ProteinChip System 進(jìn)行診斷測(cè)試所必需經(jīng)過(guò)的第一個(gè)步驟,，也是質(zhì)譜儀 (mass spectrometer) 在中國(guó)第一次被認(rèn)可作為一種醫(yī)療器械。今后各種診斷測(cè)試將須由該局根據(jù)它們?cè)诰唧w臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)而個(gè)別進(jìn)行批準(zhǔn),，而這種核心 ProteinChip 診斷系統(tǒng)本身將不必在每個(gè)試驗(yàn)中被重新鑒定,。
Ciphergen 診斷學(xué)部門總裁 Gail Page 表示：“我們非常高興從中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲得了這種命名。這意味著我們?cè)跍?zhǔn)備讓 ProteinChip System 用于全球各地的診斷的道路上又邁出了一步,。”
Ciphergen Biosystems, Inc. 總裁兼首席執(zhí)行官 William E. Rich 則表示：“由我們生物系統(tǒng)和診斷學(xué)部門共同發(fā)起的計(jì)劃已經(jīng)使 Ciphergen 成為在發(fā)現(xiàn)基于蛋白質(zhì)生物芯片的生物標(biāo)記方面的世界領(lǐng)導(dǎo)商,，現(xiàn)在我們正期待著把蛋白質(zhì)生物標(biāo)記的發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)變成這種標(biāo)記大量用于全球各地的臨床診斷。”
（Ciphergen Biosystems, Inc.提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
發(fā)布時(shí)間：2004-03-05
