國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）近日出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)
定》（以下簡稱《規(guī)定》）,，該《規(guī)定》是１９９９年國務(wù)院簽發(fā)的《醫(yī)療器械
監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要配套法規(guī)，將從４月１日起實(shí)施,。為幫助企業(yè)理解《規(guī)
定》有關(guān)條款,，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》邀請ＳＦＤＡ醫(yī)療器械司司長郝和平對《規(guī)定》
進(jìn)行了解讀。
郝和平在接受采訪時(shí)說,，１９９９年１２月２８日,，國務(wù)院簽發(fā)了《醫(yī)療器
械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，據(jù)此,，國家藥監(jiān)局制定了一系列配套規(guī)章,，其中《醫(yī)療器械
臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》等是第一批送審
稿。
送審稿經(jīng)過反復(fù)征求各省市藥監(jiān)局和企業(yè)的意見，最主要的意見分歧集中在
幾個方面：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,，產(chǎn)品涉及領(lǐng)域較廣,，不同產(chǎn)品臨床試驗(yàn)
的病例數(shù)的多少，試驗(yàn)時(shí)間的長短,，對這種細(xì)節(jié)問題,，法規(guī)是否應(yīng)該明確規(guī)定。
二是這兩個辦法是否需要分成兩個法規(guī)來出臺,，能否從簡化的角度來考慮,。三是
醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，是否需要會同衛(wèi)生部共同制定,。由于種種原因,，ＳＦＤＡ
延遲了《規(guī)定》的出臺。
醫(yī)療器械從注冊到上市有三個文件對專業(yè)性,、實(shí)質(zhì)性的技術(shù)要求較高,，執(zhí)行
的規(guī)定包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》,、《醫(yī)
療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等,，在標(biāo)準(zhǔn)辦法和檢測規(guī)定和頒布后，臨床試驗(yàn)的管理辦
法的出臺顯得更為迫切,，很多企業(yè)希望在注冊申報(bào)時(shí)有具體文件可以依據(jù),，以規(guī)
范臨床報(bào)告等一系列資料。
《規(guī)定》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中最重要的配套規(guī)章之一,，也是對產(chǎn)
品生產(chǎn),、注冊需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查、作出實(shí)質(zhì)性規(guī)定的重要文件,。
郝和平還解釋,，原國家醫(yī)藥管理局在行政規(guī)章基礎(chǔ)上制定了《暫行規(guī)定》，
《暫行規(guī)定》是沒有法定效應(yīng)的,。而此次《規(guī)定》的頒布,，是在國務(wù)院頒發(fā)的
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》基礎(chǔ)上制定的配套性法規(guī)文件。
《規(guī)定》主要在以下幾個方面有較大修改：
首先,，《暫行規(guī)定》沒有明確如何保護(hù)被試驗(yàn)者的權(quán)益，沒有把《世界醫(yī)學(xué)
大會赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規(guī)定》的制定原則,。而《規(guī)定》中則
充分考慮到了被試驗(yàn)者的權(quán)益,，充分體現(xiàn)了以人為本的重要指導(dǎo)原則。實(shí)際上,，
這種比較大的突破和轉(zhuǎn)變,，反映了我們國家整個經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的現(xiàn)狀，也反映
了我國在依法行政、依法監(jiān)管上把維護(hù)老百姓的利益作為監(jiān)管的重要原則,。
其次,，《規(guī)定》充分吸取了近年來參加世界醫(yī)療器械協(xié)調(diào)大會（ＧＨＴＦ）
后獲得的經(jīng)驗(yàn)，還借鑒了美國國家比較規(guī)范的比較規(guī)范的醫(yī)療器械管理法規(guī),，并
經(jīng)過充分的調(diào)研和協(xié)調(diào)后形成的,。
在《規(guī)定》的制定當(dāng)中，曾經(jīng)考慮過要規(guī)定臨床試驗(yàn)的具體病例數(shù),、時(shí)間,、
試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等細(xì)節(jié)問題，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款,。但這種設(shè)想并不符
合國際慣例,，而且需要大量的臨床試驗(yàn)才能證明某一類產(chǎn)品所需要的參數(shù)范圍，
拿出這樣的參數(shù)也十分困難,，沒有可操作性,。經(jīng)過調(diào)研，美國等國家在制定臨床
試驗(yàn)管理規(guī)定中,，對試驗(yàn)申報(bào)者給予了充分的信任,，臨床試驗(yàn)的有效性、可靠性
由申請臨床的單位負(fù)責(zé),，而企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否做出了科學(xué),、可靠的臨床報(bào)告，
對報(bào)告的鑒別則由臨床審評專家負(fù)責(zé),，而不是政府做出評價(jià),。
第三，在由申報(bào)單位擔(dān)負(fù)起臨床試驗(yàn)的有效性,、可靠性責(zé)任性的同時(shí),，申報(bào)
單位的試驗(yàn)結(jié)果要有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不是由政府來判定,，而是要靠
醫(yī)學(xué)專家來判定,，這就明確了臨床報(bào)告人的責(zé)任，也明確了報(bào)靠有效性,、可靠性
由誰來判別的責(zé)任,，這和以前的臨床試驗(yàn)管理辦法有很大區(qū)別。
但是,，責(zé)任的轉(zhuǎn)移也給藥品監(jiān)管工作帶來了新的課題,，對監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)素
質(zhì)提出了更高的要求，需要監(jiān)管隊(duì)伍具備很強(qiáng)的專業(yè),，要求監(jiān)管隊(duì)伍要熟悉臨床
報(bào)告的基本要求和臨床試驗(yàn)的特征,，還需要借鑒臨床專家去判定臨床報(bào)告是否科
學(xué)有效,。
郝和平說，對于承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定,，ＳＦＤＡ認(rèn)
為,，首先，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一
并進(jìn)行考慮,，也就是要充分利用一種資源去承擔(dān)兩項(xiàng)任務(wù),，減少對醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格
認(rèn)定不同標(biāo)準(zhǔn)的檢查和驗(yàn)收。
二是要在已經(jīng)獲得藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上,，去選擇醫(yī)療器械
臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),。選擇的條件為是否有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備、是否有使用過
醫(yī)療器械科室,、是否有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)人員,、專家，按照不同醫(yī)療器械要求
對其進(jìn)行資格確認(rèn),。這樣既減少了行政的工作量,，也減少對醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可的重復(fù)
性，提高工作效率,。
郝和平還說,，原來《暫行規(guī)定》把醫(yī)療器械分為臨床研究和臨床驗(yàn)證兩種方
式，這種概念不是很明確,，容易把臨床研究和臨床驗(yàn)證混淆,。《規(guī)定》中提出醫(yī)
療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證,，則給不同的臨床試驗(yàn)作出嚴(yán)格界定,，同時(shí)
也提供了更可行的操作空間。
在實(shí)際申報(bào)中,，臨床試驗(yàn)產(chǎn)品存在兩種不同的情況,，一種情況是：這種產(chǎn)品
在市場上已經(jīng)出現(xiàn)過，已有別家企業(yè)生產(chǎn)過同的產(chǎn)品,，這種產(chǎn)品沒有必要再從結(jié)
構(gòu)原理開始驗(yàn)證,。另一種情況是：有些品種第一次開發(fā)出來，沒有進(jìn)行過臨床使
用,，也沒有同類產(chǎn)品進(jìn)行比較,，就應(yīng)該用臨床試用來的證明其機(jī)理、原理,、結(jié)
構(gòu),、參數(shù)是不是能夠保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
郝和平還指出,，《規(guī)定》中明確“醫(yī)療器械臨床試用的范圍”為“市場上尚
未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械”,。中國已經(jīng)加入ＷＴＯ世界經(jīng)
濟(jì)一體化,，這個市場概念并不拘泥于國內(nèi)市場。
對于《規(guī)定》是否適用于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管,，郝和平認(rèn)為,，《規(guī)定》適合
于對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不是說每一種進(jìn)口醫(yī)療器械都要做臨床試驗(yàn),。
在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定當(dāng)中有個附件,，即《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)
告分項(xiàng)規(guī)定》已作出明確規(guī)定，需要在中國境內(nèi)做臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械有兩
種情況：１,、這種產(chǎn)品在國外沒有批準(zhǔn)過,，但產(chǎn)品要在中國上市的。２,、雖然在
國外批準(zhǔn)上市,，企業(yè)是第一次到中國經(jīng)營、銷售這種產(chǎn)品,，并且是植入體內(nèi)的產(chǎn)
品,。但從目前來看，第二種情況較少,。
郝和平還說,，《規(guī)定》引入了新的原則，即明確了對臨床報(bào)告的責(zé)任者,。臨
床試驗(yàn)報(bào)告是否具有真實(shí)性和可靠性,，其責(zé)任人是申請臨床試驗(yàn)的單位，要讓申
請者對臨床報(bào)告負(fù)責(zé),。
另外,，《規(guī)定》是一個指導(dǎo)性文件，是指導(dǎo)企業(yè)如何執(zhí)行的規(guī)定和規(guī)章,，不
是處罰性的文件,，因此在規(guī)定中并沒有設(shè)立處罰這一章節(jié)。我們認(rèn)為應(yīng)該盡量減
少行政審批行為和行政處罰,，完全歸并到注冊審批中,，要充分相信管理相對人。
（《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
（新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
發(fā)布時(shí)間：2004-03-05
