第一章 總則
第一條 為了保證醫(yī)療器械檢測機構(gòu)工作的規(guī)范性、公正性和科學性,，依
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格的認可工作
和監(jiān)督管理工作,。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)ＧＢ／Ｔ１５４８１－２０００
《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》及本辦法的《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)評審細則
表》對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系和運行能力進行認可。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、及相
關(guān)配套規(guī)章,、醫(yī)療器械通用和專用安全要求標準以及產(chǎn)品標準認可醫(yī)療器械檢測
機構(gòu)的醫(yī)療器械受檢目錄。
各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在認可的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內(nèi)開展檢測工作,。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責：
?。ㄒ唬┙M織對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可評審員的培訓及資格評定，建立醫(yī)
療器械檢測機構(gòu)資格認可評審員庫,。
?。ǘ┦芾磲t(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可申請。組織對申請資格認可的醫(yī)療器
械檢測機構(gòu)進行評審,。
?。ㄈ┙M織對資格認可后的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行監(jiān)督和復審。根據(jù)監(jiān)督或
復審結(jié)果做出維持認可,、限期改正,、撤銷認可或變更認可范圍的決定。
?。ㄋ模┦芾韺︶t(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可工作的申訴,。
第二章 認可條件
第六條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可條件：
（一）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)是具有法人資格的專職檢測機構(gòu),。
?。ǘ┮勋@得計量認證證書。具有按ＧＢ／Ｔ１５４８１－２０００《校準
和檢驗實驗室能力的通用要求》進行質(zhì)量體系運行的能力,。
?。ㄈ┚邆涫軝z目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測能力,，檢測設(shè)備配備率不低于９５
％，并按標準或相應(yīng)的指導檢測實施的技術(shù)性文件,，作模擬運轉(zhuǎn),，建立并保存原
始記錄和檢驗報告。
?。ㄋ模┓稀夺t(yī)療器械檢測機構(gòu)評審細則表》的要求,。
（五）遵守本辦法中的有關(guān)規(guī)定,。
第三章 申請和認可程序
第七條 申請資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱申請方）可向國家
食品藥品監(jiān)督管理局提交意向申請并可咨詢有關(guān)認可事宜,。
國家藥品監(jiān)督管理局向申請方提供最新版本的認可規(guī)則和其他有關(guān)認可要求
的文件。申請方辦理正式申請手續(xù)時,，應(yīng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局提供的正式申
請書和調(diào)查表,，連同最新版本的質(zhì)量手冊及相有關(guān)資料一并提交國家食品藥品監(jiān)
督管理局。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對審查申請方提交資料的完整性進行審
查,，發(fā)現(xiàn)資料不符合要求時,，當日應(yīng)書面通知申請方。
第九條 資料審查符合要求后,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當日出具受
理通知書,，并與申請方商定現(xiàn)場評審時間。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織評審員和有關(guān)專家組成現(xiàn)場評審組,，并將組成
人員名單通知申請方,。如申請方對評審人員有異議時，應(yīng)及時告知國家食品藥品
監(jiān)督管理局,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局決定是否調(diào)整,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的執(zhí)行現(xiàn)場評審人員名單、評審日期及有
關(guān)事宜通知申請方,。
第十條 評審組依據(jù)《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審核查表》評審細則和有
關(guān)標準對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)申請認可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理進行現(xiàn)場評
審,，審查應(yīng)于３個工作日內(nèi)完成。評審組實行組長負責制,。
第十一條 現(xiàn)場評審結(jié)束后,，評審組應(yīng)在５個工作日內(nèi)將現(xiàn)場評審的不符
合項目書面告知申請方，同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交評審報告,。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局將經(jīng)審查的評審報告通知申請方,。
第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在２０個工作日內(nèi)批準經(jīng)評審合格的
申請方或在國家食品藥品監(jiān)督管理局同意的期限內(nèi)實施糾正措施、并經(jīng)跟蹤評審
合格的申請方,，向其頒發(fā)資格認可證書,。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可證書有效期
為５年。
對經(jīng)評審不合格的申請方或在期限內(nèi)達不到認可條件的申請方,，國家食品藥
品監(jiān)督管理局將在２０各工作日內(nèi)直接向其發(fā)出評審不合格通知書,。未獲得資格
認可的申請方，于６個月后可再次向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,。
第十四條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其被認可的醫(yī)療器械受檢目錄,，由
國家食品藥品監(jiān)督管理局列入認可醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名錄，予以公布,。
第十五條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要求增加受檢產(chǎn)品范圍,、增加或變更
授權(quán)簽字人等事項，如發(fā)生影響其活動和運行的下述任何變化時負責人應(yīng)向國家
食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,，并提交相應(yīng)的能力分析報告,，經(jīng)評審或?qū)彶榉?br />
要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局給予辦理變更,。立即書面報告國家藥品監(jiān)督管
理局：認可范圍內(nèi)的重要試驗設(shè)備,、環(huán)境、檢驗（試驗）工作范圍及試驗項目發(fā)
生重大改變,。
第十六條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在認可證書有效期滿前６個月,，向
國家食品藥品監(jiān)督管理局提出維持認可的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局將按照
本章的程序進行復評審,。
第四章 權(quán)利和義務(wù)
第十七條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具有下列權(quán)利：
?。ㄒ唬┯性谛麄髅浇椤V告上聲明其有關(guān)檢驗（試驗）領(lǐng)域和服務(wù)范圍被認
可的權(quán)利,。
?。ǘ┯性谄浍@認可范圍內(nèi)出具檢驗（試驗）報告的權(quán)利。
?。ㄈ┯袑沂称匪幤繁O(jiān)督管理局和評審員工作提出異議和申訴的權(quán)利,。
（四）有自愿終止認可資格的權(quán)利,。
第十八條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)有以下義務(wù)：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，
并不得從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活
動。
?。ǘ┰趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局安排的評審活動中,，認可的醫(yī)療器械檢測
機構(gòu)應(yīng)提供必要的設(shè)施和執(zhí)行評審組提出的驗證試驗；為有關(guān)人員在審查文件,、
評審,、監(jiān)督、復審和解決爭議,、進入被評審的檢驗（試驗）范圍的實驗室區(qū)域,、
查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便,。
（三）認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)參加國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的水平
測試或?qū)嶒炇议g的比對,。
?。ㄋ模┱J可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)對其出具的檢驗（試驗）報告負責。
第十九條 在宣傳媒介,，如廣告,、宣傳小冊子或其他文件中表明其被認可
時，應(yīng)符合有關(guān)要求,。
第五章 監(jiān)督管理
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械檢測機構(gòu)獲得認可后,，應(yīng)
當對其進行兩次以上監(jiān)督評審，兩次監(jiān)督評審的時間間隔不超過１８個月,。
第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在人員,、試
驗設(shè)備、環(huán)境,、檢驗（試驗）工作范圍及試驗項目等方面發(fā)生重大變化,，或客戶
申訴、其他信息表明,，該醫(yī)療器械檢測機構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足本辦法第二三章規(guī)
定的認可條件時,，應(yīng)對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)增加監(jiān)督評審。
第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期或不定期的組織醫(yī)療器械檢
測機構(gòu)間的比對試驗活動,，并指定有關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)參加,。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督評審的結(jié)果，可對已認可
的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)做出維持認可,、限期改進,、暫停或撤銷認可的決定,。
被暫停認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，在規(guī)定期限內(nèi)，實施糾正措施,，并經(jīng)國家
食品藥品監(jiān)督管理局評審合格后,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局書面通知恢復認可
資格。
第二十四條 被暫停認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，在恢復認可資格之前,，不
得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢驗報告。
第二十五條 撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，在收到撤銷認可通知書１個
月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局交回醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可證書,。
撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測報告。
被撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，可于６個月后向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
重新認可的申請,。
第六章 授權(quán)簽字人
第二十六條 授權(quán)簽字人條件：
?。ㄒ唬┯斜匾膶I(yè)知識，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢驗標準,、檢驗方法及
檢驗程序和審核程序,，能對檢驗結(jié)果做出確切的評價。在對檢驗結(jié)果正確性負責
的崗位上任職,，有一定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)管理經(jīng)驗。
?。ǘ┦煜ふJ可辦法,、認可條件、認可醫(yī)療器械檢測機構(gòu)義務(wù),。
?。ㄈ┝私馐跈?quán)簽字范圍的試驗設(shè)備的維護保養(yǎng)和定期校準規(guī)定。
第二十七條 授權(quán)簽字人具有以下權(quán)利：
?。ㄒ唬┯袡?quán)在授權(quán)簽字范圍內(nèi)批準醫(yī)療器械的檢驗報告,，在報告上簽字。
?。ǘ┯袡?quán)監(jiān)督,、指導授權(quán)簽字范圍內(nèi)試驗人員的試驗工作。
?。ㄈ┯袡?quán)拒絕在不符合要求的檢驗報告上簽字,。
（四）有權(quán)審核授權(quán)簽字范圍的試驗過程文件,，確保其準確性和完整性,。
第二十八條 授權(quán)簽字人的義務(wù)：
（一）對簽字的檢驗（試驗）報告的可靠性和完整性負責,。
?。ǘz驗報告進行解釋的義務(wù)。
第七章 申訴
第二十九條 被評審醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對評審工作有異議時,，可在評審結(jié)
束１個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴,。
第三十條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對被暫停或撤銷認可的決定有異議
時,，可在收到通知書１個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴,。
第三十一條 客戶對認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢驗（試驗）報告的
公正性、準確性及維護客戶技術(shù)秘密等方面有異議時,，可向國家食品藥品監(jiān)督管
理局提出書面申訴,。
第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在接到客戶或認可的醫(yī)療器械檢測
機構(gòu)的書面申訴后，組織有關(guān)人員進行調(diào)查,，提出解決和處理意見,，并于３個月
內(nèi)以書面形式通知申訴方,。
第三十三條 被評審醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對有關(guān)現(xiàn)場評審人員濫用職權(quán)、徇
私舞弊,，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴,。
第八章 附則
第三十四條 本辦法下列用語的含義是：
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可：對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)承擔醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Φ?br />
正式承認。
認可條件：醫(yī)療器械檢測機構(gòu)為獲得認可資格必須達到的全部要求,。
檢驗報告：提供檢驗結(jié)果和其他有關(guān)檢驗情況的文件,。
授權(quán)簽字人：經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、允許在受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器
械檢驗報告上簽字批準的人員,。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可評審報告：記錄醫(yī)療器械檢測機構(gòu)評審活動和評
審結(jié)果的書面文件,。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)間的比對：兩個或多個醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，在預定的條件
下,，對相同或統(tǒng)一樣品的試驗進行組織,、實施與評價。
認可范圍：醫(yī)療器械檢測機構(gòu)獲得正式承認的檢驗范圍,。
暫停認可：當國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)已認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)暫時
不能滿足認可條件并尚未立即糾正時,，暫時撤回對該醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的某些或
全部受檢檢驗項目的認可。
撤銷認可：認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不能滿足認可條件,，或被暫停認可的醫(yī)
療器械檢測機構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)未能糾正不符合項,，或
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)提出自愿退出認可活動時，國家食品藥品監(jiān)督管理局終止對該
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的認可,。
第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。（完）
(新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴禁轉(zhuǎn)載)
發(fā)布時間：2004-04-16
