第一章 總則
第一條 為了保證醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作的規(guī)范性、公正性和科學(xué)性,，依
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，制定本辦法。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)可工作
和監(jiān)督管理工作,。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)ＧＢ／Ｔ１５４８１－２０００
《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》及本辦法的《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則
表》對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和運(yùn)行能力進(jìn)行認(rèn)可,。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及相
關(guān)配套規(guī)章,、醫(yī)療器械通用和專(zhuān)用安全要求標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)
機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械受檢目錄,。
各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)：
?。ㄒ唬┙M織對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評(píng)審員的培訓(xùn)及資格評(píng)定,，建立醫(yī)
療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評(píng)審員庫(kù)。
?。ǘ┦芾磲t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可申請(qǐng),。組織對(duì)申請(qǐng)資格認(rèn)可的醫(yī)療器
械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審。
?。ㄈ┙M織對(duì)資格認(rèn)可后的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督和復(fù)審,。根據(jù)監(jiān)督或
復(fù)審結(jié)果做出維持認(rèn)可、限期改正,、撤銷(xiāo)認(rèn)可或變更認(rèn)可范圍的決定,。
（四）受理對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可工作的申訴,。
第二章 認(rèn)可條件
第六條 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)是具有法人資格的專(zhuān)職檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
?。ǘ┮勋@得計(jì)量認(rèn)證證書(shū),。具有按ＧＢ／Ｔ１５４８１－２０００《校準(zhǔn)
和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行的能力。
?。ㄈ┚邆涫軝z目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力,，檢測(cè)設(shè)備配備率不低于９５
％，并按標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的指導(dǎo)檢測(cè)實(shí)施的技術(shù)性文件,，作模擬運(yùn)轉(zhuǎn),，建立并保存原
始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告,。
（四）符合《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則表》的要求,。
?。ㄎ澹┳袷乇巨k法中的有關(guān)規(guī)定。
第三章 申請(qǐng)和認(rèn)可程序
第七條 申請(qǐng)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)方）可向國(guó)家
食品藥品監(jiān)督管理局提交意向申請(qǐng)并可咨詢有關(guān)認(rèn)可事宜,。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局向申請(qǐng)方提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)認(rèn)可要求
的文件,。申請(qǐng)方辦理正式申請(qǐng)手續(xù)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供的正式申
請(qǐng)書(shū)和調(diào)查表,，連同最新版本的質(zhì)量手冊(cè)及相有關(guān)資料一并提交國(guó)家食品藥品監(jiān)
督管理局,。
第八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審查申請(qǐng)方提交資料的完整性進(jìn)行審
查，發(fā)現(xiàn)資料不符合要求時(shí),，當(dāng)日應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)方,。
第九條 資料審查符合要求后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)日出具受
理通知書(shū),，并與申請(qǐng)方商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)審員和有關(guān)專(zhuān)家組成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組，并將組成
人員名單通知申請(qǐng)方,。如申請(qǐng)方對(duì)評(píng)審人員有異議時(shí),，應(yīng)及時(shí)告知國(guó)家食品藥品
監(jiān)督管理局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定是否調(diào)整,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員名單,、評(píng)審日期及有
關(guān)事宜通知申請(qǐng)方。
第十條 評(píng)審組依據(jù)《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表》評(píng)審細(xì)則和有
關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)
審,，審查應(yīng)于３個(gè)工作日內(nèi)完成,。評(píng)審組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
第十一條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后,，評(píng)審組應(yīng)在５個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的不符
合項(xiàng)目書(shū)面告知申請(qǐng)方,，同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交評(píng)審報(bào)告。
第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將經(jīng)審查的評(píng)審報(bào)告通知申請(qǐng)方,。
第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在２０個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)經(jīng)評(píng)審合格的
申請(qǐng)方或在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意的期限內(nèi)實(shí)施糾正措施、并經(jīng)跟蹤評(píng)審
合格的申請(qǐng)方,，向其頒發(fā)資格認(rèn)可證書(shū),。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可證書(shū)有效期
為５年。
對(duì)經(jīng)評(píng)審不合格的申請(qǐng)方或在期限內(nèi)達(dá)不到認(rèn)可條件的申請(qǐng)方,，國(guó)家食品藥
品監(jiān)督管理局將在２０各工作日內(nèi)直接向其發(fā)出評(píng)審不合格通知書(shū),。未獲得資格
認(rèn)可的申請(qǐng)方，于６個(gè)月后可再次向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),。
第十四條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其被認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄,，由
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局列入認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄,，予以公布。
第十五條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求增加受檢產(chǎn)品范圍,、增加或變更
授權(quán)簽字人等事項(xiàng),，如發(fā)生影響其活動(dòng)和運(yùn)行的下述任何變化時(shí)負(fù)責(zé)人應(yīng)向國(guó)家
食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的能力分析報(bào)告,，經(jīng)評(píng)審或?qū)彶榉?br />
要求的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給予辦理變更。立即書(shū)面報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管
理局：認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)備,、環(huán)境,、檢驗(yàn)（試驗(yàn)）工作范圍及試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)
生重大改變。
第十六條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可證書(shū)有效期滿前６個(gè)月,，向
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出維持認(rèn)可的申請(qǐng),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將按照
本章的程序進(jìn)行復(fù)評(píng)審。
第四章 權(quán)利和義務(wù)
第十七條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有下列權(quán)利：
?。ㄒ唬┯性谛麄髅浇?、廣告上聲明其有關(guān)檢驗(yàn)（試驗(yàn)）領(lǐng)域和服務(wù)范圍被認(rèn)
可的權(quán)利。
?。ǘ┯性谄浍@認(rèn)可范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告的權(quán)利,。
（三）有對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和評(píng)審員工作提出異議和申訴的權(quán)利,。
?。ㄋ模┯凶栽附K止認(rèn)可資格的權(quán)利。
第十八條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)有以下義務(wù)：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù),，
并不得從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢等活
動(dòng),。
（二）在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安排的評(píng)審活動(dòng)中,，認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)
機(jī)構(gòu)應(yīng)提供必要的設(shè)施和執(zhí)行評(píng)審組提出的驗(yàn)證試驗(yàn),；為有關(guān)人員在審查文件、
評(píng)審,、監(jiān)督,、復(fù)審和解決爭(zhēng)議、進(jìn)入被評(píng)審的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）范圍的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域,、
查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便,。
（三）認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的水平
測(cè)試或?qū)嶒?yàn)室間的比對(duì)。
?。ㄋ模┱J(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其出具的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告負(fù)責(zé),。
第十九條 在宣傳媒介，如廣告,、宣傳小冊(cè)子或其他文件中表明其被認(rèn)可
時(shí),，應(yīng)符合有關(guān)要求。
第五章 監(jiān)督管理
第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可后,，應(yīng)
當(dāng)對(duì)其進(jìn)行兩次以上監(jiān)督評(píng)審,，兩次監(jiān)督評(píng)審的時(shí)間間隔不超過(guò)１８?jìng)€(gè)月。
第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在人員,、試
驗(yàn)設(shè)備,、環(huán)境、檢驗(yàn)（試驗(yàn)）工作范圍及試驗(yàn)項(xiàng)目等方面發(fā)生重大變化,，或客戶
申訴,、其他信息表明，該醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足本辦法第二三章規(guī)
定的認(rèn)可條件時(shí),，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)增加監(jiān)督評(píng)審,。
第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期或不定期的組織醫(yī)療器械檢
測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)，并指定有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加,。
第二十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督評(píng)審的結(jié)果,，可對(duì)已認(rèn)可
的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)做出維持認(rèn)可、限期改進(jìn),、暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)可的決定。
被暫停認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),，在規(guī)定期限內(nèi),，實(shí)施糾正措施，并經(jīng)國(guó)家
食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)審合格后,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面通知恢復(fù)認(rèn)可
資格,。
第二十四條 被暫停認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在恢復(fù)認(rèn)可資格之前,，不
得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告,。
第二十五條 撤銷(xiāo)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在收到撤銷(xiāo)認(rèn)可通知書(shū)１個(gè)
月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交回醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可證書(shū),。
撤銷(xiāo)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)報(bào)告,。
被撤銷(xiāo)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可于６個(gè)月后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出
重新認(rèn)可的申請(qǐng),。
第六章 授權(quán)簽字人
第二十六條 授權(quán)簽字人條件：
（一）有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)方法及
檢驗(yàn)程序和審核程序,，能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出確切的評(píng)價(jià)。在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果正確性負(fù)責(zé)
的崗位上任職,，有一定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn),。
（二）熟悉認(rèn)可辦法,、認(rèn)可條件,、認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)義務(wù)。
?。ㄈ┝私馐跈?quán)簽字范圍的試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和定期校準(zhǔn)規(guī)定,。
第二十七條 授權(quán)簽字人具有以下權(quán)利：
（一）有權(quán)在授權(quán)簽字范圍內(nèi)批準(zhǔn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告,，在報(bào)告上簽字,。
（二）有權(quán)監(jiān)督,、指導(dǎo)授權(quán)簽字范圍內(nèi)試驗(yàn)人員的試驗(yàn)工作,。
（三）有權(quán)拒絕在不符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告上簽字,。
?。ㄋ模┯袡?quán)審核授權(quán)簽字范圍的試驗(yàn)過(guò)程文件，確保其準(zhǔn)確性和完整性,。
第二十八條 授權(quán)簽字人的義務(wù)：
?。ㄒ唬?duì)簽字的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告的可靠性和完整性負(fù)責(zé)。
?。ǘ?duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行解釋的義務(wù),。
第七章 申訴
第二十九條 被評(píng)審醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)審工作有異議時(shí)，可在評(píng)審結(jié)
束１個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申訴,。
第三十條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)被暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)可的決定有異議
時(shí)，可在收到通知書(shū)１個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申訴,。
第三十一條 客戶對(duì)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告的
公正性,、準(zhǔn)確性及維護(hù)客戶技術(shù)秘密等方面有異議時(shí)，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管
理局提出書(shū)面申訴,。
第三十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在接到客戶或認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)
機(jī)構(gòu)的書(shū)面申訴后,，組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，提出解決和處理意見(jiàn),，并于３個(gè)月
內(nèi)以書(shū)面形式通知申訴方,。
第三十三條 被評(píng)審醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員濫用職權(quán)、徇
私舞弊，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申訴,。
第八章 附則
第三十四條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可：對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?br />
正式承認(rèn),。
認(rèn)可條件：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)為獲得認(rèn)可資格必須達(dá)到的全部要求。
檢驗(yàn)報(bào)告：提供檢驗(yàn)結(jié)果和其他有關(guān)檢驗(yàn)情況的文件,。
授權(quán)簽字人：經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的,、允許在受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器
械檢驗(yàn)報(bào)告上簽字批準(zhǔn)的人員。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評(píng)審報(bào)告：記錄醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審活動(dòng)和評(píng)
審結(jié)果的書(shū)面文件,。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)：兩個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),，在預(yù)定的條件
下，對(duì)相同或統(tǒng)一樣品的試驗(yàn)進(jìn)行組織,、實(shí)施與評(píng)價(jià),。
認(rèn)可范圍：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得正式承認(rèn)的檢驗(yàn)范圍。
暫停認(rèn)可：當(dāng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)已認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)暫時(shí)
不能滿足認(rèn)可條件并尚未立即糾正時(shí),，暫時(shí)撤回對(duì)該醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的某些或
全部受檢檢驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)可,。
撤銷(xiāo)認(rèn)可：認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能滿足認(rèn)可條件，或被暫停認(rèn)可的醫(yī)
療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)未能糾正不符合項(xiàng),，或
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出自愿退出認(rèn)可活動(dòng)時(shí),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局終止對(duì)該
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
第三十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。（完）
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發(fā)布時(shí)間：2004-04-16
