國食藥監(jiān)械[2004]331號
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期,，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門和進口企業(yè)對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將止鼾器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一,、非植入式止鼾器：作為II類醫(yī)療器械管理。
二,、藥粉吸入器：用于藥粉的口腔吸入,。作為I類醫(yī)療器械管理,。
三、頸椎固定帶：用于外傷后的固定,。作為I類醫(yī)療器械管理,。
四、光鼻器：用于治療過敏性鼻炎,。作為II類醫(yī)療器械管理,。
五、排齦線：用于退縮牙齦組織及牙齦毛細(xì)血管止血和口腔組織出血時的止血,。作為II類醫(yī)療器械管理,。
六、卵母細(xì)胞采集器：包含一個單腔穿刺針,。作為II類醫(yī)療器械管理,。
七、胚胎移植管：用于將胚胎移植到宮腔內(nèi),。作為II類醫(yī)療器械管理,。
八、囊胚培養(yǎng)液：用于體外授精的培養(yǎng),，提供胚胎細(xì)胞在各個時期的生長環(huán)境,。作為III類醫(yī)療器械管理。
九,、胚胎冷凍液：用于冷凍期及復(fù)蘇期的胚胎,。作為III類醫(yī)療器械管理。
十,、精子處理洗滌液：用于體外授精中精子的洗滌,。作為III類醫(yī)療器械管理。
十一,、胃腸道造影顯影劑：用于B超,、CT、MRI的胃腸道造影顯像,。作為III類醫(yī)療器械管理,。
十二、嬰兒吸氧罩：用于嬰兒在高壓氧艙內(nèi)呼吸純氧,。作為II類醫(yī)療器械管理,。
十三、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)：利用電磁螺線圈對患者的骨頭進行物理治療,。作為II類醫(yī)療器械管理,。
十四、快速過敏皮試儀：供臨床用作青霉素等藥物皮膚過敏反應(yīng)的快速試驗用,。作為III類醫(yī)療器械管理,。
十五,、助眠器：用于幫助失眠患者入眠。作為II類醫(yī)療器械管理,。
十六,、IgG抗A抗體快速檢測試劑盒：用于診斷新生兒溶血和黃疸發(fā)生機率和嚴(yán)重程度。作為III類醫(yī)療器械管理,。
十七,、尿微量白蛋白測試卡：采用膠體金法半定量測試尿中白蛋白，用于腎功能異常高危人群的篩選,。作為III類醫(yī)療器械管理,。
十八、檢查燈：在檢查室內(nèi)用于醫(yī)生對病人近距離檢查時用作照明,，不能用于手術(shù)室,。不作為醫(yī)療器械管理。
十九,、多功能試管架：不作為醫(yī)療器械管理,。
二十、顯微鏡專用液晶顯示器：不作為醫(yī)療器械管理,。
二十一,、陰冷理療器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作為醫(yī)療器械管理,。
二十二,、凹面鏡近視防治儀：由一凹面鏡及其框架等組成，用于鍛煉睫狀肌,、預(yù)防近視等,。不作為醫(yī)療器械管理。
二十三,、微生物反應(yīng)產(chǎn)物顯色指示劑：微生物與不同地物反應(yīng)會產(chǎn)生不同的產(chǎn)物,，有的產(chǎn)物需外加顯色劑來顯色，顯色劑的主要成份均為化學(xué)試劑,，本身不具備微生物鑒定作用,。不作為醫(yī)療器械管理。
二十四,、信息工作站：有電腦主機,、顯示器,、鍵盤和鼠標(biāo)組成,，通過數(shù)據(jù)網(wǎng)線連接醫(yī)院相應(yīng)的設(shè)備和PACS系統(tǒng)，將一些生命指征參數(shù),、發(fā)射影像及其它實時醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)進行集成顯示,，本身不具有診斷作用,。不作為醫(yī)療器械管理。
二十五,、美容筆：用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋,，延緩皺紋產(chǎn)生。不作為醫(yī)療器械管理,。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,，從2005年1月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月七日
（轉(zhuǎn)摘自“中國藥網(wǎng)”）
發(fā)布時間：2004-07-15
