國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào)
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期,，我局陸續(xù)收到一些省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和進(jìn)口企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)界定的請(qǐng)示。為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將止鼾器等產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下：
一,、非植入式止鼾器：作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。
二,、藥粉吸入器：用于藥粉的口腔吸入,。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。
三,、頸椎固定帶：用于外傷后的固定,。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
四,、光鼻器：用于治療過(guò)敏性鼻炎。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
五,、排齦線(xiàn)：用于退縮牙齦組織及牙齦毛細(xì)血管止血和口腔組織出血時(shí)的止血。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
六,、卵母細(xì)胞采集器：包含一個(gè)單腔穿刺針。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
七,、胚胎移植管：用于將胚胎移植到宮腔內(nèi)。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
八,、囊胚培養(yǎng)液：用于體外授精的培養(yǎng),，提供胚胎細(xì)胞在各個(gè)時(shí)期的生長(zhǎng)環(huán)境。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
九,、胚胎冷凍液：用于冷凍期及復(fù)蘇期的胚胎。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
十,、精子處理洗滌液：用于體外授精中精子的洗滌。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
十一,、胃腸道造影顯影劑：用于B超、CT,、MRI的胃腸道造影顯像,。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。
十二,、嬰兒吸氧罩：用于嬰兒在高壓氧艙內(nèi)呼吸純氧,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。
十三,、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)：利用電磁螺線(xiàn)圈對(duì)患者的骨頭進(jìn)行物理治療,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。
十四,、快速過(guò)敏皮試儀：供臨床用作青霉素等藥物皮膚過(guò)敏反應(yīng)的快速試驗(yàn)用,。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。
十五,、助眠器：用于幫助失眠患者入眠,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。
十六,、IgG抗A抗體快速檢測(cè)試劑盒：用于診斷新生兒溶血和黃疸發(fā)生機(jī)率和嚴(yán)重程度,。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。
十七,、尿微量白蛋白測(cè)試卡：采用膠體金法半定量測(cè)試尿中白蛋白,，用于腎功能異常高危人群的篩選。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
十八,、檢查燈：在檢查室內(nèi)用于醫(yī)生對(duì)病人近距離檢查時(shí)用作照明，不能用于手術(shù)室,。不作為醫(yī)療器械管理,。
十九、多功能試管架：不作為醫(yī)療器械管理,。
二十,、顯微鏡專(zhuān)用液晶顯示器：不作為醫(yī)療器械管理,。
二十一、陰冷理療器：用于已婚女性性功能冷淡者使用,。不作為醫(yī)療器械管理,。
二十二、凹面鏡近視防治儀：由一凹面鏡及其框架等組成,，用于鍛煉睫狀肌,、預(yù)防近視等。不作為醫(yī)療器械管理,。
二十三,、微生物反應(yīng)產(chǎn)物顯色指示劑：微生物與不同地物反應(yīng)會(huì)產(chǎn)生不同的產(chǎn)物，有的產(chǎn)物需外加顯色劑來(lái)顯色,，顯色劑的主要成份均為化學(xué)試劑,，本身不具備微生物鑒定作用。不作為醫(yī)療器械管理,。
二十四,、信息工作站：有電腦主機(jī)、顯示器,、鍵盤(pán)和鼠標(biāo)組成,，通過(guò)數(shù)據(jù)網(wǎng)線(xiàn)連接醫(yī)院相應(yīng)的設(shè)備和PACS系統(tǒng)，將一些生命指征參數(shù),、發(fā)射影像及其它實(shí)時(shí)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集成顯示,，本身不具有診斷作用。不作為醫(yī)療器械管理,。
二十五,、美容筆：用于消除眼角魚(yú)尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生,。不作為醫(yī)療器械管理,。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年1月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類(lèi)別,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月七日
（轉(zhuǎn)摘自“中國(guó)藥網(wǎng)”）
發(fā)布時(shí)間：2004-07-15
