“療效最佳”,、“保證治愈”、“即刻見效”,、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言,，“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語(yǔ)言都被禁止出現(xiàn)在醫(yī)療器械說明書中,。近日,，食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)加以規(guī)范,。

被明文禁止的還有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”,、“最先進(jìn)”,、“最佳”等絕對(duì)化的字眼。同時(shí),，醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)不能標(biāo)明治愈率或者有效率，不能與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較,，不能利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦,。更不能含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述。

此次出臺(tái)的“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定”要求,，凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械附有的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字必須使用中文,，必須注明注冊(cè)證書編號(hào)和產(chǎn)品的性能,、使用范圍。

規(guī)定要求,，應(yīng)當(dāng)告知消費(fèi)者相關(guān)的禁忌癥,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),，而限期使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

（轉(zhuǎn)摘自“中國(guó)藥網(wǎng)”） 　

　發(fā)布時(shí)間：2004-07-16