國食藥監(jiān)械[2004]321號
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期,，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示,。為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一,、牙齦炎沖洗器：作為I類醫(yī)療器械管理,。
二、溶血劑,、稀釋液：與血細胞分析儀配套用,，作為II類醫(yī)療器械管理。
三,、體外凝血診斷試劑：由組織凝血活酶和氯化鈣組成,，用于外源凝血功能的測定，作為II類醫(yī)療器械管理,。
四,、輸液用無菌氣體瓶（含無菌無毒無生物學危害氣體）：用于代替輸液器中的空氣過濾器，氣體無治療作用,，作為II類醫(yī)療器械管理,。
五、可重復(fù)使用活檢器：與組織活檢針配套使用,，作為I類醫(yī)療器械管理,。
六、可重復(fù)使用骨水泥槍：與骨水泥穿刺針配套使用,，作為I類醫(yī)療器械管理,。
七、穿刺細胞吸取器：用于對人體較淺表部位各種包塊需進行細胞學檢查時吸取細胞,，作為II類醫(yī)療器械管理,。
八、牙科用砂粉：用于去除菌斑,、色素及潔治后的殘存細小牙石,，作為II類醫(yī)療器械管理。
九,、醫(yī)用防輻射裙：用于防電磁波,，作為I類醫(yī)療器械管理。
十,、醫(yī)用輸液監(jiān)控器：用于監(jiān)控輸液狀態(tài),，當藥液停止滴動或達到設(shè)定值時能發(fā)出提示，作為I類醫(yī)療器械管理,。
十一,、數(shù)碼顯微鏡：此產(chǎn)品是一種通用實驗室設(shè)備,，是CCD與光學顯微鏡相結(jié)合的產(chǎn)品，其采集的顯微影像可直接輸入到電視機（本品不含）或電腦（本品不含）顯示觀察,，在醫(yī)療上可用于觀察鮮活的血液細胞,，如用于對疾病的診斷，作為II類醫(yī)療器械管理,。
十二、起立床：此類產(chǎn)品為站立訓練器械,，用于腿部,、腳部受損者進行站立練習，可以由訓練者自行控制,，方便安全,，不作為醫(yī)療器械管理。
十三,、腳踏訓練車：主要用于健身和康復(fù),，訓練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動能力，增強腿部力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
十四,、步行踏板：主要用于健身和康復(fù),，訓練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動能力，可以增強腿部力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
十五,、上肢訓練器：主要用于健身和康復(fù),，訓練上肢肌肉和肘部關(guān)節(jié)的活動能力，增強手臂力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
十六,、腕關(guān)節(jié)訓練器：主要用于健身和康復(fù),，訓練手部抓力和腕關(guān)節(jié)的活動能力，增強手腕力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
十七,、股四頭肌訓練器：主要用于健身和康復(fù),，訓練腿部股四頭肌和腿關(guān)節(jié)的活動,，增強腿部肌肉力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
十八、平行杠：屬體育器材的一種,，用于體育訓練場和醫(yī)院康復(fù)科步行康復(fù)訓練,，不作為醫(yī)療器械管理。
十九,、肋木：屬體育器材的一種,，也可用作康復(fù)器材，訓練抓握能力,，用于體育訓練場和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
二十,、步行階梯：主要作階梯行走訓練,，是一種室內(nèi)模擬階梯，訓練病人的上下樓的行走能力,，用于醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
二十一,、腰背訓練器：主要用于健身和康復(fù),，做腰背部位的訓練和康復(fù)用，對腰背部肌肉進行訓練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
二十二,、落地鏡子：為普通衣鏡,，用于訓練者在康復(fù)訓練時觀察自己的姿勢是否標準，以便加以糾正改進,，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十三、手指訓練臺：屬手指訓練器材的一種,，可以訓練人的手指力量和抓握力量,，用于醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十四,、組合訓練架：是將原用于體育健身的單個器材組合在一起，用于訓練肩關(guān)節(jié),、腕關(guān)節(jié),、手關(guān)節(jié),、足關(guān)節(jié)的力量和靈活性，或者進行直立訓練,，對胸部和腿部力量的加強也可以進行訓練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十五,、床（移動式和升降式）、凳,、桌：床,、凳表面使用無害橡膠，為木制或鋼制,；桌子為木制、噴塑或鋼木材料,，床也有升降式的,，可便于使用者按需調(diào)節(jié)高度,床（移動式）、凳,、桌底部均帶有滑輪方便移動,，用于健身中心、娛樂中心,、老人院,、醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十六,、網(wǎng)架：此產(chǎn)品由鋼絲編織而成，固定于墻上,，用于懸吊病人的肢體,，輔助治療師的治療，用于醫(yī)院的康復(fù)科,不作為醫(yī)療器械管理,。
二十七,、足關(guān)節(jié)訓練器：用以對足關(guān)節(jié)進行訓練，使訓練者足關(guān)節(jié)力量加強或者恢復(fù),，不但用于運動員等的足關(guān)節(jié)加強訓練,，也可以供需要足關(guān)節(jié)康復(fù)訓練的患者進行練習，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十八,、上下肢訓練器：用以對上肢和下肢肌肉進行訓練，使訓練者的肌肉力量得到加強或者恢復(fù),，產(chǎn)品不但可以用于運動員等的肌肉力量訓練,，也可以用于需要進行肌肉力量康復(fù)的患者進行練習,，用于體育訓練場和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十九,、腳踏訓練器：用于對腳部（及腿部）力量進行訓練，使訓練者下肢力量得到加強或者恢復(fù),，用于體育訓練場,、醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十,、氣動式手康復(fù)裝置：此裝置是通過空氣壓力自動地驅(qū)使手指及手腕活動，降低痙攣,，幫助恢復(fù)或訓練手指功能,，用于醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十一,、上下肢訓練車：此產(chǎn)品為上肢、下肢肌肉力量訓練器具,?？梢詫κ直酆屯炔考∪膺M行單獨訓練，也可進行協(xié)調(diào)性訓練,，使訓練者的肌肉力量得到加強或者恢復(fù),，用于運動員訓練中心或醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十二,、迷宮手眼協(xié)調(diào)裝置：為訓練手動能力和眼睛觀察能力以及兩者協(xié)調(diào)性的器具，原作為智力游戲應(yīng)用,，可作為康復(fù)訓練器具,，用于兒童游戲場、醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十三、手指量角器和關(guān)節(jié)量角器：此類產(chǎn)品為測量器具,。手指量角器是測量手指伸曲角度的測量器,；關(guān)節(jié)量角器包括測量關(guān)節(jié)伸曲角度的測量器具和膝跳反射的打擊槌等一套器具，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十四,、VVR肌力測定訓練系統(tǒng)：為下肢肌力、肌耐力測定和訓練的器具，可以按患者能力進行安全的最大限度的訓練,，用于體育訓練中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十五,、WBI運動機能評價系統(tǒng)：此產(chǎn)品用于評定單位體重的最大肌力（WBI）,，是將肌力測定，運動機能評價和訓練等功能集合為一體的肌肉力量測定與訓練系統(tǒng),，用于體育訓練中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十六,、握力計：用于測定手指的握力,、捏力及上肢的肌肉力量，用于體育訓練中心,、健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十七,、四肢肌力測定裝置：用于測試和訓練上肢和下肢的主肌肉群,，可以測定四肢肌肉力量，并可以使患者根據(jù)顯示器的提示進行肌肉力量的訓練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十八,、體干等長肌力測定訓練系統(tǒng)：用于測試和訓練腰背部肌力，使用者可以根據(jù)顯示器上提示進行有效的訓練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十九,、下肢循環(huán)促進裝置：通過氣壓方式對肢體進行按摩,，用于運動隊、療養(yǎng)院和醫(yī)院的康復(fù)科等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十、水浴槽：以溫熱,、浮力,、渦流、氣泡按摩方式對身體各部位進行水療,，可以緩解肌肉緊張,，解除疲勞，改善血液循環(huán)，促進肢體運動功能,。用于療養(yǎng)院,、美容中心、康體中心和醫(yī)院的康復(fù)科等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十一、砂磨板：此產(chǎn)品是健身訓練器械,，桌面為0-45°的可調(diào)節(jié)傾斜角,，用于手臂力量及肩關(guān)節(jié)活動訓練，可以由訓練者自行按需選擇負荷大小,。木質(zhì)材料,，方便安全，用于醫(yī)院康復(fù)科,、老年活動中心或健身中心等,，不作為醫(yī)療器械管理。
四十二,、套圈：此類產(chǎn)品為游戲和訓練器具,，可以在游戲中運動肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié),、手關(guān)節(jié)和它們的協(xié)調(diào)性,，用于醫(yī)院的康復(fù)科、兒童游戲室,、老年活動中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理。
四十三,、木插板：此類產(chǎn)品為游戲和訓練器,，是將顏色不同的木條插入底座，可訓練兒童和康復(fù)者的色彩識別能力和手眼協(xié)調(diào)性,，用于醫(yī)院的康復(fù)科,、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十四、圖插板：此類產(chǎn)品為游戲和訓練器具,，是根據(jù)動物結(jié)構(gòu)拼圖,，是訓練兒童和康復(fù)者的色彩識別能力和手眼協(xié)調(diào)性的產(chǎn)品，用于醫(yī)院的康復(fù)科,、兒童游戲室,、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。
四十五,、手指訓練砝碼：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具,，可以在游戲中訓練手指和視覺的協(xié)調(diào)性，由小到大插入砝碼,，用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動中心及家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十六、插釘：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具,，是在游戲中訓練手眼的協(xié)調(diào)性,，將釘插入孔中，用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科,、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十七,、插棍：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具。是通過插入小棍來訓練手眼的協(xié)調(diào)性,，用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十八、插板：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具,。插板在訓練手眼協(xié)調(diào)性的同時也訓練人對圖形、形狀的識別能力,。用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十九、動物造型豆袋：此產(chǎn)品為兒童玩具類,，以動物造型制作的沙袋,，供兒童游戲使用，也可為一些康復(fù)病人運動用,，用于家庭或醫(yī)院的康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
五十、手法按摩用床：此產(chǎn)品可根據(jù)按摩師的按摩需要改變被按摩者的體位,，用于按摩師對客人或者康復(fù)者進行按摩,。用于健身中心、按摩中心或醫(yī)院的康復(fù)科等處,，不作為醫(yī)療器械管理,。
五十一、石蠟浴槽：石蠟具有較強而持久的溫熱作用,，可促進血液循環(huán)和炎癥消散,，緩解肌肉痙攣，降低纖維組織的張力,，增強其彈性,。此產(chǎn)品是加熱石蠟的裝置，可用于體育場館,，供運動員使用,，也可以在醫(yī)院用于患者的康復(fù)治療，不作為醫(yī)療器械管理,。
五十二,、熱敷袋加熱箱：用于加熱熱敷袋，其功能與普通電熱鍋相同,，無壓力,，不作為醫(yī)療器械管理。
五十三,、牙科手機專用清洗注油機：不作為醫(yī)療器械管理,。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年12月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年六月十日
（轉(zhuǎn)摘自“中國藥網(wǎng)”）
發(fā)布時間：2004-07-15
