國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào)
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期,，我局陸續(xù)收到一些省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示,。為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一,、牙齦炎沖洗器：作為I類醫(yī)療器械管理,。
二、溶血?jiǎng)?、稀釋液：與血細(xì)胞分析儀配套用,，作為II類醫(yī)療器械管理。
三,、體外凝血診斷試劑：由組織凝血活酶和氯化鈣組成,，用于外源凝血功能的測定，作為II類醫(yī)療器械管理,。
四,、輸液用無菌氣體瓶（含無菌無毒無生物學(xué)危害氣體）：用于代替輸液器中的空氣過濾器，氣體無治療作用,，作為II類醫(yī)療器械管理,。
五、可重復(fù)使用活檢器：與組織活檢針配套使用,，作為I類醫(yī)療器械管理,。
六、可重復(fù)使用骨水泥槍：與骨水泥穿刺針配套使用,，作為I類醫(yī)療器械管理,。
七、穿刺細(xì)胞吸取器：用于對(duì)人體較淺表部位各種包塊需進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查時(shí)吸取細(xì)胞,，作為II類醫(yī)療器械管理,。
八、牙科用砂粉：用于去除菌斑,、色素及潔治后的殘存細(xì)小牙石,，作為II類醫(yī)療器械管理。
九,、醫(yī)用防輻射裙：用于防電磁波,，作為I類醫(yī)療器械管理。
十,、醫(yī)用輸液監(jiān)控器：用于監(jiān)控輸液狀態(tài),，當(dāng)藥液停止滴動(dòng)或達(dá)到設(shè)定值時(shí)能發(fā)出提示，作為I類醫(yī)療器械管理,。
十一,、數(shù)碼顯微鏡：此產(chǎn)品是一種通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,，是CCD與光學(xué)顯微鏡相結(jié)合的產(chǎn)品，其采集的顯微影像可直接輸入到電視機(jī)（本品不含）或電腦（本品不含）顯示觀察,，在醫(yī)療上可用于觀察鮮活的血液細(xì)胞,，如用于對(duì)疾病的診斷，作為II類醫(yī)療器械管理,。
十二,、起立床：此類產(chǎn)品為站立訓(xùn)練器械，用于腿部,、腳部受損者進(jìn)行站立練習(xí),，可以由訓(xùn)練者自行控制，方便安全,，不作為醫(yī)療器械管理,。
十三、腳踏訓(xùn)練車：主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力,，增強(qiáng)腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
十四、步行踏板：主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力,，可以增強(qiáng)腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
十五、上肢訓(xùn)練器：主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練上肢肌肉和肘部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力,，增強(qiáng)手臂力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
十六、腕關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練手部抓力和腕關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力，增強(qiáng)手腕力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
十七,、股四頭肌訓(xùn)練器：主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練腿部股四頭肌和腿關(guān)節(jié)的活動(dòng),，增強(qiáng)腿部肌肉力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
十八、平行杠：屬體育器材的一種,，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科步行康復(fù)訓(xùn)練,，不作為醫(yī)療器械管理。
十九,、肋木：屬體育器材的一種,，也可用作康復(fù)器材，訓(xùn)練抓握能力,，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
二十,、步行階梯：主要作階梯行走訓(xùn)練,，是一種室內(nèi)模擬階梯，訓(xùn)練病人的上下樓的行走能力,，用于醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
二十一,、腰背訓(xùn)練器：主要用于健身和康復(fù),，做腰背部位的訓(xùn)練和康復(fù)用，對(duì)腰背部肌肉進(jìn)行訓(xùn)練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
二十二,、落地鏡子：為普通衣鏡,，用于訓(xùn)練者在康復(fù)訓(xùn)練時(shí)觀察自己的姿勢是否標(biāo)準(zhǔn)，以便加以糾正改進(jìn),，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十三、手指訓(xùn)練臺(tái)：屬手指訓(xùn)練器材的一種,，可以訓(xùn)練人的手指力量和抓握力量,，用于醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十四,、組合訓(xùn)練架：是將原用于體育健身的單個(gè)器材組合在一起，用于訓(xùn)練肩關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié),、手關(guān)節(jié),、足關(guān)節(jié)的力量和靈活性，或者進(jìn)行直立訓(xùn)練,，對(duì)胸部和腿部力量的加強(qiáng)也可以進(jìn)行訓(xùn)練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十五,、床（移動(dòng)式和升降式）、凳,、桌：床,、凳表面使用無害橡膠，為木制或鋼制,；桌子為木制,、噴塑或鋼木材料，床也有升降式的,，可便于使用者按需調(diào)節(jié)高度,床（移動(dòng)式）,、凳、桌底部均帶有滑輪方便移動(dòng),，用于健身中心,、娛樂中心、老人院,、醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
二十六,、網(wǎng)架：此產(chǎn)品由鋼絲編織而成,，固定于墻上，用于懸吊病人的肢體,，輔助治療師的治療,，用于醫(yī)院的康復(fù)科,不作為醫(yī)療器械管理。
二十七,、足關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：用以對(duì)足關(guān)節(jié)進(jìn)行訓(xùn)練,，使訓(xùn)練者足關(guān)節(jié)力量加強(qiáng)或者恢復(fù)，不但用于運(yùn)動(dòng)員等的足關(guān)節(jié)加強(qiáng)訓(xùn)練,，也可以供需要足關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的患者進(jìn)行練習(xí),，不作為醫(yī)療器械管理。
二十八,、上下肢訓(xùn)練器：用以對(duì)上肢和下肢肌肉進(jìn)行訓(xùn)練,，使訓(xùn)練者的肌肉力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù)，產(chǎn)品不但可以用于運(yùn)動(dòng)員等的肌肉力量訓(xùn)練，也可以用于需要進(jìn)行肌肉力量康復(fù)的患者進(jìn)行練習(xí),，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十九,、腳踏訓(xùn)練器：用于對(duì)腳部（及腿部）力量進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者下肢力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù),，用于體育訓(xùn)練場,、醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十,、氣動(dòng)式手康復(fù)裝置：此裝置是通過空氣壓力自動(dòng)地驅(qū)使手指及手腕活動(dòng)，降低痙攣,，幫助恢復(fù)或訓(xùn)練手指功能,，用于醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十一,、上下肢訓(xùn)練車：此產(chǎn)品為上肢、下肢肌肉力量訓(xùn)練器具,?？梢詫?duì)手臂和腿部肌肉進(jìn)行單獨(dú)訓(xùn)練，也可進(jìn)行協(xié)調(diào)性訓(xùn)練,，使訓(xùn)練者的肌肉力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù),，用于運(yùn)動(dòng)員訓(xùn)練中心或醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十二,、迷宮手眼協(xié)調(diào)裝置：為訓(xùn)練手動(dòng)能力和眼睛觀察能力以及兩者協(xié)調(diào)性的器具，原作為智力游戲應(yīng)用,，可作為康復(fù)訓(xùn)練器具,，用于兒童游戲場、醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十三、手指量角器和關(guān)節(jié)量角器：此類產(chǎn)品為測量器具,。手指量角器是測量手指伸曲角度的測量器,；關(guān)節(jié)量角器包括測量關(guān)節(jié)伸曲角度的測量器具和膝跳反射的打擊槌等一套器具，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十四,、VVR肌力測定訓(xùn)練系統(tǒng)：為下肢肌力、肌耐力測定和訓(xùn)練的器具，可以按患者能力進(jìn)行安全的最大限度的訓(xùn)練,，用于體育訓(xùn)練中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十五,、WBI運(yùn)動(dòng)機(jī)能評(píng)價(jià)系統(tǒng)：此產(chǎn)品用于評(píng)定單位體重的最大肌力（WBI）,，是將肌力測定，運(yùn)動(dòng)機(jī)能評(píng)價(jià)和訓(xùn)練等功能集合為一體的肌肉力量測定與訓(xùn)練系統(tǒng),，用于體育訓(xùn)練中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十六,、握力計(jì)：用于測定手指的握力,、捏力及上肢的肌肉力量，用于體育訓(xùn)練中心,、健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十七,、四肢肌力測定裝置：用于測試和訓(xùn)練上肢和下肢的主肌肉群,，可以測定四肢肌肉力量，并可以使患者根據(jù)顯示器的提示進(jìn)行肌肉力量的訓(xùn)練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十八,、體干等長肌力測定訓(xùn)練系統(tǒng)：用于測試和訓(xùn)練腰背部肌力,，使用者可以根據(jù)顯示器上提示進(jìn)行有效的訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十九、下肢循環(huán)促進(jìn)裝置：通過氣壓方式對(duì)肢體進(jìn)行按摩,，用于運(yùn)動(dòng)隊(duì),、療養(yǎng)院和醫(yī)院的康復(fù)科等，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十,、水浴槽：以溫?zé)帷⒏×?、渦流,、氣泡按摩方式對(duì)身體各部位進(jìn)行水療，可以緩解肌肉緊張,，解除疲勞,，改善血液循環(huán),，促進(jìn)肢體運(yùn)動(dòng)功能。用于療養(yǎng)院,、美容中心,、康體中心和醫(yī)院的康復(fù)科等，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十一,、砂磨板：此產(chǎn)品是健身訓(xùn)練器械，桌面為0-45°的可調(diào)節(jié)傾斜角,，用于手臂力量及肩關(guān)節(jié)活動(dòng)訓(xùn)練，可以由訓(xùn)練者自行按需選擇負(fù)荷大小,。木質(zhì)材料,，方便安全，用于醫(yī)院康復(fù)科,、老年活動(dòng)中心或健身中心等,，不作為醫(yī)療器械管理。
四十二,、套圈：此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器具,，可以在游戲中運(yùn)動(dòng)肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié),、手關(guān)節(jié)和它們的協(xié)調(diào)性,，用于醫(yī)院的康復(fù)科、兒童游戲室,、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理。
四十三,、木插板：此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器,，是將顏色不同的木條插入底座，可訓(xùn)練兒童和康復(fù)者的色彩識(shí)別能力和手眼協(xié)調(diào)性,，用于醫(yī)院的康復(fù)科,、兒童游戲室、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十四、圖插板：此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器具,，是根據(jù)動(dòng)物結(jié)構(gòu)拼圖,，是訓(xùn)練兒童和康復(fù)者的色彩識(shí)別能力和手眼協(xié)調(diào)性的產(chǎn)品，用于醫(yī)院的康復(fù)科,、兒童游戲室,、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理。
四十五,、手指訓(xùn)練砝碼：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具,，可以在游戲中訓(xùn)練手指和視覺的協(xié)調(diào)性，由小到大插入砝碼,，用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動(dòng)中心及家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十六、插釘：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具,，是在游戲中訓(xùn)練手眼的協(xié)調(diào)性,，將釘插入孔中，用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科,、老年活動(dòng)中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十七,、插棍：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具。是通過插入小棍來訓(xùn)練手眼的協(xié)調(diào)性,，用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十八、插板：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具,。插板在訓(xùn)練手眼協(xié)調(diào)性的同時(shí)也訓(xùn)練人對(duì)圖形,、形狀的識(shí)別能力。用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科,、老年活動(dòng)中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理,。
四十九,、動(dòng)物造型豆袋：此產(chǎn)品為兒童玩具類，以動(dòng)物造型制作的沙袋,，供兒童游戲使用,，也可為一些康復(fù)病人運(yùn)動(dòng)用，用于家庭或醫(yī)院的康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。
五十,、手法按摩用床：此產(chǎn)品可根據(jù)按摩師的按摩需要改變被按摩者的體位，用于按摩師對(duì)客人或者康復(fù)者進(jìn)行按摩,。用于健身中心,、按摩中心或醫(yī)院的康復(fù)科等處，不作為醫(yī)療器械管理,。
五十一,、石蠟浴槽：石蠟具有較強(qiáng)而持久的溫?zé)嶙饔茫纱龠M(jìn)血液循環(huán)和炎癥消散,，緩解肌肉痙攣,，降低纖維組織的張力，增強(qiáng)其彈性,。此產(chǎn)品是加熱石蠟的裝置,，可用于體育場館，供運(yùn)動(dòng)員使用,，也可以在醫(yī)院用于患者的康復(fù)治療，不作為醫(yī)療器械管理,。
五十二,、熱敷袋加熱箱：用于加熱熱敷袋，其功能與普通電熱鍋相同,，無壓力,，不作為醫(yī)療器械管理。
五十三,、牙科手機(jī)專用清洗注油機(jī)：不作為醫(yī)療器械管理,。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年12月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年六月十日
（轉(zhuǎn)摘自“中國藥網(wǎng)”）
發(fā)布時(shí)間：2004-07-15
