根據(jù)新近公布的《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或保證。
記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,，早在２００２年１月,，國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》已經(jīng)明確，醫(yī)療器械說明書不得含有表示功效的斷言或保證等內(nèi)容,。
《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)一步明確，除醫(yī)療器械說明書外,，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)也不得含有表示功效的斷言或保證,，不得含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“最佳”等絕對(duì)化語言和表示，不得說明治愈率或有效率,，不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較,，不得含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”“無效退款”等承諾性語言，不得利用任何單位或者個(gè)人的名義,、形象作證明或推薦,，不得含有使人感到已經(jīng)患某種疾病或使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，出臺(tái)《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，旨在規(guī)范醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),，保證醫(yī)療器械使用的安全。規(guī)定自公布之日起施行,，《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止,。
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,，凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),，其文字內(nèi)容必須使用中文,。
（轉(zhuǎn)摘自“中藥通”）
發(fā)布時(shí)間：2004-07-19
